药店实施GSP情况综述.doc

北京*****大药房有限公司 企业实施GSP情况综述 北京市+++区食品药品监督管理局： 实施GSP认证是认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》的需要，是国家加强对药品经营企业监督管理的重要举措，是确保药品质量和全面提高企业管理水平的重要保证和有效手段，同时也是企业参与市场竞争的必由之路。为了贯彻实施国家食品药品监督管理局关于《药品经营质量管理规范认证管理办法》的文件精神，我企业自筹建以来就高标准、高起点、严要求地落实规范，努力做好药品质量管理和经营工作，更好的为人民生命健康服务，做到社会效益和经济效益双丰收。企业在抓好药品经营业务工作的同时，把实施GSP认证工作也列入到了企业的首要工作过程中，建立了药品质量管理制度、各岗位职责及质量管理工作程序。从企业的筹建、验收、经营的各个环节都按照《药品经营质量管理规范》去层层落实到具体工作中，通过五年以来的工作，对照GSP认证标准进行自查，基本上达到了GSP认证标准的要求。现将我企业GSP认证准备工作和自查情况汇报如下： 一、企业基本情况及《药品经营许可证》许可事项变更情况 北京*****大药房有限公司是经北京市药品监督管理局+++分局批准，成立于2008年08月25日，于2013年08月14日通过《药品经营许可证》第一次换证，的药品零售企业。经济性质为有限责任公司，注册营业场所地址为北京市+++区******号楼。由于本企业药品供货单位全在本市，能够保证药品在24小时得到及时补充，因此本企业不设立仓库。根据新版GSP要求，本企业《药品经营许可证》换证前的许可事项“企业负责人”由马峰变更为王配，“质量负责人”由陈丹宁变更为王配，仓库地址取消；本企业《药品经营许可证》换证后的许可事项没有发生变化。本企业营业场所面积为102平方米，本店共经营药品品种820余种，其中化学药制剂320余种、中成药360余种、抗生素50余种、生化药品90余种，上一年本企业销售额为30多万元，属于小型药品零售企业。本企业现有员工4名，执业药师1名，药师2名。本企业自上次认证以来，严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通监督管理办法》和《反兴奋剂条例》的规定，制定了药品经营质量管理制度、各岗位责任和操作规程，对全员进行了药品管理的法律法规、职业道德及药品专业知识培训，通过自查，在质量管理与职责、人员、文件、设施与设备、采购与验收、陈列与储存、销售管理与售后管理上达到了《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》的认证标准，在以后的工作中加强药品经营质量管理，保证人民群众用药安全。 二、企业组织机构及岗位人员配备情况 1、本企业领导班子由2人组成，总经理马峰同志与经理王配同志均熟悉国家有关药品管理法律、法规、规章等，多年从事药品经营质量管理工作，熟悉药品经营知识。并能严格督查质量管理各项规章制度的执行情况，坚持把质量管理放在各项经营管理工作的首位。 2、本企业建立有法定代表人领导的组织管理机构，下设企业负责人、质量负责人、采购员、质量管理员、验收员、养护员、营业员、处方审核员及收银员岗位，其中企业负责人、质量负责人、处方审核员均是执业药师，在本企业注册、在职在岗，有两名药师负责药品销售的咨询和药学服务工作，本店现有员工4名，其中药学技术人员3名（执业药师1名、药师2名），占总人数的75%。企业共有2名从事质量管理、验收、养护人员，占总人数的50%，其中质量管理员1名，验收员兼养护员1名，其学历均达到了国家有关规定的要求，并且全部接受北京市药品监督管理局举行的质量管理人员资格岗位培训，取得了质量管理人员资格培训证书。企业除执业药师、药师以外的其他人员均取得了北京市劳动和社会保障局培训的职业资格证书。 三、企业设施设备情况 1、本企业配备有调节温湿度的空调1台，储藏阴凉药品的冰箱1台，监测温湿度的温湿度表2个，防火设备的灭火器4具，防鼠防虫的粘鼠板4个，用于药学服务的血压计1台、体重计1个、腰围尺1个，陈列药品的货柜37组。其中温湿度表经过北京市计量检测所校准检定合格，灭火器进行了维修，维修后合格，养护员建立了设施设备台账及养护使用维修记录。 2、本企业营业场所的面积为102米，没有设立仓库。营业场所环境整洁，地面墙壁光洁平整、清洁。营业场所设有温湿度计、调节温度的空调，防鼠设施，消防安全设备等。养护设施齐全，同时备有充足的货架及陈列柜，可满足陈列药品之用。营业场所硬件设施做到了光亮整洁、美观、实用。销售柜、货架等处均有醒目的分类标志，营业场所在显要悬挂本店的药品经营许可证、营业执照、警示语、服务公约、监督电话等，营业场所环境布局均符合要求，基本设施与所经营品种相适应。 四、企业质量管理文件建立情况 1、本企业按照国家有关法律法规，制定了符合企业实际的质量管理文件，从而保证了药品质量，企业紧密围绕企业关于进货质量审核、验收上架、陈列与储存、销售与售后管理等方面的质量管理。 2、本企业按照《药品经营质量管理规范》的要求，制定了药品经营质量管理制度24个、各岗位职责10个、质量管理操作规程10个及各种规范的表格、档案等，有全方位的计算机信息管理系统，对所经营的药品能够进行计算机跟踪管理，使企业药品经营全过程置于制度、职责的控制之中，员工操作做到规范、有序，有效地保证了GSP在企业的全面贯彻与实施，使企业的药品经营质量管理水平得到了稳定的提高，消除了潜在的质量隐患，使人民群众能够用上放心药。 3、结合本企业实际情况，按照《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等国家法律法规，制定了具有合法性、有效性和可行性的各岗位的质量职责，规定了详细的操作规程及各项质量管理制度如：药品购进、验收、养护、储存、销售、拆零的管理制度，首营企业和首营品种的审核制度、质量事故的确认和处理制度，药品不良反应报告的制度、计算机系统管理等（详见企业药品经营质量管理文件目录）。