药品连锁申请书.doc

受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书 （药品零售连锁企业总部） 申请企业： （公章） 所 在 地： 市/地区 年 月 日 年 月 日 填报日期： 受理日期： 企业基本信息表 填报企业: （盖章） 企业名称 注册地址 仓库地址 企业类型 (大、中、小)型 经济性质 经营许可证号 开办日期 经营 范围 经营品种数 上年度销售额(万元) 职工总人数 专业技术人员数 执业药师数 药学技术人员数 联系人 办公电话 传真电话 手机 企 业 基 本 情 况 填写要求： 1、企业的成立时间、人员情况、销售额的情况 2、企业的办公场所、仓库设施设备、计算机系统等情况 3、对所属门店统一管理、统一采购、统一配送情况 4、其它 5、自查结论 企业人员情况一览表 填报企业: （盖章） 职 务 姓 名 学 历 所学专业 技术职称（或执业资格） 联系电话 备注 法定代表人 企业负责人 质量负责人 质量管理部门负责人 采购部负责人 信息部负责人 行政部负责人 财务部负责人 销售部负责人 仓储部负责人 运输部负责人 质量管理员 验收员 养护员 保管员 注：1、有“中药饮片”范围的还需填写中药饮片验收、养护员的情况 2、如岗位人员有两位以上的，另起行填写。 企业办公场所、储运设施设备情况表 填报企业: （盖章） 办公地址面积 药品储存仓库 仓库总面积 冷库（柜）容积（立方米） 阴凉库面积 常温库面积 中药饮片库面积 特殊管理药品和国家有专门管理 要求的药品库面积 自动监测、记录温湿度的系统是否与企业计算机实时连接 是□ 否□ 自动监测、记录温湿度的系统是否经过测试 是□ 否□ 自动监测、记录温湿度的系统是否具报警功能 是□ 否□ 数据是否按日备份 是□ 否□ 有效调控温湿度及室内外空气交换的设备 其它设施、设备 运输设备 和工具 是否配备封闭式货物运输工具 是□ 否□ 填写说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2．表中所有面积（除冷库外）均为建筑面积，单位为平方米。 企业所属门店目录表 填报企业: （盖章） 门店名称 经营地址 负责人 联系电话 经营许可证号 备注 企业近五年药品经营情况表 填报企业: （盖章） 年份 年度销售额 备注：如取得药品经营许可证未满一年的，则填写开办至今的营业额即可。 特殊管理药品和国家有专门管理 要求的药品有关情况表 填报企业: （盖章） 药品名称 上年度销售额 管理人员 监控摄像系统、报警系统的设施、设备情况 是否设立专账、双人验收、双人复核 是□ 否□ 是否设立专库，并双人双锁 是□ 否□ 是否装有监控摄像系统 是□ 否□ 是否装有报警系统并与当地公安报警系统对接 是□ 否□ 备注：1、“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录。 2、管理人员栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名。 冷链药品有关情况表 填报企业: （盖章） 药品名称 上年度销售额 冷链管理人员 冷链设施、设备情况 冷库（柜）容积 立方米，冷藏车 辆 部，冷藏车容积 立方米，冷藏车的车牌号码 ，冷藏车的发票号 ，冷藏箱或保温箱 个。 冷库是否配有自动监测、调控、显示、记录、报警的设备 是□ 否□ 冷库是否具有备用制冷机组 是□ 否□ 冷库是否具有备用发电机组或双回路供电系统 是□ 否□ 仓库所在物业是否具有备用供电能力 是□ 否□ 冷藏车是否具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能 是□ 否□ 是否委托运输 是□ 否□ 备注：1、“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录； 2、连锁企业总部可以不用建冷库。没有冷库的，填冷柜的容积；建有冷库的，应填写冷库的有关内容，如仓库所在物业有备用发电能力的，“冷库是否具有备用发电机组或双回路供电系统”则填写“无此项”； 3、连锁企业总部可以不用购置冷藏车。没有冷藏车的，填0；配有冷藏车的，应填写冷藏车的容积、车牌号码、发票号； 4、冷链管理人员栏，需具体填写负责冷链的储存、运输等岗位的人员。 计算机系统管理情况表 填报企业: （盖章） 装有计算机系统的终端机数量 计算机系统是否配备服务器 是□ 否□ 计算机系统是否能实现相关部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享 是□ 否□ 总部与仓库（配送中心）、门店是否能通过网络连接，是否可以实现信息传输和数据共享 是□ 否□ 计算机系统是否能满足药品电子监管的实施条件 是□ 否□ 计算机系统岗位权限是否设置 是□ 否□ 是否有建立基础数据库 是□ 否□ 计算机系统的数据是否按日备份，日志是否完整 是□ 否□ GSP认证申报资料初审表 填报企业: （盖章） 审 查 项 目 审 查 结 果 一．《药品经营许可证》、GSP证书和营业执照复印件 二．企业实施GSP情况的自查报告 三．企业人员情况一览表 四．企业办公场所、储运设施设备情况表 五．企业所属门店目录表 六．企业药品经营质量管理体系文件目录 七．企业管理组织机构的设置与职能框图 八．企业办公场所和仓库平面布局图 九． 企业近五年药品经营情况表 十．特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表 十一. 冷链药品有关情况表 十二. 计算机系统管理情况表 十三.企业实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明 十四. 企业无经销假劣药品的自我保证声明 十五. 申报材料真实性的自我保证声明 初审结论 初审意见 审查人： 审查日期： 注：本表由企业所在地初审部门填写。 企 业 所 在 地 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 栏 审查项目 审查结果 有无因违法经营已被立案调查，尚未结案的情况（有的请详细说明） 有无药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情况（有的请详细说明） 企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月是否有经营药品 总部对所属门店是否实行统一管理、统一购进、统一配送的说明及审查结果 审 查 意 见 经办人（签字）： （公章） 经办日期： 盖章日期： - 10 -