血凝仪SOP文件CS2000I.doc

86 Sysmex CS 2000i/2100i 全自动血凝分析仪 标准操作程序 目录 一． 原理及性能参数......................................3-7 二． 仪器运行条件........................................8-11 三． 样本检测前准备.....................................12-21 四．样本检测程序........................................22-26 五． 室内质控程序.........................................27-37 六． 标准曲线制作........................................38-43 七． 维护及耗材置换 ....................................44-55 八． 常见故障排除 ......................................56-81 九．附录 ..............................................82-85 医院 SYSMEX CS系列 全自动血凝分析仪 标准操作程序 版本：v-01 科 执行日期 室 共 页 第 页 第一部分 原理及性能参数 文件编号 编写者 编写日期： 年 月 日 审核者 审核日期： 年 月 日 批准者 批准日期： 年 月 日 医院 SYSMEX CS系列 全自动血凝分析仪 标准操作程序 版本：v-01 科 执行日期 室 共 页 第 页 1、分析原理 1.1 凝固法： 光线照射到血浆和试剂的混合物，浑浊度变化（在纤维蛋白原转变为纤维蛋白时）可通过透射光的变化检测出来，以光度变化到50%的程度作为凝固终点， 包括PT、APTT、FIB、TT及血浆凝血因子的测定。 1.2 发色底物法： 激活剂激活待测标本中的相应酶原，使其转变为相应的酶，后者使合成的底物发生显色反应，显色的程度与被测物的浓度成正相关，通过与标准曲线比较，可测出标本中待测物的相对含量，如ATⅢ的测定。 1.3 免疫比浊法： 特异性抗体致敏的乳胶微粒与待测标本中的相应抗原相遇时发生凝集反应，使反应混合物系统的浊度变小，透射光增强。乳胶凝集程度与被测物的浓度成正相关，通过与标准曲线比较，可推测出标本中待测物的相对含量，如D-Dimer、vWF抗原的测定。 1.4 凝集法： 乏血小板血浆与试剂（包括稳定血小板）混合，或者富含血小板的血浆与试剂混合开始反应，测量凝固所产生的吸光度变化，以反映血小板聚集的速度，从而计算被检成分诱导血小板聚集的活性，如vWF：Rco活性。 2、性能参数： 2.1． 分析参数 CS-2000i/CS-2100i 可用于执行下列参数的分析以及计算操作。也可以登记其他附加的分析参数和计算的参数。 表1：CS-2000i/CS-2100i 的分析参数和计算的参数 方法 分析参数 计算的参数 凝固法 凝血酶原时间(PT) 凝血酶原活性百分比 * 凝血酶原比值 国际标准化比值 纤维蛋白原PT 测定 活化部分凝血活酶时间(APTT) 纤维蛋白原凝固时间(Fbg) 纤维蛋白原浓度（Fbg） 凝血酶时间(TT) 外源凝血因子活性试验(II, V, VII, X) 因子II 活性百分比 因子V 活性百分比 因子VII 活性百分比 因子X 活性百分比 内源凝血因子活性试验(VIII, IX, XI, XII) 因子VIII 活性百分比 因子IX 活性百分比 因子XI 活性百分比 因子XII 活性百分比 显色法 抗凝血酶III (AT III) 抗凝血酶III 活性百分比 α2-抗纤维蛋白溶酶(α2PI) α2-抗纤维蛋白溶酶活性百分比 血纤维蛋白溶酶原(Plg) 血纤维蛋白溶酶原活性百分比 蛋白C (PC) 蛋白C 活性百分比 免疫法 纤维蛋白降解产物(FDP)** 纤维蛋白降解产物浓度 ** D-二聚体 D-二聚体浓度 凝集法 von Willebr and 因子 2.2． 同步分析参数的数量： 最多60 个参数 2.3． 分析模式以及样品处理速度 2.3.1． 分析模式： • 标准模式 在该模式中，设置在进样器上或者紧急送检样品支座上的所有样品（包括再测试部 分），将同时送入仪器，然后在仪器内单独执行每一次测试。 • 微量样品模式 在该模式中，设置在进样器上或者紧急送检样品支座上的样品，根据每次测试必要 的样品量，直接采集并测试。 2.3.2． 处理能力： PT 单个参数分析：180 个测试/ 小时 APTT 单个参数分析：115 个测试/ 小时 PT/APTT 同步分析：115 个测试/ 小时 PT/APTT/AT-III( 比例100/80/20) 同步分析：100 个测试/ 小时 * 这是从输出第一个结果开始计算的数量。 