药品经营许可零售办事.doc

药品经营许可（零售）办事指南 一、项目概述 （一）项目名称：药品经营许可（零售） （二）办理单位: 武侯区行政审批局 （三）办理窗口：武侯区政务服务中心一楼一区21、22号窗口 （四）法定时限：筹建30个工作日、核发15个工作日、换发180天、变更15个工作日、遗失、补办20个工作日、注销20个工作日、GSP认证97个工作日 （五）承诺时限：筹建为即办件、核发10个工作日、换发40个工作日、 变更10个工作日、遗失、补办当场办结、注销为即办件、GSP认证 10个工作日 （六）收费标准和收费依据：《药品经营质量管理规范》收费 、成财非[2015]1号 （七）联系电话：96166转1121、96166转1122 二、法定依据 1.《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第二十七号）第十五条、第十六条；,自2015年4月24日施行。 2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十二条、第十七条，自2002年9月15日施行。 3.《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第六号）第九条，自2004年4月1日施行。 三、申请材料 （一）筹建申请材料 1.提交《药品零售企业筹建申请表》2份 2.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、学历、身份证、执业药师注册证书（验原件收复印件2份）； 3.拟办企业经营及仓储场地租赁协议、房屋所有权证明: 自有房产提交房屋产权证（复印件2份）； 租赁房屋提交租赁合同以及出租方的房屋产权证（复印件2份） 有关房屋未取得房屋产权证的，属城镇房屋的，提交房地产管理部门的证明或者购房合同、预售房许可证、竣工验收报告（复印件2份）； 有关房屋未取得房屋产权证的，属非城镇房屋的，提交由当地政府（街道办事处）盖章的产权证明材料（复印件2份）； 4.派出所出具的详细地址证明、地理位置方位平面图（原件1份复印件1份）； 5.由工商行政管理部门核准的主体资格的证明材料（验原件收复印件2份）（如：《企业法人营业执照》、《个体工商户营业执照》）。 （二）核发申请材料 1.核发《药品经营许可证》申请书2份（须有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容）； 2.申办《药品经营许可证》审查表（一式三份）。 3.武侯区行政审批局合并审批申请表二份 4.《药品经营质量管理规范》认证申请书二份 5.人员情况表（人员身份证、毕业证、简历、职称证书）验原件收复件2份 （三）换发申请材料 1.换发《药品经营许可证》申请表（一式三份）； 2.《药品经营许可证》正本、副本（收原件）、《药品经营质量管理规范》认证证书（收原件）、《营业执照》（验原件收复印2份） （营业执照复印件上的名称、注册地址、法定代表人或企业负责人、药品经营范围应与许可证一致）； 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人简历、身份证、学历证明、上岗证、执业药师注册证（验原件收复印2份）； 4.房屋产权证明、租赁协议、详细地址证明提供复印件2份。 （四）变更申请材料 1.申请人提出变更申请书2份 （申请中须含有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容），说明申请变更的原因、内容及其他相关情况； 2.变更《药品经营许可证》申请审查表（一式三份）； 3.根据以下对应条件提交材料 申请变更企业名称。 总公司/单体店（个体）提交工商行政管理部门的“企业/个体名称变更通知书”（分支机构除外），分支机构变更名称需提供总公司变更后的营业执照复印件，营业执照和法定代表人/负责人身份证（验原件收复印1份），如委托代理人提出许可申请，代理人办理时应当提供委托书1份及代理人身份证验原件收复印1份； 变更注册（仓库）地址。经营场所或库房的租赁协议，派出所出具的详细地址证明，房屋所有权证明（产权证或购房合同、预售房许可证、峻工验收合格证或安置协议、当地政府出具的产权证明等），地理位置方位图，药店、仓库内平面布局示意图； 跨区变更注册地址，应由变更前和变更后区市场监督管理局先签注意见； 变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人，应提交拟任法定代表人、企业负责人、质量负责人（须取得执业药师注册证书后方可担任质量负责人）的身份证、个人履历、学历及职称证书、执业药师注册证（验原件收复印1份）， 实际地址未变而改变街名门牌号，需提交派出所的证明材料，营业执照和法定代表人/负责人身份证（验原件收复印1份）； 变更企业法定代表人或者企业负责人涉及资产变动。 还需另外提交公司董事会或股东会对资产处置决议； 企业并购、转让资产的需提交双方的协议、合同等材料，对于个体工商户、个人独资企业、私营合伙企业和法人企业分支机构须提交由工商部门出具同意注销该企业营业执照的证明文件； 原企业为全民（国有）或集体所有制改制的，需提交企业改制申请及方案、体改委批文、国有资产管理局资产确认书及国有资产处置通知书、职工安置意见等具有法律效力的文件； 增加范围或增加减少经营类别。涉及增加经营类别需符合《现场检查评定标准》中对药店面积的要求； 注：以上申报材料须加盖申请单位公章，同时请提交《药品经营许可证》副本原件，如需打印药品经营许可证正本的要提交正本和《药品经营质量管理规范》认证证书原件）。 （五）遗失补办申请材料 1.企业提出遗失补办申请（申请中须含有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容），说明补办原因、内容及其他相关情况； 2.