药品验收操作规程.docx

题 目 药品验收操作规程 页 次 1/5 编 号 SHWH-GC-008-01（2018） 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 2018.3.1 审核日期 2018.3.5 批准日期 2018.3.10 颁发部门 行政部 生效日期 2018.3.15 版本号 第一版 分发部门 质量管理部 药品验收操作规程 一、目的 为保证验收工作质量、杜绝不合格药品的流入。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。 三、适用范围 所有入库药品的验收。 四、责任部门/人 验收员 五、内容 1、 开箱前 查看订单，核对验收凭证。将验收凭证所记载的项目与待验收药品逐项核对。 2、检查外包装。 药品外包装应清洁完整，外包装上的封签、封条不得严重破损。药品外包装必须印有：药品的通用名称、剂型、规格、数量、生产日期、批号、有效期、批准文号、注册 题 目 药品验收操作规程 页 次 2/5 编 号 SHWH-GC-008-01（2018） 商标、生产企业、体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示及特殊管理药品和外用药品、非处方药品的包装标志。 3、开箱后 药品质量验收，应对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性，对于不符合验收标准的不得验收入库。 应当对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查；非整件药品逐箱检查；整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计； 对抽取的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装； 对发现被抽取样品存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查； 对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零活、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 4、检查药品中、小包装，并验对相应的标签、说明书。 每一整件药品包装中，应有产品合格证。合格证的内容一般包括品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、检验依据、检验人员、包装人等内容。 题 目 药品验收操作规程 页 次 3/5 编 号 SHWH-GC-008-01（2018） 每一最小销售单元应有标签和说明书。 药品包装的标签和所附的说明书上应印有生产企业的名称、地址，药品的通用名称、剂型、规格、产品标准编号、批准文号、批号、生产日期、有效期、说明书核准日期及修订日期、执行标准等，标签和说明书上还应有药品的成分、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 特殊管理的药品、外用药品、非处方药品其包装的标签或说明书上应有规定的标识。处方药和非处方药在标签和说明书上还应有相应的警示语或忠告语。 进口药品的包装标签上应有中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 5、药品大中小包装、标签、说明书上的内容应相互一致。 6、验收按照批签发管理的生物制品时，必须有加盖供货单位质量管理专用章原印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。 进口药品应有加盖供货单位质量管理专用章原印章的符合规定的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件。 题 目 药品验收操作规程 页 次 4/5 编 号 SHWH-GC-008-01（2018） 验收时应验看其有明确合格结论的同批号质量检验报告书。供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。 7、药品外观检查：根据《中华人民共和国药典》制剂通则和法定的质量标准验收。检查药品色泽、气味、形态、杂质等。 8、经验收为合格的药品，准予入合格库。 9、经验收，质量有疑问的药品。验收员应报质量管理部负责人对质量可疑药品进行复查。 10、经复查质量合格的药品，验收员按8条款，并准予入合格库。 11、经复查质量为不合格的药品，（A）采购入库的药品，验收员填写“药品拒收单”通知采购员退货,并将拒收 药品通知库管员入退货区；（B）销后退回的药品，验收员直接在药品入库凭证上签署质量不合格的结论，并通知库管员将药品入不合格品区。 12、经验收质量为不合格的药品，按照上述操作规程操作。 13、填写验收记录，要求规范、及时、真实、完整。验收记录应记载：药品的通用名称、剂型、规格、批号、批准文号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、 题 目 药品验收操作规程 页 次 4/5 编 号 SHWH-GC-008-01（2018） 到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，验收员在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的应注明不合格事项和处置措施。验收记录应保存至少五年。 14、销售退回药品，根据凭证按验收操作规程，对药品质量进行逐批验收。销售退回药品验收应当建立专门的销售退回药品验收记录，记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商（或产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。记录至少保存5年。 15、中药饮片按中药标准进行验收，规程同一般药品。