药品零售连锁经营许可证换发工作程序.doc

药品零售连锁经营企业许可证换发办事指南 一、项目名称 药品零售连锁经营企业许可证换发 二、许可内容 适用于济宁市食品药品监督管理局依申请对本辖区内药品零售连锁经营企业换发《药品经营许可证》的审批。 三、法定实施主体名称 济宁市食品药品监督管理局 四、设定依据 《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主席第45号令)第十四条 五、实施依据 《药品经营许可证管理办法》第十九条、《山东省换发药品经营许可证管理办法》。 县级局初审及组织现场检查 六、流程图 提交申请材料 发放 不予受理通知书 发放 受理通知书 不同意受理 要求补正材料 发放 补正材料通知书 窗口部门审核人员资料初审 受理部门 同意受理 发放 材料接收凭证 不能当场受理、不受理或要求补正材料的 行政许可科组织现场检查 局长审定 不予许可的决定 准予许可的决定 审核人员制作《药品经营许可证》或不予许可决定书 受理部门送达：通知领取审批决定 七、法定办理时限 自受理之日起20个工作日 八、申请 （一）申请条件 ☆申请药品零售企业经营许可证换发： 应符合《药品经营许可证管理办法》第十九条、《山东省换发药品经营许可证管理办法》规定的情形。 （二）申请资料目录 ☆申请药品零售企业经营许可证换发： 申办人提出换发申请，并提交以下资料： 1、《药品经营许可证换发申请表》； 2、申请换发药品经营许可证的书面申请（法人企业下设分支机构开办药品经营企业由法人企业提出申请）； 4、房屋使用证明(产权证和租赁协议)复印件(交验原件)； 5、经营场所和仓库平面布局图； 6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书，企业负责人、质量负责人、驻店药师、药品质量管理及销售人员体检合格证明，经济宁市食品药品监督管理局培训考核的合格证书； 7、企业质量管理文件及主要设施、设备目录; 8、企业负责人员和质量管理人员情况表； 9、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件、执业药师注册证； 10、企业验收养护人员情况表及学历证明； 11、《药品经营许可证》和《营业执照》复印件； 12、GSP认证证书复印件; 13、申请人委托代理人办理行政许可申请的，应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书。代理人应当向受理台提交委托书。 14、材料真实性保证书； 企业必须如实提交有关材料和反应真实情况，并对申请资料实质内容的真实性负责。 （三）申请材料要求 1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印；并在指定位置签字、加盖企业公章。 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上加盖单位公章；个人申请的须签字或签章。 （四）申请材料获取渠道、接收渠道 申请材料获取渠道：济宁市食品药品监督管理局网站 接收渠道：济宁市食品药品监督管理局 九、受理流程 1．受理人员应对递交资料人员身份进行核实确认。递交资料人员应为申请人（法定代表人）或其委托代理人，并携带个人有效身份证明原件。 2．按照申请资料目录和要求等对申请材料的完整性进行形式审查。 3．申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应及时受理，填写《受理通知书》，加盖本部门受理专用印章。申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。 4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，受理人员不能当场告知申请需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。 5．申请事项依法不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖本部门行政许可专用章。 十、审核 （一）资料审核 窗口部门审核人员按审核标准对申请材料进行审核，有必要时可听取申请人、利害关系人意见。 （二）现场检查 1．由至少2名检查人员组成检查组，对企业进行现场检查。 2．检查人员通过检查现场、调查询问、查验记录等方式对申请企业实地情况与申报资料的相符性进行核实，填写《现场勘察情况记录》并签字。 3．现场检查全部符合标准的，评定为验收合格。 4．现场检查不符合标准的，或缺项、项目不完整、不齐全的，评定为限期3个月整改。整改后仍不符合条件的，评定为验收不合格。 5．