新版药品GSP审核首营资料目录.doc

首营企业资料：（以下资料加盖其公章原印章，不得扫描或影印） （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件；（最新年检） （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章样式（公章、质检章、发票专用章、出库章等）； （五）随货同行单（票）样式；（注：随货联必须有“随货同行”四个字） （六）开户户名、开户银行及账号；（注：全部账号都要进行备案，未备案账号不允许打款） （七）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 （八）质量保证协议。（注：有效期不得超过一年） （质量保证协议至少包括以下内容： 　 1、明确双方质量责任； 　 2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； 　 3、供货单位应当按照国家规定开具发票； 　 4、药品质量符合药品标准等有关要求； 　 5、药品包装、标签、说明书符合有关规定； 　 6、药品运输的质量保证及责任； 　 7、质量保证协议的有效期限。） （九）供货单位质量管理体系进行评价表 （十）供货单位销售人员的合法资格证明材料： 1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 首营品种资料：（以下资料均须加盖企业原印章） （一）一般药品 1、药品生产批件或药品注册证； 2、药品质量标准； 3、药品说明书及包装备案复印件； 4、药品检验报告书 5、药品包装及说明书实样　 （二）进口药品（已下资质加盖企业质量专用章原印章） 1、进口药品注册证（国外生产）； 2、医药产品注册证（港澳台生产） 3、购进批次的进口药品检验报告书或者进口药品通关单。 购货单位资质目录：（以下资料均须在有效期内，并加盖企业原红色印章） 根据经销不同品种，需要购货经营单位资质如下： 01、最新营业执照复印件； 02、《药品经营许可证》复印件； 03、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 04、税务登记证 05、最新组织机构代码证 06、一般纳税人证 07、食品流通许可证或食品卫生许可证 08、营业执照经营范围里有一类医疗器械字样 （或《医疗器械经营企业许可证》也可） 09、质量保证体系调查表 10、质量保证协议书（带法人签字字样的）（我公司是供货方） 11、销售合同（我公司是供货方） 12、采购员的委托书原件和身份证明复印件、职称证书和毕业证书复印件