血站基本标准实施细则.doc

《血站基本标准》实施细则 《血站基本标准》实施细则 项 目 标 准 标准分 专业科室设置 (30 分 ) 科室设置应满足下列功能需求： 1 、献血管理：无偿献血的宣传、教育 , 献血档案建立等； 3 2 、体检采血：献血者健康检查和血液采集； 4 3 、检验：血液检验； 5 4 、成分血制备：血液成分制备； 4 5 、贮血发血：血液贮存、发放； 3 6 、消毒供应：器材消毒、供应等； 3 7 、质量控制：原辅材料、血液及其成分、工艺流程等进行质量监控； 5 8 、信息管理：统计、科技档案、图书、情报资料、计算机等。 3 人员 配置 (40 分 )   人员和采血量的比例 9 、卫生技术人员数与年采供血量参考比例： 年采供血量（升） 卫生技术人员数（人） 2000 以下 12-20 2000-10000 20-70 10000-20000 70-120 20000-40000 120-200 40000 以上 200 以上     6   卫生技术人员的比例 10 、具有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的 75% 以上； 6 11 、高级、中级、初级卫生技术人员比例应与功能和任务相适应，参考比例为： （ 1 ）高级卫生技术人员占卫生技术人员总数的 5% 以上； （ 2 ）中级卫生技术人员占卫生技术人员总数的 30% 以上； （ 3 ）初级卫生技术人员占卫生技术人员总数的 65% 以下。 4   管理人员要求 12 、血液中心主任应具有高等学校本科以上学历，中心血站站长应具有高等学校专科以上学历，基层血站站长应具有中等专科学校医学专业以上学历；熟悉血站业务，胜任本职工作； 4 13 、其他管理人员应具备中专以上学历，熟悉相关业务，胜任本职工作。 4   技术人员上岗要求 14 、具有中专以上学历和初级以上卫生专业技术职称； 5 15 、经省级以上卫生行政部门培训并考核合格； 5 16 、患有经血传播疾病的人员，不得从事采血、供血、血液成分制备等相关业务。 6 建筑和设施 (100 分 )   业务部门建筑面积应能满足其任务和功能的需要，参考比例为： 17 、年采供血量（升） 业务部门建筑面积（ m 2 ） 2000 以下 500 以上 2000~10000 1000~2000 10000~20000 1500~3000 20000~40000 3000~4500 40000 以上 4500 以上     10   卫生学要求 18 、血站站址应远离污染源； 5 19 、业务工作区域与行政等其他区域分开； 6 20 、业务工作区域内非污染区与污染区分开； 6 21 、业务科室的布局符合工艺流程，不交叉、不逆行，做到人流 、 物流分开； 8 22 、各业务科室应有专门的工作室并达到； （ 1 ）室内地面、墙面平整，无缝隙、霉斑及脱落凹陷； （ 2 ）照明、采暖、降温、通风良好； （ 3 ）能防止动物、昆虫进入； 10 23 、具有 100 级洁净间（台）设施； 5 24 、献血者休息场所应安全、卫生、便利。 6   库房基本要求 25 、有足够的空间； 5 26 、有防火、防盗，防尘，防蚊蝇、防鼠设施； 4 27 、通风良好，能达到防潮、防霉变； 4 28 、原辅材料应在专用库房储存； 3 29 、不同品种、规格、批号的物品应分开存放； 5 30 、合格、不合格、待检等物品应分别存放并有明显识别标记。 5   辅助设施要求 31 、备有双路供电或应急发电设施； 6 32 、通讯、给排水、消防等设施应符合有关规定； 6 33 、具有计算机管理设施。 6 设备 (120 分 )   设备管理要求 34 、按《血站基本标准》要求配备仪器设备； 15 35 、建立设备管理组织及管理制度； 10 36 、购置大型、精密设备须经过论证； 4 37 、大型、精密仪器设备进货有验收制度； 4 38 、大型、精密仪器须建立完整档案，包括产品性能说明书、图纸、合格证及零配件；到货安装、调试及性能鉴定记录、使用说明或操作规程； 5 39 、操作人员使用前须经技术培训和考核合格； 5 40 、定期对设备进行维护和保养并有记录； 6 41 、高压蒸汽 灭菌 器有压力、温度、时间、灭菌指示，及定期检查校准并有记录； 6 42 、成分制备用离心机有转速、定时、温度显示，及定期检查、校正并有记录； 6 43 、血液冷藏箱、低温冰箱、血小板保存箱有高、低温报警装置及温度自动记录（或人工定时测温并详细记录）；有定期化霜、清洁消毒措施；定期检查并有记录； 8 44 、洁净室或洁净台定期作尘埃计数、菌落计数、风速及噪音测定并有记录。 4   采血车和采血室要求 45 、备有与开展工作相适应的仪器设备和宣传设施； 6 46 、采血环境符合规定要求，有清洁卫生和消毒措施； 5 47 、有能及时、可靠的与所属血站联络的通讯设备； 4 48 、有洗手、照明及供电设备； 5 49 、血液的采集和保存符合规定的要求； 6 50 、废弃物应装箱（袋）密封，按规定进行处理。 6   计量管理要求： 51 、建立计量管理组织，有计量人员岗位责任制，并有相关制度和规定； 6 52 、采用国家法定计量单位； 4 53 、对国家强制检定的计量器具，须定期由计量检定部门进行校验，并有校验合格证。 