核查意见应经企业法定代表或企业负责人签字确认，加盖公章。 6．现场检查报告及资料转职能部门审核人员。 （三）核准 1．申请材料和企业现场检查符合标准的，提出予以换发的审核意见，将申请材料和审核意见一并转行政许可科。 2．不符合标准的，提出不予许可的审核意见和理由，将申请材料和审核意见一并转行政许可科。 十一、审查与决定 （一）行政许可科复审 1．对材料审核意见进行确认。 2．同意审核意见的，提出复审意见，与申请材料一起转审定人员。 3．不同意审核意见的，与审核人员交换意见后，提出审定意见和理由，签字并注明日期，与申请材料一起转审定人员。 （二）分管局长审定 1．对复审意见进行确认。 2．同意复审意见的，签署审定意见，与申请材料一起转窗口部门审核人员。 3．不同意复审意见的，在与复审人员交换意见后，提出审定意见和理由，签字并注明日期，与申请材料一起转窗口部门审核人员。 十二、证件制作与送达 （一）制证条件 1．许可文书上的签字齐全，全部申请材料符合规定要求； 2．留存归档的材料齐全、规范。 （二）内部流程 1．对同意许可的，窗口部门审核人员制作《药品经营许可证》，《药品经营许可证》格式应符合国家食品药品监督管理局的统一规定，正副本内容完整，文字无误，加盖公章。将该证书副本复印，随卷归档； 2．对不同意许可的，职能部门审核人员制作《不予行政许可决定书》，须说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。加盖公章，将该决定书复印，随卷归档。 十三、决定公开 公开形式：在济宁市食品药品监督管理局网站公开。 告知方式：网络。 十四、审批收费 不收费 十五、行政审批法律文书 药品经营许可证换发申请表 十六、联系电话 联系电话：0537-3159499 编号： ××省（区、市）药品零售企业许可申请表 企 业 名 称 隶 属 部 门 企 业 法 定 代 表 人 联 系 人 联系电话 申 请 日 期 年 月 日 组 织 审 查 部 门 （收到申请日期 ） _____省（区、市）食品药品监督管理局制 填表说明 一、本表一式一份，报所在地市（县、区）食品药品监督管理局。 二、各申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。 三、内容填写应准确、完整，不得涂改。 四、所填从业人员应为在岗人员。 五、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。 六、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。 七、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。 企业名称 《予以筹建药品零售企业通知书》编号 批准日期 通讯地址 邮编 传真 核准企业类别 零售企业 □ 零售连锁企业总部 □ 零售连锁企业门店 □ 零售连锁加盟店 □ 核准经营类别 处方药与非处方药 □ 乙类非处方药 □ 核准经营范围 从业人员情况 总人数 其中药学技术人员 相关专业人员 其他专业人员 药学等级工 乙类OTC培训上岗人员 其他 执业 药师 从业药师 药师 以上 药师 药士 初级职称以上 初级职称 企业硬件条件 区域划分 主要设备 建筑面积（m2） 营业场所 空调□ 冰箱□ 温湿度仪□ 办公场地 贮存场所 空调□ 去湿机□ 垫仓板□ 冰箱□ 排风扇□ 灭火器□ 货柜□ 沙桶□ 温湿度仪□ 验收养护室 （连锁企业填写） 千分之一天平□ 水分测定仪□ 澄明度检测仪□ 紫外荧光灯□ 标准比色液□ 显微镜□ 其 他 企业筹备的基本情况 从业人员名册 姓名 性别 身份证号 职务(岗位) 学历 专业 职称 执业资格 备注 注：① 聘用人员需备注说明； ② 职称、资格证书编号应在备注栏内。 附 资 料 清 单 (提交资料打“√”) 1 工商部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》复印件（交验原件）； 2 房屋使用证明（产权证或租赁协议）复印件（交验原件）； 3 经营场所和仓库平面布局图； 4 依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书； 5 企业质量管理文件及主要设施、设备目录 6 零售连锁企业总部还须提交“所属连锁门店情况表”和员工花名册。 7 其他 本企业承诺： 1、本企业对以上填写的内容真实性、可靠性和完整性负责； 2、本企业将严格依照《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章行事； 3、若有违反，依法承担一切法律责任。 拟建企业法定代表人或主要 投资单位法定代表人（签名）： 日 期：