药店申请验收材料.doc

盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房 申 请 验 收 材 料 年 月 日 盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房 申请验收材料目录 序号 主 要 内 容 页码 1 现场验收材料目录及现场验收申请报告 1-2 2 药品经营许可证申请审查表 3-4 3 企业名称预先核准证明文件复印件及企业基本情况 5-6 4 营业场所平面布置图、房屋产权证明复印件、租房协议（非自有房产需提供）复印件 7-9 5 药学技术人员聘用劳动合同书及确保在职在岗证明复印件、营业员聘用劳动合同书（申请时未提供复印件的，验收申请时需提供经确认的复印件材料） 10-12 6 企业质量管理文件目录及主要设施、设备目录 13-14 7 企业从业人员健康体检证明复印件 15 8 行政许可（行政确认）材料真实性保证声明 16 现场验收申请报告 奈曼旗食品药品监督管理局: 我店已基本完成了筹建工作,并对照《通辽市药品零售企业现场验收标准》（试行）进行了自查。 本店经营面积60平方米。经营场所明亮整洁，仓库分区合理，六防设施到位，储存、养护设施齐全，药品标识规范，警示标语醒目。 本店配置工作人员3人，其中执业药师1名。药品从业人员均已接受培训，并经考核合格取得上岗证书。所有直接接触药品人员均已体检合格。 本店已按照GSP的要求制定了完善的质量管理制度，设计了相应的记录表格。并已制订了人员培训计划，将在以后的工作中逐步落实。 根据自查结果，本店已基本达到《通辽市市药品零售企业现场验收标准》（试行）的要求，特申请贵局予以现场验收。 申请人： 年 月 日       药品经营许可证申请审查表 拟办企业名称：盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房 申 请 人：周 海 波　　　　　　　 　　　　 填 报 日 期：　 年　月　日 受 理 部 门：盐城食品药品监督管理局行政许可服务处 受 理 日 期：　　 年　月　日     填 报 说 明 1、申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表格，报受理审查的药品监督管理机构。 2、内容填写应准确、完整，不得涂改。 3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 4、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。   企 业 基 本 情 况 企业名称 盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房 aaQ盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房盐城市亭湖区盐东镇永生堂大药房 注册地址 盐城市亭湖区盐东镇东南村小街丰阳路121号 经营面积 60平方米 经营范围 中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、中药饮片 经营方式 零售 仓库地址 仓库面积 法定代表人 周海波 技术职称 中药师 企业负责人 周海波 技术职称 中药师 质量负责人 周风刚 技术职称 中药师 质量管理部门负责人 周风刚 从事药品质量管理工作年限 5年 执业药师/ 技术职称 中药师 联系人 周风刚 电 话 15995150886 邮政编码 224050 人员情况 职工 总数 从事质量 管理、验 收、养护 人员总数 药学技术人员数 执业 药师 主任 药师 副主任 药 师 主管 药师 药师 药士 营业员 3人 1人 2人 1人 设施设备 仓储设施设备 验收养护仪器设备 计算机（台） 温湿度计 1根 空调 1台 电脑 2台 鼠夹 2把 灭火器 1只 配备总量 1台 购进记录用 1台 入库验收用 1台 销售记录用 1台 出库复核用 1台 盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房 企业名称预先核准复印件 盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房 营业场所平面布置图 盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房 房屋产权证明复印件 盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房 租房协议复印件 盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房 药学技术人员聘用协议复印件 盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房 营业员聘用协议复印件 盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房 质量负责人在职在岗证明复印件 盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房 质量管理文件目录 企业药品经营质量管理目录 一、管理职责 1、药店负责人职责；（职责--101）……………………………………………… 1 2、质量负责人（质量管理员）职责;(职责--102)……………………………… 2 3、药品验收员职责；（职责--103）……………………………………………… 3 4、药品养护员工作职责；（职责--104）………………………………………… 4 5、营业员职责；（职责--105）…………………………………………………… 5 6、药店微机员职责；（职责--106）……………………………………………… 6 二、质量管理制度 1、质量授权人管理制度；（制度--201）………………………………………… 7 2、首营企业及首营品种审核管理制度；（制度--202）………………………… 8 3、药品购进与验收管理制度；（制度--203）…………………………………… 9 4、进销存管理制度；（制度--204）……………………………………………… 10 5、药品储存、陈列、养护的管理制度；（制度--205）………………………… 11 6、销售麻黄碱复方制剂与处方药的管理制度；（制度--206）………………… 12 7、药品经营重点品种；（制度--207）…………………………………………… 13 8、拆零药品管理制度；（制度--208）…………………………………………… 14 9、不合格药品、有问题药品及质量事故的处理和报告制度；（制度--209）… 15 10、药品不良反应报告管理制度；（制度--210）……………………………… 16 11、软件使用管理制度；（制度--211）………………………………………… 17 12、设备管理制度；（制度--212）……………………………………………… 18 13、卫生和人员健康状况的管理制度；（制度--213）………………………… 19 14、服务质量的管理制度；（制度--214）……………………………………… 20 15、质量信息管理制度；（制度--215）………………………………………… 21 16、近效期药品管理制度；（制度--216）……………………………………… 22 17、药品退、换货管理制度；（制度--217）…………………………………… 23 18、员工学习培训管理制度；（制度--218）…………………………………… 24 19、零售药店禁止销售的药品管理制度；（制度--219）……………………… 25 20、质量制度执行情况定期检查与考核的制度；（制度--220）……………… 26 21、技术人员考勤制度；（制度--221）………………………………………… 27 22、中药饮片购进储存，销售与检查养护管理制度：（制度--222）…………… 28 三、程序性文件 1、药品验收文件；（程序--301）………………………………………………… 29 2、药品检查、养护程序； （程序--302）………………………………………… 30 3、门店药品销售程序； （程序--303）………………………………………… 31 4、中药饮片装斗程序： （程序--304）………………………………………… 32 盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房 序号 设 备 名 称 数 量 1 空调 1台 2 电脑 2台 3 冷藏柜 1台 4 柜台 8节 5 货架 10节 6 中药斗橱 2面 7 温湿度计 1根 8 鼠夹（电子猫） 2把 9 灭火器 1只 10 戥称 1把 11 捣筒 1个 12 碾槽 1只 主要设施设备目录（参考） 注：表中注明的设施设备，企业应根据实际情况填报。 盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房 从业人员健康体检项目表复印件 （须提供体检表、肝功能体检单） 注：体检表项目内须有色觉、肝功能 行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明 Statement of Guarantee on the Authenticity of the Information Submitted 申请事项 Topics to be applied 盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房申请验收 申请人 applicant 企业名称(或姓名):盐城市亭湖区盐东镇杏林堂大药房 身份证号: ID number: ID Name: 周 海 波 ID number : （如属于企业申请划“/”。In the case of enterprise application, please fill “/”.） 承诺事项 Guarantee 我（们）保证： We (personality or the enterprise )guarantee： 1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。 The application is conducted in accordance with the