药品研制情况申报表.详解.doc

药品研制情况申报表 050710 （非临床试验用） 受理号： 药品名称 剂型 规格 注册分类 （新药，中药化药生物制品，第几类） 药品注册申请人 联系人 联系电话 药 学 研 究 研究项目 研究机构名称 研究地点 体系认证 起止日期 研究负责人 处方/工艺 研究 (具体楼座、实验室) (如GLP、GMP等) 质量标准 研究 结构确证 研究 样品试制 稳定性 研究 研究主要仪器设备 型号 研究主要仪器设备 型号 (样品试制设备填下页) 对照品/标准品 来源 批号 数量 剩余量 药学研究 原料药/药材 来源 批号 数量 注册情况 样品试制 批号 试制日期 用途 主药投量 试制量 使用量 剩余量 主要设备 试制地点 主要设备 试制地点 (具体楼座、实验室) 试制原始记录共 页 负责人（签名） 主要检验仪器 检验地点 主要检验仪器 检验地点 (具体楼座、实验室) 检验原始记录共 页 负责人（签名） 药理毒理研究 研究项目 研究机构名称 研究地点 体系认证 起止日期 样品量 研究负责人 药效 一般药理 急性毒性 长期毒性 过敏性 溶血性 局部刺激性 致突变 生殖毒性 致癌性 依赖性 药代动力学 实验动物 来源 清洁级别 数量 合格证号 声 明 本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。 机构负责人姓名及签名： 药品注册申请人加盖公章 年 月 日 注：其他需要说明的情况可另附页。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件。 －3－ 药品研制情况核查报告表 050710 （非临床试验用） 受理号： 药品名称 注册分类 药品注册 申请人 (公章) 规 格 核查地址 申请机构 负责人 （签名） 核查情况 试制原始记录： 符合要求 □ 基本符合要求 □ 不符合要求 □ 试制设施： 适应 □ 基本适应 □ 不适应 □ 样品试制数量： 满足研究需要 □ 基本满足需要 □ 不能满足需要 □ 检验原始记录： 符合要求 □ 基本符合要求 □ 不符合要求 □ 检验仪器： 适应 □ 基本适应 □ 不适应 □ 研制项目 以下项目是否与申报资料及《药品研制情况申报表》一致 处方/工艺研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 质量标准研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 结构确证： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 稳定性研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 原料药/药材来源： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 对照品/标准品： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 药效研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 药理研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 急性毒性研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 长期毒性研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 过敏性研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 溶血性研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 局部刺激性研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 致突变研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 生殖毒性研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 致癌性研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 依赖性研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 药代动力学研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 研制工作存在的问题： 核查中发现的问题： 综合评价： 各核查人 （签名） （省局公章） 核查部门负责人 （签名） 省局负责人 （签名） 年 月 日 －2－ 药品研制情况申报表 050710 （临床试验后用） 受理号： 药品名称 剂型 规格 注册分类 （新药，中药化药生物制品，第几类） 药品注册申请人 联系人 联系电话 药 学 研 究 研究项目 研究机构名称 研究地点 体系认证 起止日期 研究负责人 处方/工艺 补充研究 (具体楼座、实验室) (如GLP、GMP等) 质量标准 补充研究 药学研究用样品试制 临床试验用 样品试制 稳 定 性 补充研究 研究主要仪器设备 型号 研究主要仪器设备 型号 (样品试制设备填下页) 样品试制 批号 试制日期 用途 主药投量 试制量 使用量 剩余量 样品试制 主要设备 试制地点 主要设备 试制地点 (具体楼座、实验室) 试制原始记录共 页 负责人（签名） 主要检验仪器 检验地点 主要检验仪器 检验地点 (具体楼座、实验室) 检验原始记录共 页 负责人（签名） 临床试验 项目 试验机构名称 地址 体系认证 起止日期 样品量 主要研究者 (如生物利用度测试、II期临床等） 声 明 本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处，本机构负法律责任，并承担由此造成的一切后果。 机构负责人姓名及签名： 药品注册申请人加盖公章 年 月 日 注：其他需要说明的情况可另附页。本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件。 药品研制情况核查报告表 050710 （临床试验后用） 受理号： 药品名称 注册分类 药品注册 申请人 (公章) 规 格 核查地址 申请机构 负责人 （签名） 核查情况 试制原始记录： 符合要求 □ 基本符合要求 □ 不符合要求 □ 试制设施： 适应 □ 基本适应 □ 不适应 □ 药学研究样品试制量： 符合申报要求 □ 基本满足要求 □ 不能满足要求 □ 临床试验样品试制量： 满足研究需要 □ 基本满足需要 □ 不能满足需要 □ 检验原始记录： 符合要求 □ 基本符合要求 □ 不符合要求 □ 检验仪器： 适应 □ 基本适应 □ 不适应 □ 研制项目 以下项目是否与申报资料及《药品研制情况申报表》一致 处方/工艺补充研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 质量标准补充研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 稳定性补充研究： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □ 临床试验： 一致 □ 基本一致 □ 不一致 □