2.4． 分析范围 在使用适当的试剂时，分析范围如下： 纤维蛋白原(Fbg):30 mg/dL 至900 mg/dL * 但是，如果超过450 mg/dL 则稀释二十倍，如果低于50 mg/dL 则稀释五倍 通过自动再稀释分析或者选择进行分析。 医院 SYSMEX CS系列 全自动血凝分析仪 标准操作程序 版本：v-01 科 执行日期 室 共 页 第 页 2.5． 厂家的再现性数据 凝血酶原时间(PT): 变异系数小于等于2% 活化部分凝血活酶时间(APTT): 变异系数小于等于2% 纤维蛋白原(Fbg): 变异系数小于等于4% 凝血酶时间（TT）： 变异系数小于等于10% 外源凝血因子缺陷试验(II， V， VII， X): 变异系数小于等于5% 内源凝血因子缺陷试验(VIII， IX， XI， XII): 变异系数小于等于5% 抗凝血酶III (AT III): 变异系数小于等于5% α2- 抗纤维蛋白溶酶(α2PI): 变异系数小于等于5% 血纤维蛋白溶酶原（Plg）： 变异系数小于等于5% 蛋白C （PC）： 变异系数小于等于5% 乳化测试BL-2 P-FDP： 变异系数小于等于10% D- 二聚体： 变异系数小于等于10% 2.6. 参考范围：（注意：此范围示例仅供参考，请每个实验室制定自己的参考范围） 项目 中文全称 正常值范围 PT（S） PTR 凝血酶原时间比率 9.6-12 秒(Thromborel S 试剂) 0.8-1.2 PT% 百分活动度 80-120% INR 国际标准化比值 0.8-1.5 APTT 活化部分凝血活酶时间 23.7-36.4 秒(Actin 试剂) FIB 纤维蛋白原含量 1.7-4.1g/l(Thrombin 试剂) TT 凝血酶时间 14-21 秒(Test Thrombin 试剂,1.5units/ml) D-D D-二聚体 <324ug/L(D-Dimer Plus 试剂) AT-III 抗凝血酶 III 75-125% (Berichrom Antithrombin-III 试剂) II 二因子活性 70-150%(Coagulation Factor II Deficient Plasma 试剂) V 五因子活性 70-140%(Coagulation Factor V Deficient Plasma 试剂) VII 七因子活性 70-120%(Coagulation Factor VII Deficient Plasma 试剂) X 十因子活性 70-120%(Coagulation Factor X Deficient Plasma 试剂) VIII 八因子活性 70-150%(Coagulation Factor VIII Deficient Plasma 试剂) IX 九因子活性 70-120%(Coagulation Factor IX Deficient Plasma 试剂) XI 十一因子活性 70-120%(Coagulation Factor XI Deficient Plasma 试剂) XII 十二因子活性 70-150%(Coagulation FactorXII Deficient Plasma 试剂) α2PL α2-抗纤溶酶 80-120%(Berichrom α2-Antiplasmin 试剂) PLg 纤溶酶原 75-150%(Berichrom Plasminogen 试剂) PC 蛋白C 70-140%(Protein C 试剂) PS 蛋白S 55-130%(Protein S Ac 试剂) LMWH 低分子量肝素 0.0u/ml(Berichrom Heparin 试剂) LA 狼疮样抗凝物 LA1/LA2<1.3(LA1 Screening Rengent/LA2Confirmation Rengent 剂试) vWF 假血管性血友病因子 50-160%(VWF Ag 试剂) PAI 纤溶酶激活物抑制物 0.3-3.5u/ml(Berichrom PAI 试剂) PC Global 活化蛋白C 抵抗性 PACT/0 >0.8 (Protein C Global 试剂) 医院 SYSMEX CS系列 全自动血凝分析仪 标准操作程序 版本：v-01 科 执行日期 室 共 页 第 页 第二部分 仪器运行条件 文件编号 编写者 编写日期： 年 月 日 审核者 审核日期： 年 月 日 批准者 批准日期： 年 月 日 医院 SYSMEX CS系列 全自动血凝分析仪 标准操作程序 版本：v-01 科 执行日期 室 共 页 第 页 1、安全事项 1.1. 使用的特定条件 CS-2000i/CS-21