药店GSP认证认证申请书.doc

受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：********(公章) 填报日期： 2017 年 6 月 25 日 受理部门： 商河县食品药品监督管理局 受理日期： 年 月 日 填 报 说 明 1、内容应准确、完整，不得涂改、复印。 2、报送认证申请书和其他表格、资料，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以及其他申报资料，均统一使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。 4、申请审批表第1页由申请企业填写。 企业名称 ******** 地址 山东省济南市商河县育才路102 邮政编码 251600 经营方式 零售（单体） 经营范围 处方药，非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。 经济性质 个人独资 开办 时间 2017年5月27日 职工 人数 3 上年销售额（万元） 法定代表 人 职务 企业 负责人 李英英 职称 执业药师 企业质量 负责人 崔学清 职务 执业中药师 质量管量 负责人 崔学清 职称 执业中药师 联系人 李英英 电话 13665317927 传真 企 业 情 况 ********于2017年5月27日取得《药品经营许可证》，地址位于山东省济南市商河县育才路102，经营面积为100平方米，经营方式零售(单体)。药店经营范围：处方药，非处方药、中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）。 药店设负责人1名，执业药师资格，对药店经营药品的质量负领导责任，同时负责处方审核；质量负责人1名，具有执业中药师职称，负责药店药品质量管理和验收养护工作，中药调剂员1名，负责药店中药饮片的调剂工作。药学技术人员占从业人员100%，所有人员均经过县药监局组织的GSP培训。 药店积极推行GSP管理，建立健全了药品经营质量管理体系。店内所经营的药品全部由正规合法的医药公司配送，同时签订委托配送协议书及质量保证协议。 药店配备符合GSP要求的电脑系统、销售票据打印设备及空调、阴凉柜、温湿度计、灭鼠器、灭蝇灯、灭火器、戥子称、簸萁、小锣等设施，并定期进行维护与保养。 本药店自经营以来无销售假劣药品行为 。 县区 级 药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品的问题 无　　　　　　　 经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果 该药店自经营以来，无经营假劣药品行为。 审 查 意 见 经审查，该药店基本符合《济南市药品零售连锁门店GSP认证评定细则》，同意申报。 经办人：　　　　　　　　　　 审 批： 年 　 月 　日（公章） 市药品监督管理部门受理意见 　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　 经办人： 审 批：　 　　 年　　月　　日（公章） 现场检查 情况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日 至： 月 日 组长： 组员： 公示 情况 公示时间 公示形式 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 市级药监部门审批意见 审查意见 经办人： 年 月 日 审批意见 审 批：　　　　　　年　　　月　　 日（公章） GSP认证申报资料初审表 审查项目 审查结果 一、《药品经营许可证》正副本和营业执照、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件 二、企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述 三、企业对首营企业和首营品种的管理制度 四、企业实施电子监管工作的情况 五、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、平价、控制、沟通和审核的过程 六、企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表 七、设施、设备情况表 八、企业经营国家有关管理要求的药品、冷藏冷冻药品、中药饮片或中药材文件制度目录 九、法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。 十、企业经营药品质量管理文件目录 十一、企业组织机构图和各岗位职能架构图。 十二、企业保证申请材料各项内容真实性的声明，附企业法定代表人、企业负责人及质量负责人的签名，并加盖企业公章的原印章。 十三、申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书 十四、企业所在地食品药品监督管理部门出具的初审合格报告书。 十五、申报资料中所有复印件需加盖企业公章的原印章。 十六、申报资料需用A4型纸张打印或复印并装订成册。 审查人：　　　　 审查日期：　　　　年　　 月　 日 注：本表由各县（市）区药品监督管理局根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺陷”字样。 