企业质量管理文件健全后，药店的全面质量管理依照规定进行操作，企业质量管理人员负责对首营企业、首营品种的审核；指导药品验收、养护、储存工作；收集和分析药品的质量信息；建立药品质量管理档案；查询药品质量事故以及负责对质量问题的调查、处理、报告；开展对全店职工有关药品质量方面的教育和培训；督促各项制度的落实，并做好相应的记录。对有关制度每半年进行一次全面的检查，做好检查记录，对检查中发现的问题，提出整改意见，并监督整改。 五、企业计算机系统概况，简述对药品经营质量管理风险的采取的措施 1、本企业建立有与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，符合电子监管的实施条件。 2、企业按照《药品经营质量管理规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、陈列等管理系统前后关联，环环相扣，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《药品经营质量管理规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 3、对供货企业、品种经营情况，计算机系统能够进行动态管理、质量跟踪。 4、通过计算机系统的控制，大大降低了药品经营流通过程各个环节中存在的质量风险。 六、各岗位人员培训及健康管理情况 1、本企业聘用的营销职员文化素质、业务水平高，均能独立承担工作，本店共有4名员工，其中：企业负责人、质量负责人、质量管理员兼处方审核人为程冬梅，具有执业药师资格，在本企业注册；质量管理人员均参加过北京市药品监督管理局举办的培训班，经考试合格取得药品质量管理人员证书。新上岗人员已进行岗前培训，培训合格后上岗工作。 2、企业建立了员工花名册及员工登记表，企业根据国家法律法规和企业的实际情况，每年制定了员工培训计划，重点学习国家规定的法律、法规、职业道德、药品经营质量管理规范、规章制度及药品经营应具备的相关知识等知识，为了更好地为客户服务、当好顾客的参谋，又进行了有关药品基本知识的培训。通过学习，使员工从根本上树立了依法经营和规范经营的理念，充分认识GSP认证的目的和意义，提高员工质量意识，使GSP管理深入人心，确保了GSP各项工作的实施。，同时又组织质量管理、验收、养护人员到北京市医药协会进行专业知识培训，培训后建立了员工培训档案。每季度对员工进行药品质量管理制度及岗位职责执行情况的检查与考核，并详细记录。 3、企业对每名员工岗前进行体检，体检合格后方可上岗，对直接接触药品的人员建立了员工健康档案，每年度进行一次健康体检，对患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员应及时调离其工作岗位。 4、企业从事质量管理工作的人员在职在岗，没有在其他单位兼职。 七、企业药品经营活动各环节工作运转及质量控制情况 （一）、采购与验收 1、按照 《药品经营质量管理规范》的要求，本店制定了确保药品质量的“药品购进管理制度”及进货工作程序，严格按照进货程序及制度由采购员择优选购，以销定进。 2、本企业购进药品以质量为前提，通过计算机系统，严格从经过首营企业审核并建立了合格供货方档案的企业进货，审核购入药品的合法性。与供货单位签订了有明确质量条款的质量保证协议，严格按协议办事；对供货单位的推销员索取有法定代表人签章并注明效期、范围的委托书原件、推销员资格证书及身份证复印件；建立了首营企业、首营品种审批表。首营品种的审核表格项目齐全，审核符合规定。进货时索要与备案相符的随货同行票和税票，根据采购记录进行收货，做到票、账、货相符，票据和记录按规定至少保存5年。 3、药品的检查验收是杜绝假劣药品进入药店的关键，本店予以高度重视。严格按照验收程序进行药品验收，确保购进药品的质量，验收时按规定采取抽样，严格检查外包装、中包装及内包装的包装质量、标签、说明书等内容，做到不漏项，不错登。 4、验收时索取同批号的合格药品检验报告书，另外胶囊剂药品验收的药品检验报告书必须有含铬项的专项检查，进口药品验收索取进口药品注册证和进口药品检验报告书。验收后验收员做好验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的注明不合格事项并上报质量管理员处理。 （二） 、陈列与养护 1、本企业严格按照《药品经营质量管理规范》的要求做好药品的陈列与养护工作。 2、店堂内陈列的药品、质量和包装均符合规定。药店根据销售的需要和分类、分柜、定位、定量陈列摆放的原则，确定药品陈列的位置和摆放数量。对营业店堂、药品摆放货架每天进行卫生清洁工作，保证陈列药品的货柜、橱窗清洁、卫生，无人为污染。 3、企业药品的陈列符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，设置有醒目的标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免**直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药没有采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；经营非药品设置有专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 4、养护员每月指导营业员对在架药品进行检查并汇总记录，发现质量问题及时上报质量管理员处理，同时对药品的陈列环境及条件、养护设备进行检查，如不符合规定及时调整。危险品陈列空包装或价签。 5、拆零药品摆放于拆零专柜，拆零工具，药袋齐全，并保留包装，拆零记录完整，登记及时，危险品陈列空包装。对陈列药品按规定进行养护，做好记录，发现质量问题及时处理。 6、药品养护工作始终坚持预防为主、消除隐患的原则，每日上午、下午各记录一次店堂的温湿度，发现超标及时调控并记录。对药品实行效期管理，对陈列药品，在养护时注意检查其有效期，发现距失效期不足六个月的品种，及时填写近效期药品催销表，上报质量管理员及经理，由经理通知营业员做好催销工作。本店自经营以来没有因养护不当使药品发生质量问题。 （三）、