遗失补办《药品经营许可证》申请审查表一式两份； 3.申请人在公开发行的报刊上声明遗失，并提交报刊原件1份，报纸登载遗失声明之日起满1个月后，遗失声明的原件1份； 4.提供所遗失证件的复印件1份和原《药品经营许可证》副本及变更记录（验原件收复印1份）； 5.营业执照和法定代表人/负责人身份证（验原件收复印1份）。 （六）注销申请材料 1.申请人提出注销申请（申请中须含有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责，并声明：注销时无未结案的违法和债权债务纠纷案件”的内容），说明注销原因、内容及其他相关情况； 2.工商行政管理部门出具的有关证明材料（准予注销登记通知书）； 3.《药品经营许可证》正本、副本、《药品经营质量管理规范》认证证书（收回原件）； 4. 法定代表人/负责人身份证（验原件收复印1份）。 （七）《药品经营质量管理规范》认证申请材料 1.提交《药品经营质量管理规范》认证申请书2份； 2.《药品经营许可证》（含变更记录）、《营业执照》（验原件收复印1份） (营业执照上的名称、注册地址、法定代表人或企业负责人、药品经营范围应与许可证一致)，GSP证书到期，申请重新认证的企业应提供《GSP认证证书》原件；新开办的药品经营企业可不提交上述材料，并与申请核发《药品经营许可证》时，同时申请； 3.若零售连锁企业（只限连锁本部）是委托配送的，还应提交委托配送公司的《药品经营许可证》、《营业执照》和《GSP认证证书》及委托配送协议（验原件收复印1份）； 4.人员情况表（2份）； 5.企业经营设施、设备情况表（2份）； 6.以上申请材料一式二套。 四、办理程序 第一步：申请人向武侯区人民政府政务服务中心21、22号窗口提交申请资料，材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场一次性书面告知申请人需要补正的全部内容； 第二步：武侯区市场监督管理局进行现场勘查； 第三步：符合审批条件的，电话通知申请人到武侯区政务中心21、22号窗口领取《药品经营许可证》，不符合条件的依法作出不予许可的书面决定，在说明理由的同时，告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 五、申请条件： 1.设立在县以上的单体药店，其经营场所面积不得少于100平方米，设立在县以上（指市区及县城，下同）的连锁门店，其经营场所面积不得少于80平方米； 2.单体药店应配备与经营规模相适应的专职质量管理人员，具体负责药店药品质量管理工作。药店法定代表人（或企业负责人）、质量管理负责人应熟悉有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，质量管理负责人应为执业药师； 3．经营中药饮片配方的应配备中药调剂人员。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格； 4．单体药店应配备计算机、药品销售票据打印机等信息化管理设施和信息管理系统，能覆盖企业药品购进、储存、销售等各环节，符合GSP管理要求，并具有接受当地食品药品监管部门信息化监管的条件以及满足药品电子监管的实施条件。有关岗位人员应熟练掌握计算机管理信息系统。  六、备注 1.申请表网上下载，填写完整并打印,加盖总公司公章； 2.提交原件、复印件，经核对原件后，退回原件，提交的材料为复印件的，均应在复印件上写明“此复印件与原件一致”，并加盖总公司公章；未取得公章的企业在提供的资料上由法定代表人签字盖章或按手印；； 3.提交的纸质材料请使用A4规格纸。 4.新开办以及申请变更的法定代表人和企业负责人项目的，其中之一须为执业药师。 5.委托代理人提出申请，代理人办理时应当提供委托书1份及代理人身份证（验原件收复印1份） 七、网上预审 八、表格 1、药品零售企业筹建申请表（获取方式：１、网上打印） 2、申办《药品经营许可证》审查表（获取方式：１、网上打印） 3、换发《药品经营许可证》申请审查表（获取方式：１、网上打印） 4、《药品经营质量管理规范》认证申请书（获取方式：１、网上打印） 5、武侯区食品药品监督管理局合并审批申请表（获取方式：１、网上打印） 6、变更《药品经营许可证》申请审查表（获取方式：１、网上打印） 7、遗失补办《药品经营许可证》申请审查表（获取方式：１、网上打印） 九、是否上下协同 否 十、服务分类 开办设立（2-1）、变更登记（2-2）、破产注销（2-15）、其他服务(2-16) 武侯区行政审批局网址： 武侯区网上政务大厅网址： 武侯区政务中心地址：成都市武侯区武科西五路360号 呼叫热线：028-96166，提供24小时咨询服务，工作时间内各服务窗口办公电话均可通过该热线进行转接。 交通方式：可乘53路、89路、176路、242路、335路公交车到达；或将您的交通 工具停放于武科西五路与武兴四路交叉路口的政务中心停车场。 药品零售企业筹建申请表 申请人 申请人性质 联系电话 拟申办 企业名称 拟申办 企业类型 拟经营 类别 拟经营 方式 拟筹建 详细地址 注册地址 使用面积 经营场所 ㎡ 库房地址 库房 ㎡ 拟任法定代表人 情况 姓名 身份证号 学历 证件号码 技术职称 证件号码 拟任企业负责人 情况 姓名 身份证号 学历 证件号码 技术职称 证件号码 拟任质量负责人 情况 姓名 身份证号 学历 证件号码 技术职称 证件号码 拟任处方审核员 情况 姓名 身份证号 学历 证件号码 技术职称 证件号码 拟经营范围 承诺内容 现我（公司）向武侯区行政审批局递交拟办药品零售（连锁）企业筹建申请，我（公司）将按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例