血凝项目室内和室间质量控制的标准操作流程.doc

STAGO 血凝操作SOP文件----质控 血凝项目室内和室间质量控制的标准操作流程 1、质量控制 1.1 质量保证（QA） 质量保证 (QA)是一个全面的定义，可用来描述实验室检测和报告的可靠性的所有度量标准。包括试验的选择，患者标本有效的采集，标本的分析，检测结果登记的及时性和准确性包括结果的解释，与相关临床医生对于检测结果的交流。 1.2 室内质量控制(IQC)和室间质量评估 (EQA) 室内质量控制(IQC)和室间质量评估 (EQA)是两个不同的概念，是对实验室质量保证程序的相互补充。IQC用于确立所采用的一系列技术和方法是否在相当一段时期内保持一致。可用来确认日常实验室工作的一致性。EQA用来评估某实验室和其他实验室之间得出结果的符合率。在大规模的EQA计划中，通过对参与实验室结果的回顾性分析，不仅能帮助EQA成绩差的实验室改善操作，也能找出由于试剂和方法问题导致结果不准确原因。 2、室间质量控制（EQA） 2.1 大规模EQA方案能提供分析方法相关性能的信息，包括方法的原理，试剂和设备。EQA方案能使参与实验室间相互联系，以改善实验室操作，并在减少实验室间检测结果的可变性及促进个体实验室操作能力方面发挥积极作用。 2.2 对个体实验室操作能力的评估是EQA方案最基本的组成部分。WFH EQA方案将相同样本在参与实验室和国际血友病培训中心（IHTCs）实验室间进行比较。实验结果不满意的原因有很多，有些原因是比较易见的，但根本问题的确定却并非简单。大规模EQA方案能发现由于试剂和方法学差异而导致的误差。 2.3 保密性是所有EQA和上述国际性EQA方案的重要特征，个体实验室能力的相关信息不能泄漏给非部门领导者。 3、室内质量控制 (IQC) 3.1 室内质量控制的目的： 室内质量控制用来确定在一段时间内一系列的技术和方法所得出的结果是否始终保持一致。质量控制（QC）通常用于描述所建立的检测方法是否足够可靠，以协助临床对止血异常性疾病的判断、治疗、监测及诊断。质量控制程序可确保操作和检验结果始终处于控制之中。 3.2 影响因素（在实验室内，检验结果的质量受下列多种因素所影响）： 3.2.1正确的标本采集和处理 3.2.2 最适技术的选择，保留最新的标准手工操作方法 3.2.3 可靠的试剂及参考品的使用 3.2.4 选择最适自动化仪器及充分保养及完整的检验结果记录及报告系统。 3.2.5 日常操作中所得结果很大程度上还依赖于实验室相关人员的选择，培训和工作热情。 3.2.6室内质量控制对一个特殊技术精确度的鉴定尤为有效。精确度可定义为重复检测同一个标本所得结果的符合度。认识到一个精确的技术不必要准确很重要；准确性可定义为度量测定值和真实值之间的接近程度的。 4、质量控制材料 4.1质控品的使用：为了评估特定技术的精确性，有必要重复分析分装的相同标本。质控品应包括正常和异常二种水平，以确保特定分析物在不同水平均处被控之中。因为在一个操作过程中相对小的变化在测定异常情况时，可能会非常明显。 4.2质控物的来源：质控物的性质应和检测标本相似，并在相同时间测定。人体来源的质控物和人体检测标本更加接近。所有瓶装或分装的质控品应是完全一样的，这样就不会因为瓶与瓶的差异造成结果的差异。质控物在有效期内应该是稳定的。 4.3 质控物的保存：为保证止血试验及其测试的准确性，血浆标本必须低温冷冻（最好-35oC或更低）或者冻干以保证与质量控制品一样的稳定。因为冻干标本要恢复，用pH 6.8-7.2的蒸馏水溶解并至少放置5分钟的恢复非常重要。如果使用商品化的质控品，恢复时间参照使用手册，并使用准确的移液系统。如果使用低温冷冻的质控品，应在37oC，5分钟快速融化。在选择质控品时，血源性病毒的传播需重视，不应使用高风险的质控品。 4.4 质控方法：至少有一种质控品可作一组筛查试验。每天或每批标本的筛查试验，都应做正常和异常质控，而当怀疑某方法是否在受控之中时，也应进行质控检测。低水平质控品用于诊断或监测先天性出血性疾病。 注：在所有的检测中，如可能，质控品必须和检测标本同样处理。生理、技术、分析等因素可能造成差异，故每一次QC结果应记录并对可接受性进行评估，见下述。 5、结果差异的可接受范围 5.1 IQC参考范围的建立：商品化的IQC标本制造商经常会提供一个可接受的参考范围，在筛查试验的测定中，所得结果将取决于试剂和所用的检测系统。参考范围必须考虑到这些因素。若某特殊检测项目无参考范围，则实验室需自己建立。 5.2 建立方法：当已知某方法在控（已提示质控品在质控范围内），则每天应重复进行室内质控品测定（至少10次），然后计算出质控结果的平均值和标准差（SD）。标准差是d2和除以n-1所得商的算术平方根，d是指各结果同均数之间的差值，n是测定数。SD表示结果的离散情况，SD越大，结果离散程度越大。 另外一个重要的参数是变异系数(CV)，是标准差与平均数商的百分比， (CV = SD/mean×100%) 。每天PT、APTT质控品检测值，其CV应小于8％。而因子VIII:C和IX；C的测定，通过几天的检测后CV可能会是小于10％。在多数情况下，室内质控品所得结果将显示正态(Paussian)分布。 根据惯例，为IQC结果设定的参考范围为X±2SD，这包含了95％的可信区间。每次结果应记录在案，以此来确定参考范围。 5.3 结果判断：所有以后的检测结果如果在这个范围之内就认为可接受。在范围之外说明这个质控品已经变质、质控品未被正确处理或该方法未在控。另取质控品重复检测可区分上述可能：如结果继续在范围之外，说明检测系统失控，质控品检测结果中长期漂移（如设备或者试剂的损坏或变化导致）可通过记录表格很容易发现。 第 3 页 共 3 页