药房程序.docx

————————药店管理文件 文件名称：质量体系文件管理程序 编号：GC01----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。 2、依据：《药品经营质量管理规范》。 3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。 4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1 文件的起草： 5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。 5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。 5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。 5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。 5.1.6 文件编号规则： 5.1.6.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－年份。 5.1.6.2 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。 5.1.6.3 文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为GC）。 5.1.6.4 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。 5.1.6.5 年份是指制定或修订当年。 5.1.7 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2 文件的审核和批准： 5.2.1 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。 5.2.2 审核的要点： 5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。 5.2.2.2 是否与企业实际相符合。 5.2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。 5.2.2.5 文件的语句是否通畅。 5.2.2.6 文件是否有错别字。 5.2.3 文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定执行日期。 5.2.4 文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。 5.3 文件的印制、发放： 5.3.1 正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。 5.3.2 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。 5.3.3 质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。 5.4文件的撤销： 5.4.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。发现文件有错误时也应立即撤销。 5.4.2 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。 5.5文件执行情况的监督检查： 5.51件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。 5.52定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。 5.53检查文件的执行情况及其结果 各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。 5.54记录是否准确、及时 检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。 5.55已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。 5.6文件的修订： 5.6.1 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。 5.6.2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。 5.6.3 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。 5.6.4文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管理。 5.8.1 编制质量体系文件明细表及文件目录。 5.8.2 提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。 5.8.3 确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。 5.8.4 各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。 5.8.5 质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。 ————————药店管理文件 文件名称：药品采购操作规程 编号：GC02----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 1、目的：建立药品采购操作规程，确保购进合法和质量可靠的药品。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：药品购进过程的管理 4、职责：采购员对本规程的实施负责。 5、内容： 5.1药品购进必须从公司总部（衡水兴一堂医药连锁有限公司，以下简称总部）购进，不得自行从其它渠道采购药品。 5.2采购记录 5.2.1 采购员根据市场销售和需求预测结合库存情况，以药品质量作为重要依据，并拟定采购计划，生成采购计划单； 5.2.2 采购计划单， 应作为收货及验收入库的依据。 5.2.3 采购计划单单作为采购记录（电子记录），应记载药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应标明产地。采购记录至少保存5年。 5.3 票据 5.3.1 购进药品，应附随货同行单（票），随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。如无单据或单据不符规定，应督促总部尽快提供符合规定要求的单据，以免耽误验收入库。 5.32购进冷藏药品时，发货前，与总部沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间。及时向药品储存人员、质量负责人传递到货信息并跟踪到货情况。 ————————药店管理文件 文件名称：药品验收操作规程 编号：GC03----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 1、目的：建立药品验收工作程序，规范药品验收工作，确保验收药品符合法定标准和有关规定的要求。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于购进药品的验收工作。 4、职责：药品质量验收员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1 验收员收货： 5.1.1 验收员依据药品购进人员所做的“采购计划单”和总部“随货同行单”对照实物进行核对后收货，并在随货通行单上签字 5.2 药品验收： 5.2.1 验收的内容：药品质量验收包括药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2.2 验收的标准： 5.2.2.1 验收员依据药品质量标准规定，逐批抽取规定数量的药品进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。 5.2.2.2冷藏冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 5.2.3药品包装、标识主要检查内容 5.2.3.1药品的每一整件包装中，应有产品合格证。 5.2.3.2药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。 5.2.3.3处方药和非处方药的标签和说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。 5.2.3.4 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。 5.2.3.5外用药品其包装应有国家规定的专有标识。 5.3 验收记录： 5.3.1药品验收记录的内容应至少包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结论、验收日期和验收员签章。 5.3.2中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。 5.3.3中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 5.3.4 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 5.3.5药品验收记录的保存：药品验收记录由验收员按日或月顺序装订，保存至超过药品有效期一年，但不得少于5年。 5.4验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 ————————药店管理文件 文件名称：药品销售操作规程 编号：GC04----2014 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号： 1、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定标准和有关规定的要求。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于购进药品的销售工作。 4、责任者：药品销售人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 5.2 非处方药销售：依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近效期药品，应提醒其有效期限。 5.3 处方药销售 5.3.1 销售处方药时，应由总部执业药师对处方进行审核，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名. 5.3.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写《处方药销售记录》，不得以馈赠形式销售。处方所列药品不得擅自更改或代用。 5.3.3 处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方式。 5.3.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。 5.3.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。 5.3.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。 5.4 药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行。 5.5 药品销售 5.5.1 销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。 5.5.2 做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于5年。 5.6 营业场所药品陈列与检查 5.6.1 药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件