药品常见处罚依据.doc

11111类别 序号 检查类容 案由 违反法律条款 处罚依据条款 处罚种类及数额 经营企业 1 查证照 无《药品经营许可证》从事药品经营活动 《药品管理法》第14条 《药品管理法》第73条 依法取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已销售和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任 2 查证照内容 药品批发企业从事零售,药品零售企业从事批发 《药品流通监督管理办法》第17条 《药品管理法》第73条 3 查证照内容 有《药品经营许可证》从事异地经营 《药品流通监督管理办法》第17条 《药品管理法》第73条 药品行政处罚案由及查处依据汇总 经 营 企 业 4 查证照内容 经营品种超过《药品经营许可证》核准范围的 《药品流通监督管理办法》第17条 《药品管理法》第73条 同上 5 查现场 非处方药经营单位经营处方药 《药品流通监督管理办法》第17条 《药品管理法》第73条 6 查证照 非法收购药品 《药品流通监督管理办法》第22条 《药品管理法》第73条 7 查证照 擅自设点销售药品,或设点销售药品超出批准经营范围 《药品管理法实施条例》第65条 《药品管理法》第73条 8 查证照 药品经营企业应变更经营许可证而未变更继续经营药品 《药品管理法实施条例》第74条 《药品管理法》第73条 9 查现场，对照GSP条款 未按规定实施GSP经营药品 《药品管理法》第16条 《药品管理法》第79条 警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 10 查GSP认证证书 药品经营企业未通过GSP认证而经营 《药品管理法实施条例》第63条第2项 《药品管理法》第79条 11 查现场、查检验报告书 为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件 《药品管理法》第77条 《药品管理法》第77条 没收收入，并处违法收入50%以上~3倍的罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。 经 营 企 业 12 查供货单位资格证明 药品经营企业从无证企业购进药品（购进没有实施批准文号中药材除外） 《药品管理法》第34条 《药品管理法》第80条 责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重，吊销许可证。 13 查原始资料 提供虚假证明、文件资料样品骗取《药品经营许可证》或药品批准证明文件 《药品管理法》第83条 《药品管理法》第83条 吊销证件或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1~3万元罚款 14 查现场、查规定 药品包装标签说明书违反规定 《药品管理法实施条例》第73条《药品管理法》第54条第1、2、3款 《药品管理法》第86条 除依法按照假药、劣药处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销药品批准证明文件 经 营 企 业 15 查品种 销售更改生产批号的药品 《药品管理法》第49条第2款第2项 《药品管理法》第75条 没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售的药品（包括已销售和未售出的药品，下同）货值金额一倍以上三倍以下罚款；情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。 16 查规定 销售说明书、标签不符合规定的药品 《药品管理法实施条例》第46条、国家药品监督管理局令23号 《药品管理法》第86条 除依法按照假药、劣药处罚外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销药品批准证明文件。 17 查记录 伪造药品购销记录 《药品流通监督管理办法》第12条 《药品流通监督管理办法》第30条 警告或者并处5000~20000元罚款。 18 查处方 未凭医生处方出售处方药 《药品流通监督管理办法》第18条 《药品流通监督管理办法》第38条 责令改正，警告，逾期不改者，处1000元以下罚款 19 查培训档案 药品经营销售人员未接受相应的专业知识和药事法规培训； 《药品流通监督管理办法》第6条 《药品流通监督管理办法》第30条 警告或者并处5000~20000元罚款 营 企 业 20 查药品名称、标识 药品商品名称不符合规定的（国家药品监督管理局令23号） 《药品管理法》第54第 《药品管理法实施条例》第46条第2款 《药品管理法》第86条 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已销售和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下罚款；有药品批准文号的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的吊销《药品生产许可证》;构成犯罪的依法追究刑事责任。 21 查批准文件内容 篡改批准内容发布广告的 《药品管理法实施条例》第76条 《药品管理法》第92条 依照《广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 经 营 企 业 22 查批准文件 未经批准擅自发布广告的 《药品管理法实施条例》第78条 《药品管理法实施条例》28条 药监部门发现后，通知广告监管部门依法查处。 23 查证照 药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂，肽类激素，或者未按条例规定渠道供应蛋白同化制剂肽数激素的 《反兴奋剂条例》第38条第一款2项 《反兴奋剂条例》第38条第一款2项 没收违法经营的蛋白同化制剂，肽类激素和违法所得，并处违法经营药品货金额2倍以上5倍以下的罚款，情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 24 查证照 药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂，肽类激素 使 用 单 位 25 查现场 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供药品超出规定范围和品种 《药品管理法实施条例》第67条 《药品管理法》第73条 依法取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已销售和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。 26 查证照 医疗机构应变更制剂许可证而未变更，仍从事药品生产 《药品管理法实施条例》第74条 《药品管理法》第73条 27 查品种及检验报告书 医疗机构使用未进行质检的医院制剂 《药品管理法》第25条、第48条第3款第2项 《药品管理法》第74条 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品（包括已销售和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍下罚款；有药品批准文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 28 查品种 医疗机构使用假药 《药品管理法实施条例》第68条 《药品管理法》第74条 使 用 单 位 29 查品种 医疗机构使用劣药 《药品管理法实施条例》第68条 《药品管理法》第75条 没收违法生产、销售的药品和违法所得并处并处违法生产、销售的药品（包括已销售和未售出的药品）货值金额一倍以上三倍以下罚款；情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。 30 查供货单位资格证明 使用单位从无证企业购进药品（购进没有实施批准文号管理的中药材除外） 《药品管理法》第34条 《药品管理法》第80条 责令改正、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重，吊销《医疗机构执业许可证》。 使 用 单 位 31 查原始资料 提供虚假证明、文件资料样品骗取《医疗机构制剂许可证》或药品批准证明文件 《药品管理法》第83条 《药品管理法》第83条 吊销证件或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1~3万元罚款 32 查规定 制剂包装标签说明书违反规定 《药品管理法实施条例》第73条《药品管理法》第54条第1、2、3款 《药品管理法》第86条 除依法按照假药、劣药处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销药品批准证明文件 33 查现场及品种 医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂 《药品管理法实施条例》第66条 《药品管理法》第80条 责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重，吊销《医疗机构执业许可证》。 使 用 单 位 34 查生产工艺及批准文件 医疗机构未按批准的标准配制制剂 《药品管理法实施条例》第71条 《药品管理法实施条例》第71条、《药品管理法》第75条 没收违法生产、销售的药品和违法所得并处并处违法生产、销售的药品（包括已销售和未售出的药品）货值金额一倍以上三倍以下罚款；情节严重的责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的依法追究刑事责任。 35 查现场及品种 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构配备常用药品和急救以外的其他药品 《药品管理法实施条例》第27条第3款 《药品管理法实施条例》第67条、《药品管理法》第73条 依法取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已销售和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下罚款；构成犯罪的依法追究刑事责任。