5 血站业务管理（ 360 分）   献血管理 54 、 血站不得采集原料血浆； ﹝ ★ ﹞ 8 55 、积极开展形式多样的无偿献血宣传教育活动，有设备，有资料； 6 56 、献血后核发由国务院卫生行政部门统一制作的《无偿献血证》；对此证应有严格的管理制度并设专人管理﹝ ★ ﹞ 10 57 、跨辖区采供血 ，须由当地卫生行政部门向供方省级卫生行政部门申请、批准，未经批准不得跨辖区采供血；﹝ ★ ﹞ 6 58 、制定并落实本地区年、月、周采供血计划，保障医院用血需要； 6 59 、非计划自愿无偿献血达到 50% 以上； 10 60 、制定本地区重大灾害事故的应急采供血预案； 5 61 、对下列供血者分别建立特种档案，做到随时可以联系： ① Rh （ - ） 血型供血者 ； ②用作抗体检查的标准细胞者。   5   体检检验的基本要求 62 、献血者体检必须严格执行《献血者健康检查标准》，并认真填写《健康情况征询表》；     5 63 、检验项目要严格执行有关操作规程和质量标准； 4 64 、检验 HBsAg 、 HIV 、 HCV 及梅毒等所使用的诊断试剂，须有生产单位名称﹑生产批准文号、生产许可证，经国家批批检定合格，并在有效期内使用；﹝★﹞ 8 65 、硫酸铜比重液使用前须进行校准； 4 66 、血液采集须做血液初、复检，合格后方能发临床输用； ﹝★﹞ 8 67 、 ABO 血型检验须做正反定型、 Rho 定型。 血型定型准确率要求达到 100% （亚型除外）。所用定型试剂须有生产单位名称﹑生产批准文号，经国家批批检定合格，并在有效期内使用 : 4 68 、血液检验须每次进行室内质控； 6 69 、献血者血液化验初复检不得用同一试剂厂生产的试剂，同一标本的初复检化验不得由同一人进行； 6   70 、血液检验项目须参加国家或省级室间质量评估并成绩合格； 6 71 、体检、检验均有完整记录，发出的报告无差错； 4 72 、对献血者个人隐私有保密措施，对检验项目异常者应按规定通知献血者。 4 73 、血液检验（复检）的全血标本的保存期应当在全血有效期内，血清标本的保存期应在全血有效期满后半年； 6   血液采集的基本要求 ：   74 、血液采集应符合无菌操作规程； 5 75 、采血人员须注意个人卫生，着装符合要求，工作时不佩带首饰，并符合《医院消毒卫生标准》（ GB15982-1995 ） Ⅱ 类环境的医护人员手的卫生标准； 5 76 、固定采血点（屋）环境空气培养（静态）应符合《医院消毒卫生标准》（ GB15982-1995 ） Ⅲ 类 标准 ； 5 77 、用于采集血液标本及全血所使用的一次性注射器、塑料采血袋必须有生产单位名称和批准文号 [ 国药器监（准）字 ] ，并在有效期内使用；﹙ ★ ﹚ 8 78 、采血器材须放置在清洁干燥的环境中，采血前应检查有无漏液、混浊、霉点或异物； 5 79 、采血过程中注意轻轻摇血，以保证血液和保养液混合均匀； 4 80 、年采血一针率在 99% 以上； 5 81 、采血少量、多量及凝块等废血率控制在 1% 以下； 4 82 、备有献血反应观察床和急救药品，有专职医生负责采血监护，并有献血反应记录； 6 83 、血袋内血液容量误差在 ± 10% 以内； 4 84 、血袋热合处无漏血。 4   成分血制备的基本要求 85 、工作人员须严格执行岗位责任制及操作规程，有执行情况检查记录；     6 86 、工作人员须注意个人卫生，工作时不佩带首饰，并符合《医院消毒卫生标准》（ GB15982-1995 ） II 类环境的医护人员手的卫生标准； 87 、制备成分血的全血无凝块及溶血； 5   5 88 、制备血小板应在采血后 6 小时内进行； 5 89 、血小板制备温度为 22 ± 2 ℃ ，（制备后红细胞立即在 4 -6 ℃ 条件下贮存）； 5 90 、冷沉淀制备温度为 0 ℃ ； 5 91 、其他血液成分在 4 -10 ℃ 条件下离心制备； 5 92 、制备新鲜冰冻血浆时，抗凝剂为 CPD 、 CP2D 、 CPDA-1 的血液应在 8 小时内分离并速冻；抗凝剂为 ACD 的血液应在 6 小时内分离并速冻 ； 6 93 、特殊需要开放分离血液成分的，必须在 100 级洁净间（台）操作； 5 94 、成分血制备报表无差错，交库记录与成品数量相符； 5   贮血、发血的基本要求 95 、全血和成分血标签齐全，包装合格； 6 96 、交库记录无差错； 4 97 、血液待检库与合格血库隔离分开； 4 98 、贮血冰箱报警装置完好，温度记录完整； 4 99 、血液贮存应按品种、规格、血型、采血日期分别存放； 4 100 、全血及成分血贮存条件应符合要求： ①血小板贮存在 20 — 24 ℃ ，并震荡保存； ②冰冻红细胞贮存在 -65 ℃ 以下； ③全血及其他红细胞类成分贮放在 2-- 6 ℃ ； ④新鲜冰冻血浆贮存在 -18 ℃ 以下； ⑤冷沉淀贮存在 -18 ℃ 以下； 5 101 、全血及成分血标签应具有如下内容： ①血站名称及其执业许可证号； ②献血者姓名（或条码）、血型； ③血液品种、规格； ④采血日期； ⑤有效期； ⑥血袋编号（或条码）； ⑦贮存条件； 7 102 、出入库日报当天结清并无差错； 4 103 、月报与日报相符，帐、物相符； 4 104 、发出的全血、成分血均有完整记录，能追踪到每一位献血者； 4 105 、发出的血液收回后不得再次发出；   4 106 、贮血发血室 24 小时值班； 4 107 、发血室有专用电话； 3