《药品经营质量管理规范认证申请书》 申 请 材 料 ******** 2017年6月25日 ******** 实施《药品经营质量管理规范》情况综述 一、企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析： （一）企业基本情况： ********立于2017年5月27日，位于山东省济南市商河县育才路102，本店《药品经营许可证》于2022年5月26日到期，按照《药品经营质量管理规范》要求我们申请认证。我们药房经营面积100m2经营范围为：处方药、非处方药；中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗），经营方式为：零售。 药店严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，经营布局合理、规范。药店内环境卫生整洁，按药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药分开陈列，经营范围严格按照《药品经营许可证》的许可范围经营。药店现有药学技术人员3人，企业负责人为李英英，中专学历，熟悉有关药品的法律法规；质量负责人崔学清，中专学历，职称为执业中药师；验收和养护员是崔学清，中药调剂员刘兰英，中专学历具有中药学专业。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。店内有保障药品质量和经营所需要的设施设备：计算机、打印机、柜台、货架、冰箱、空调、温湿度计、灭蚊蝇灯、粘鼠板、戥子称、簸萁、灭火器、药品条码扫描仪。质量管理制度按照新版GSP要求结合本店实际情况进行修订，建立了《药品经营质量管理制度》、《操作规程》、《岗位职责》。严格按照《药品管理法》和《药品经营质量管理制度》的要求进行经营管理，自经营以来，从无销售假劣药品行为。 （二）药品经营质量管理体系综述： 1.组织机构 1.1质量管理岗位配备了符合GSP要求的人员，均为执业药师以上职称（含执业药师）。企业负责人：李英英，执业药师； 质量负责人：崔学清，执业中药师（兼验收养护员）； 审方药师：李英英，执业药师；中药调剂员：刘兰英，中药学 2.人员与培训 2.1药店现有员工3 人，其中药学技术人员3人。质量管理员贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规、规章，起草制定企业药品经营质量管理制度并指导、督导制度的执行，制定年度培训计划，按计划进行培训、考核。所有员工自觉进行有关药品管理法律、法规、规章和专业技术学习，同时进行职业道德等方面的教育并建立档案。 2.2根据GSP要求，对直接接触药品的员工每年进行健康查体，现有工作人员均为健康合格人员，并有健康档案。 3.制度建设 3.1依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章要求，结合本药店实际，制定了《质量管理制度》、《管理职责》、《操作规程》，实施各环节、各岗位质量管理，确保质量管理工作的制度化、系统化、程序化、具体化，各岗位明确，职责分明，责任到人，并严格考核。 4硬件设施设备 4.1药店配置了温湿度调节设备（空调）和温湿度检测设备（温湿度计）以及需冷藏药品储存的冰箱。 4.2药店处方药与非处方药分柜摆放，含麻黄碱制剂专柜存放，陈列环境符合要求，拆零工具符合规定。 4.3药店配备符合新版GSP要求的计算机数据处理设备，实时记载业务工作。 4.4药店设有不合格药品专区。 5信息管理 5.1充分运用和规范管理药品经营过程的质量信息、供货方质量信息、质量查询、质量投诉等，提高药品经营质量管理的有效性和效率。 5质量控制管理 5.1采购 药店所有药品均从具有药品生产（药品生产企业）和药品经营（药品批发企业）资格的企业购进。 5.2验收 药店验收员按供货单位药品原始凭证对照药品逐批验收，对药品的性状进行检查，建立《药品验收记录》和《药品外观性状检查记录》。 5.3养护 5.3.1药店质管员按月对陈列药品进行流转养护检查，确保陈列药品质量，发现异常及时撤架，填报记录并报企业负责人。 5.3.2药店养护员严格控制营业场所温室度条件，每月对药品陈列环境、存放条件进行检查一次，确保药品储存条件符合要求。 5.3.3药店养护员定期对养护设施设备进行维护检查，记录完善。 5.3.4药店质管员对近效期药品实行重点质量控制，制作《近效期药品促销表》，将近效期药品列为重点检查药品。 5.3.5养护检查过程发现药品质量问题呈报、记录、手续完善。 6药店药品销售 6.1执业药师能正确履行职能，对处方进行审核，对销售进行指导。 6.2拆零工具齐全，拆零人员操作熟练，能满足顾客要求。 6.3营业员能正确介绍药品性能，不夸大宣传。 6.4药店质量管理员能及时处理质量查询、投诉、不良反应案例，能按规定履行职责上报。 7 售后服务 7.1对于行动不便的孤寡老人实施送药上门服务。 7.2药店明示药监部门监督电话，接受质量方面监督。 （三）上年度质量回顾分析： 自开业到现在不到一年的时间各个环节基本上都能按照新版GSP和 质量管理文件要求执行，在GSP自查中发现药品摆放问题，要求相关责任人按照药品分类摆放。药品区与非药品区无明显隔离，个别处方药与非处方药混放。对实施电子监管的药品，未按照规定进行药品电子监管码扫码并上传数据。个别销售柜组无标志。计算机系统未对拆零药品单独建立销售记录，未对近效期的药品给予预警提示。发现的问题 都及时进行了整改。整改后除药品电子监管码扫码并上传数据未达标，其余都符合要求， 正在积极进行药品电子监管码扫码并上传数据的达标整改。 二、企业各岗位人员配备情况： 姓名 学历 专业 职称 其他 法定代表人 李英英 中专 中西医结合医士 执业药师 企业负责人 李英英 中专 中西医结合医士 执业药师 质量负责人 崔学清 中专 医士 执业中药师 验收员 崔学清 中专 医士 执业中药师 养护员 崔学清 中专