药品补充申请表.xls

附件2:国家食品药品监督管理局药品补充申请表原始编号：_受理号：_关联品种受理号：（一个或多个）_原申请受理号：（一个或多个）_声明我们保证：本申请遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和药品注册管理办法等法律、法规和规章的规定；申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。其他特别申明事项申请事项1 境内外注册 境内注册进口注册2 申报阶段 临床试验生产3 药品分类 中药天然药物 化学药品 治疗用生物制品 预防用生物制品 体外诊断试剂 血液制品药用辅料4 原申请品种状态 处方药非处方药 已上市已批准临床 在审评或审批中5 补充申请分类报国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项:持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号 使用药品商品名称 增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症 变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径 变更药品规格 变更药品处方中已有药用要求的辅料 改变影响药品质量的生产工艺 修改药品注册标准 替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材 进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器 申请药品组合包装新药的技术转让 修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目 改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等 改变进口药品的产地 改变进口药品的国外包装厂 进口药品在中国国内分包装 其他15报省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项：改变国内药品生产企业名称 国内药品生产企业内部改变药品生产场地 变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）改变国内生产药品的有效期 改变进口药品制剂所用原料药的产地 变更进口药品外观，但不改变药品标准的 根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书 补充完善进口药品说明书安全性内容 按规定变更进口药品包装标签 改变进口药品注册代理机构 其他报省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书 补充完善国内生产药品说明书安全性内容 按规定变更国内生产药品包装标签 变更国内生产药品的包装规格 改变国内生产药品制剂的原料药产地 变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的 其他药品情况6 药品通用名称_7英文名称/拉丁名称_8 汉语拼音_9 化学名称_10 商品名称 不使用使用_11 制剂类型 非制剂：原料药中药材中药材新的药用部位 有效成分有效部位 制剂中间体 其他 制剂：剂型_12 规格_13 用法用量14 包装直接接触药品的药包材：_包装规格：_15 药品有效期16 处方（含处方量）活性成分/中药药味：_辅料：_是否有变更是 否17 原/辅料药来源原/辅料名称批准文号/注册证号/受理号生产企业名称/执行标准是否有变更是否是否是否18 中药材标准药材名称是否法定标准来源/执行标准是否有变更是否是否是否1519 变更情况药品标准是否有变更是 否药品说明书是否有变更是 否生产工艺是否有变更是 否20 主要适应症（功能主治）及分类分类_21补充申请内容23 提出现补充申请理由23原批准注册内容及相关信息内容:临床批件编号：批准日期：新药证书编号：批准日期：药品批准文号(进口药品注册证书号)：批准生产企业名称：生产地址：批准日期：有效期截至日期：药品标准编号：试行标准 正式标准相关情况24 专利情况 有中国专利 化合物专利工艺专利 处方专利 其他专利专利名称：_专利人：_专利到期日期：_ 有外国专利专利名称：_专利人：_专利到期日期：_专利权属声明1525 是否特殊管理药品 否是 麻醉药品精神药品 放射性药品26 同品种药品保护药品行政保护终止日期中药品种保护终止日期原新药保护终止日期过渡期终止日期27新药监测期无 有 终止日期28 本次申请为：首次申请再次申请曾经撤回，日期：_，原因：_曾经被不予批准，日期：_原因：_29 境外是否上市 否不祥 是国家（地区）_上市日期：_申请人及委托研究机构30 机构1（国内药品生产企业/进口药品公司）本机构负责缴费中文名称：_英文名称：_组织机构代码：_法定代表人：_ 职位：_注册地址：_ 邮编：_生产地址：_ 邮编：_通讯地址：_ 邮编：_注册申请负责人：_ 职位：_电话：_ 传真：_电子信箱：_ 手机：_药品生产许可证编号：_是否持有相应的GMP证书：是（编号：_）否 原因：新开办企业 新建车间 新增剂型 新原料药 无需提供 正在改造法定代表人（签名）：（加盖公章处）31 机构2（新药证书申请人/进口药品生产厂）本机构负责缴费中文名称：_英文名称：_组织机构代码：_法定代表人：_ 职位：_注册地址：_ 邮编：_生产地址：_ 邮编：_15通讯地址：_ 邮编：_注册申请负责人：_ 职位：_电话：_ 传真：_电子信箱：_ 手机：_法定代表人（签名）：（加盖公章处）32 机构3（新药证书申请人/进口药品国外包装厂）本机构负责缴费中文名称：_英文名称：_组织机构代码：_法定代表人：_ 职位：_注册地址：_ 邮编：_生产地址：_ 邮编：_通讯地址：_ 邮编：_注册申请负责人：_ 职位：_电话：_ 传真：_电子信箱：_ 手机：_法定代表人（签名）：（加盖公章处）33 机构4（新药证书申请人/进口药品注册代理机构）本机构负责缴费中文名称：_英文名称：_组织机构代码：_法定代表人：_ 职位：_注册地址：_ 邮编：_通讯地址：_ 邮编：_注册申请负责人：_ 职位：_电话：_ 传真：_电子信箱：_ 手机：_法定代表人（签名）：（加盖公章处）34 机构5（新药证书申请人）本机构负责缴费中文名称：_英文名称：_组织机构代码：_法定代表人：_ 职位：_注册地址：_ 邮编：_15通讯地址：_ 邮编：_注册申请负责人：_ 职位：_电话：_ 传真：_电子信箱：_ 手机：_法定代表人（签名）：（加盖公章处）35 其他新药证书申请人：无 有36 指定联系机构：有无对本项注册申请单独以该机构名义提交的文件是否能够代表全部申请机构 是否 本机构负责缴费通讯地址：_ 邮编：_联系人：电话：_ 传真：_电子信箱：_ 手机：_37 委托研究机构研究项目研究机构名称研究负责人38 申报资料共 套(至少一套原件)，每套共 册。电子提交资料目录：对主要研究结果的总结及评价；药学研究综述资料；药理毒理研究综述资料；临床研究综述资料；质量标准；生产工艺；说明书形式审查结果经审查，本表填写符合形式审查要求。审查机关：审查人签名：日期：1515变更获准情况及批准机构变更获准情况及批准机构151515