药品采购操作规程.docx

题 目 药品采购操作规程 页 次 1/3 编 号 SHWH-GC-006-01（2018） 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 2018.3.1 审核日期 2018.3.5 批准日期 2018.3.10 颁发部门 行政部 生效日期 2018.3.15 版本号 第一版 分发部门 质量管理部、业务部 药品采购操作规程 一、目的 为了加强进货环节的质量管理，防止假劣药品进入公司。 二、依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录。 三、适用范围 本操作规程适用于药品采购过程的质量控制。 四、责任部门/人 质量管理部、业务部。 五、内容 1、确定供货企业的法定资格及质量信誉 对所有供货企业应进行合法资格审核。审核其《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》及其年检证明、（GMP、GSP）认证证书等资料。确保其经营方式、范围与 证照内容的一致。所有供货企业均应是列入合格供方目录的单位。 题 目 药品采购操作规程 页 次 2/3 编 号 SHWH-GC-006-01（2018） 2、审核所购入药品的合法性和质量可靠性。 2.1所购入药品应在供货企业许可证核定的范围内。 2.2所购入药品应是国家批准生产或使用的。 2.3所购入药品在药品监管部门的监督检查中、在药品储存过程中、或在药品销售使用过程中无质量不合格记录。 3、审核供货企业销售人员的资格。 对与本公司进行业务联系的供货企业销售人员进行合法资格验证。即查看其提供的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》是否有效，是否与在公司备案的相符，是否加盖了本单位公章原印章；企业法定代表人的委托授权书的授权范围是否包含了本地区，是否明确了授权品种的范围、是否明确了授权期限、是否加盖了本单位原印章和企业法定代表人印章或签字的原件；药品销售人员身份证复印件是否与原件相符，是否为其本人等。 4、对首营品种和首营企业应按照首营企业和首营品种质量审核操作规程履行质量审核手续。经审核合格的，方可与其发生业务往来或方可购进。 5、购货前采购员应编制采购计划，编制年度采购计划或大协议品种时应有质量管理部门人员参加，经分管领导批准后方可从合格的供货方采购药品。 6、签订购货合同时应加注明确的质量条款： a、药品质量必须符合国家法定标准。 题 目 药品采购操作规程 页 次 3/3 编 号 SHWH-GC-006-01（2018） b、药品随货应当附检验报告单（进口医药商品还需附注册证）、随货同行单（机打）。 c、整件药品应当附合格证。 d、供方向需方提供的材料复印件均应加盖供方公章。 e、医药商品包装符合有关规定和运输要求，运输过程中的产品质量由供方负责。 g、冷链药品需提供原始配送在途温度记录、冷链药品运输交接单。 7、建立药品购进记录 7.1对已签订的药品购进合同按年装订成册，并做目录。 7.2对已入库的药品做药品购进记录，应载明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购进数量、购货日期等。记录应保存5年。 8、购进药品应有合法票据，做到票、帐、货相符。 9、根据供货企业的合同履约率、在库药品质量的稳定性、售出药品质量的投诉率及质量查询的回复率等情况，每年对进货情况进行质量评审。凡经评审为质量信誉差的供货单位，一律停止从其进货；凡经评审为质量不稳定的药品，一律停止采购。