药品经营许可证变更办理.doc

《药品经营许可证》变更办理指南 《药品经营许可证》办理指南 1　 范围（必备） 本标准规定了《药品经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。 本标准适用于《药品经营许可证》的办理。 2　 规范性引用文件（可选） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 3　 事项类别（必备） 行政许可 4　 审批编号（必备） （由政务办统一编号。） 5　 审批单位（必备） 沈阳市食品药品监督管理局 6　 审批对象（必备） （符合办理事项业务条件的对象。） 7　 审批依据（必备） 8　 《药品经营许可证管理办法》第十四条　药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。 9　 办理条件（必备） 符合变更的条件 10　 办理方式（必备） 网上申请、前台受理、有必要时进行现场勘验、领导审批、发证公示 11　 审批申办材料（必备） 1.药品经营许可证许可（登记）事项变更申请表； 2.药品经营许可证副本； 3.营业执照； 4.其它与变更相关的材料。 注： 1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）； 2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见； 3.申报材料真实性自我保证声明。 12　 流程图（必备） 1.申请 申请人通过互联网向食药监提交网上申请，预审通过后，准备申请材料，向窗口提交申请。 2.窗口受理 收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。 不属于行政许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，出具不予受理通知书，并告知相对人向有关部门申请。 申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具《受理通知书》。 材料不全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内退回材料，发放一次性补正通知。 3.现场审查 按照法律法规必要时组织现场审查验收。 审查时发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人,申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩，行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见。 依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，行政机关应当向社会公告，并举行听证。 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，行政机关应告知申请人、利益关系人享有要求听证的权利；依法要求听证的，应当组织听证。 作出不予行政许可的书面决定，说明理由，并告知有权依法申请行政复议、提起行政诉讼的权利。 4.审批意见 在受理后6个工作日内作出许可或不予许可的决定。 网上公示，打印许可证书。 作出不予行政许可决定 作出行政许可决定 13　 审批程序（必备） 企业在外网客户端进行网上申请，预审通过后到食药监药品前台进行受理，前台进行材料复核后，后台有必要时进行现场勘验，报领导审批，发证、公示。 14　 审批内容（必备） 审批单位对受理事项的审核、审批内容。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》等法律法规的要求对申请对象进行审核，对符合规定要求的予以登记并发证；对不符合规定要求的，不予登记并书面说明理由。 15　 办理时限（必备） 法定时限：15个工作日 承诺时限： 6个工作日 16　 收费款项（必备） 不收费 17　 重要提示（可选） 无 18　 联系信息（必备） 业务电话：024-83962034 投诉电话：024-22517079 办公地址：沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口 申报网址：http://124.95.135.112:9091/psout 公示网址：沈阳市食品药品监督管理局官网 附　录　A （可选） （资料性附录） （该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。） Xxxx大药房沈阳连锁有限公司xxx店 《药品经营许可证》零售（连锁）企业 变更申请材料 Xxxx年xx月xx日 目 录 1、《药品经营许可证》许可（登记）事项变更申请审查表--------（1） 2、《药品经营许可证》副本复印件----------------------------（5） 3、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx---------------- --（10） 4、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx----------------------------（21） 5、xxxxxxxxxxxxxx------------------------------------------（22） 6、自我保证声明-------------------------------------------（23） 7、委托书-------------------------------------------------（24） 《药品经营许可证》 许可（登记）事项变更申请审查表 申请企业(公章)：xxxxxx药房沈阳连锁有限公司xxxx店 申 请 日 期：xxxxx年 xxxx月xxxx日 联 系 人：xxx 联 系 电 话：1391234567890 沈阳市食品药品监督管理局印制 企业名称 Xxxxx 大药房沈阳连锁有限公司xxx店 邮 编 110000 注册地址 沈阳市xxx区xxxx街xxx号 仓库地址 / 许可证编号 辽xxxxxx 发证时间 Xxxx 年xx月xx日 变 更 项 目 原 内 容 企业名称：xxxx药房沈阳连锁有限公司xxxx店 注册地址：沈阳市xx区xxxx街xx号 经营范围：非处方药、处方药（中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品），中药饮片 质量负责人兼驻店药师：张xx 现 内 容 企业名称：xxxx药房沈阳连锁有限公司xxxx店 注册地址：沈阳市xx区xxxx街xx号 经营范围：非处方药、处方药（中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品），中药饮片 质量负责人兼驻店药师：刘xx 企 业 具 备 变 更 条 件 说 明 根据企业经营管理需要变更企业名称，注册地址，经营范围，质量负责人。 现场检查与审批表 检 查 组 成 员 姓 名 工 作 单 位 职 务 检 查 项 目 检 查 情 况 及 结 论 检查组长签字： 年 月 日 被 检 查 单 位 意 见 法定代表人（或负责人）签字： 年 月 日 审 查 意 见 经办人签字: 年 月 日 审 批 意 见 负责人签字： 年 月 日 主要设施设备目录 序 号 设施设备 名 称 营业场所数量 仓库 数量 现场核实情况 1 温湿度调节设备 X台 2 电子化监管设备 X套 3 冷藏储存设备 X台 4 阴凉储存设备 X个区域 5 柜 台 X组 6 货 架 X组 7 拆零用具 X套 8 温湿度监测设备 X台 9 防鼠设备 X个 10 灭蚊蝇灯 X个 11 仓储设施设备 无 12 中药饮片斗柜 X组 13 中药饮片调配设备 X套 14 中药饮片计量设备 X套 15 遮光避光设备 无 16 通风设备 无 17 药品垫离设备 无 18 防潮设备 无 19 冷藏运输设备 无 上岗人员名单 姓名 身份证号 岗位 学历 执业资格/技术职称 刘xx 123456789000000000 企业负责人 本科 执业药师 朱xx 123456789000000000 质量负责人兼驻店药师 大专 执业药师 王xx 123456789000000000 驻店药师、验收员、饮片调剂员 大专 中药师 王xx 123456789000000000 店长 大专 王xx 123456789000000000 营业员 大专 王xx 123456789000000000 营业员 大专 拟任质量负责人兼驻店药师简历及身份证明 姓 名 朱xx 性 别 女/男 年 龄 33 文化程度 大专 身份证号 123456789000000000 联系电话 1234567890 家庭住址 Xx市xxx区xxxx街xxxx号 主 要 简 历 起始年月 工作单位 职务 2010.6-2016.6 沈阳xxxxxxx有限公司 营业员 2016.6-今 Xxxxxxx药房沈阳连锁有限公司xxxxx店 营业员 从事药品经营期间的守法情况 在从事药品经营活动期间，严格依法经营，无任何处罚，无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 身 份 证 明 复 印 件 自我保证声明 我公司《药品经营许可证》许可（登记）事项申请提供如下资料： 1、《药品经营许可证》许可（登记）事项变更申请审查表 2、《药品经营许可证》副本复印件 3、营业场所房屋产权或使用权证明、房屋租赁合同 4、营业场所平面布置图、街区图 5、自我保证声明 6、委托书 上述资料真实可靠，无虚假内容，如有虚假，我公司愿承担所有法律责任及由此产生的一切后果。 特此声明。 Xxxxxx药房沈阳连锁有限公司 法定代表人： Xxxx年xx月xx日 ________________________________ 15