注册人员必须了解的国内外经典书籍！1.【书名】：《药品注册的国际技术要求》质量部分中英对照2.【作者】：ICH指导委员会主译：周海钧3.【出版年份】：2006年11月第一版4.【定价】：69.00元5.【内容简介】：主要介绍ICH制定出的质量方面的技术要求文件共23个。目录如下：Q1A新原料药及其制剂的稳定性试验。Q1B新原料药及其制剂的光稳定性试验。Q1C新剂型的稳定性试验分析方法验证。Q1D新原料药及其制剂的稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法。Q1E稳定性数据的评价。Q1F气候带3和4注册用稳稳定性数据。Q2验证Q3A新原料药杂质要求Q3B新制剂的杂质要求Q3C溶剂残留量的要求Q4药典Q4A药典规格的协调Q4B管理部门认可的分析方法于认可标准Q5A病毒安全性评价Q5B遗传稳定性Q5C生物制品的稳定性试验Q5D细胞基质的质量要求Q5E生物技术/生物制品在生产工艺变更前后的可比性Q6A化学产品标准规格Q6B生物药品标准规格Q7药物活性成分的GMP指南Q8药品研发Q9质量风险管理6.【推荐理由】：重点推荐给新工作或新入行的新同学。该书是药品注册研究的最基本的基础要求，当然也是新手学习GMP的很好的参考书，同时是新手学习专业外语的掌中宝（特别是一些习惯用语，很实用滴）。7.【版序】：昭明立2.3.4.5.6.7.1.【书名】：《中药新制剂开发与应用(第3版)》2.【作者】：谢秀琼3.【出版年份】：2006-01-154.【内容简介】：本书第3版是作者在第2版基础上，依据国家食品药品监督管理局颁布并于在安全生产高压态势下，他由测量施工岗位转战到分公司安全管理工作andduediligenceevaluationsarticle2ndheadoffice,branch(jurisdiction),riskmanagement,marketingmanagementbranchwithintheDepartment'screditbusinesspersonassumedresponsibilityforthesupervisionandinspectionandduediligenceevaluations.Article23rd,HeadOffice,branches(jurisdiction),riskmanagement,MarketingManagementDepartmentthroughon-siteandoff-siteinspection,investigationreport,interviewswithinvestigatorsforpre-loaninvestigationworkbywayofconductingsupervisionandinspection,qualityevaluationpre-loaninvestigationwork,andbasedontheevaluationresults,theimplementationofdiversitymanagement.24ththecontrolandinspection(a)theimplementationofthecreditsystem:thereisnobreachofcreditpolicyrelatingtothegrantingofcreditandtheheadoffice;(B)dualcreditrating:timelinessofratin...
