药品经营许可零售申办审批目录程序.doc

《药品经营许可证》（零售）申办审批 一、审批事项 申请《药品经营许可证》（零售）的审批 二、审批依据  《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《江西省开办药品经营企业暂行办法》、《关于南昌市药品零售企业实施分级管理工作的通知》、《关于药品零售企业分级管理补充规定的通知》 三、审批类型     行政许可   非一审一核 四、申办条件     拟办单位应为企业性质(法人企业或非法人企业)，非个体户。 1、经营范围应符合药品零售企业分级标准的要求。 一级药品零售企业：乙类非处方药 二级药品零售企业：非处方药、处方药（禁止类、限制类药品除外）：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品，中药饮片； 三级药品零售企业：非处方药、处方药（禁止类药品除外）：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品，生物制品，中药饮片； 2、具有进行药品零售的经营场所，营业场所的面积符合药品零售企业分级标准，房屋层高不低于2.5米。设置药品仓库的，仓库面积不少于20平方米，其地址应与营业场所地址一致或不得超过100米的步行距离。连锁门店、与不超过2～3家就近的批发企业签订供货合同的单体药店，可不设置仓库。 一级药品零售企业：县（含）以上城区不少于40平方米；车站、码头、宾馆（酒店）、学校、商业超市等特定场所及县以下农村地区均不少于20平方米。 二级药品零售企业：城区建筑面积不少于80平方米（实际面积68平方米），县城建筑面积不少于60平方米（实际面积55平方米），县以下农村地区建筑面积不少于40平方米（实际面积35平方米）。 三级药品零售企业：城区不少于100平方米（实际面积85平方米），县城及县以下农村地区不少于60平方米（实际面积55平方米）。 二、三级药品连锁门店：县（含）以上城区不少于60平方米（实际面积55平方米），县以下农村地区不少于20平方米。 3、具有保证所经营药品质量的制度，应设置质量管理机构或专职质量管理人员负责药品质量管理、验收、养护和处方审核等工作。 4、企业法定代表人或企业负责人为执业药师，配备执业药师负责处方审核，经营中药饮片的，需配备中药专业的符合相关规定的药学技术人员。企业负责人和质量负责人须通过设区市级以上药监部门考试合格；药学技术人员年龄不超过65周岁，身体健康，企业营业时间必须在职在岗，不得在其他单位兼职。 一级药品零售企业：应配备具备药士以上专业技术职称或具有高中以上学历，并经设区市级以上药监部门考核合格的人员。 二级药品零售企业：企业负责人应具有高中或中专（含）以上学历；配备1名具有执业药师资格且在药品经营质量管理岗位工作满1年以上的人员担任质量负责人，还须配备1名以上具有药师或中药师以上专业技术职称的药学技术人员，或者从事药品经营或药品调剂工作本科毕业满1年、专科毕业满3年、中专毕业满5年的医药专业人员负责处方药审核工作；县以下农村地区药品零售企业应配备1名具有执业药师资格且在药品经营质量管理岗位工作满1年以上的人员担任质量负责人。 三级药品零售企业：企业负责人应具有大专（含）以上学历；应配备1名具有执业药师资格且在药品经营质量管理岗位工作满1年以上的药学技术人员担任质量负责人，还须配备2名以上具有药师或中药师以上专业技术职称的药学技术人员，或者从事药品经营或药品调剂工作本科毕业满1年、专科毕业满3年、中专毕业满5年的医药专业人员负责处方药审核工作。 二、三级药品连锁门店：应配备1名具有执业药师资格且在药品经营质量管理岗位工作满1年以上的药学技术人员担任质量负责人，还应配备1名药师（含中药师）以上专业技术职称的药学技术人员，或者从事药品经营或药品调剂工作本科毕业满1年、专科毕业满3年、中专毕业满5年的医药专业人员负责处方药审核工作。 经营中药饮片的药店，除应配备中药专业的符合相关规定的药学技术人员负责审方外，还应配备中药专业中专以上学历或具备中药调剂员资格的人员负责中药饮片配方调剂。 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、养护、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 5、具有满足消费者所需的药品配备能力，并能保证24小时供应。配备阴凉储存（陈列）药品所需的设施设备； 6、配置能接受药监部门远程实时监控的计算机信息管理系统。(提示：符合新版GSP要求，能够保障售后服务，非盗版)(我们不限定、不指定管理软件，只要符合GSP规定的正版软件即可，建议考虑使用在南昌设有公司、有专业售后服务团队企业销售的软件。 7、在以下路段申办药品零售企业的，一律应达到三级标准（大型商场、超市除外）：胜利路（北起进贤县第一农贸市场，南止进贤县人民农业银行）、岚湖路（东起进贤老电影院，西止进贤岚湖电影院）。 五、申报材料 所有申报材料用A4纸打印（复印），加盖单位印章或法定代表人（负责人）签字，并制订封面，编制目录，整理成册。 （一）  第一阶段：申请开办（申办人就方便原则自主选择所在地县区局或市局审批） 1、药品零售企业筹建申请表( 2、营业执照或工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书； 3、主要人员材料〔包括企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员的学历证书、执业资格或技术职称证书、身份证复印件和个人简历(需注明从事药品经营工作经历、年限及有无《药品管理法》第76条规定情形，执业药师需提供继续教育证明)〕； 4、营业场所、仓库房屋产权及使用权证明或租赁意向协议书； 5、营业场所、仓库平面布置图（详细注明房屋边长、实际面积和功能区域等）； 6、连锁企业筹建门店，应提交连锁总部的许可证正、副本复印件； 7、申办人对申请材料真实性保证声明( 8、经办人的授权委托书( （二）第二阶段：申请验收发证（申请材料交市局窗口） 请在省食品药品监督管理局网站首页（）填写药品经营许可证在线申请（包括新开和延续，新开的，在“原许可证号”项下填“无”，发证日期按规定格式填当天即可）。 1、药品经营许可证（零售）申请表( 2、进贤县食品药品监督管理局批准筹建的文件； 3、对照开办企业验收标准细则( 4、组织机构情况（包括组织机构、岗位设置文件，组织机构质量管理职责框架图）； 5、药学技术人员身份证、执业资格或技术职称或学历证明复印件、个人简历( 6、企业负责人和质量负责人必备知识测试合格单（见测试须知: 7、营业场所、仓库房屋产权及使用权证明； 8、申办人对申请材料真实性保证声明( 9、经办人的授权委托书( 六、办事程序 申请筹建受理→同意筹建审批→验收材料受理→现场验收→公示→予以许可审批→发证 七、办理时限 1、申办材料合格的，自受理之日起8个工作日内给予是否同意筹建的批复； 2、验收材料合格的，自受理之日起10个工作日内组织现场检查； 3、现场验收合格的申办企业，在 3个工作日内进行网上公示3日，公示期满给予审批发证； 八、窗口电话：85675293 九、工作时间：9:00——12:00   13:30——17:00 十、工作地址：进贤县胜利北路1号