2023年XX省节能评估机构资质认条件和申报材料.docx

XX省节能评估机构资质认定条件和申报材料 实验室和检查机构资质认定 1.实验室资质认定 1.1何谓实验室资质认定 实验室和检查机构资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的根本条件和能力。 认定，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的根本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术标准或者标准实施的评价和成认活动。 1.2实验室资质认定的主体 国家级实验室和检查机构的资质认定，由国家认监委负责实施；地方级实验室和检查机构的资质认定，由地方质检部门负责实施。 国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）统一管理、监督和综合协调实验室和检查机构的资质认定工作。 各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门和各直属出入境检验检疫机构（以下统称地方质检部门）按照各自职责负责所辖区域内的实验室和检查机构的资质认定和监督检查工作。 1.3资质认定的对象 从事以下活动的机构应当通过资质认定： 1.3.1为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的； 1.3.2为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的； 1.3.3为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的； 1.3.4为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的； 1.3.5为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的； 1.3.6其他法定需要通过资质认定的。 1.4资质认定的形式 资质认定的形式包括计量认证和审查认可。 计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统 一、准确的措施及检测数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。 审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。 2.计量认证的效力 经计量认证合格的检验机构，为社会提供的检验数据，用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定和技术仲裁，作为公证数据具有法律效力。 未经资质认定的实验室，有关主管部门不得批准其开展检验工作。 3.计量认证的性质 是一种依法进行的强制性的资格认定。具有严肃的法制性和严格的科学性。是国家依照法律的规定，凭借计量技术手段，来评价产品质量检验机构是否真正具有为社会提供公正数据的条件和资格的认证。评审标准具有相当的广度和深度，评审内容是建立在误差理论，数理统计和正确的数据处理的科学根底上的。 4.计量认证的特点 4.1是实验室的资质认定，而不是授权； 4.2具有第三方公正性； 4.3是对检验机构的管理能力和技术水平的全面考核； 4.4坚持程序管理和标准管理相结合； 4.5坚持专家评审； 4.6坚持考核和帮促相结合； 5.计量认证、健康相关产品实验室认定、实验室认可的关系 计量认证是依法进行的实验室的资格认定；健康相关产品实验室认定是卫生主管部门对从事某种健康相关产品检验的实验室依法进行的授权，二者都是依法进行的，都是强制性的，计量认证是依据计量法，实验室认定是依据卫生部门的有关法律法规。实验室认可是自愿进行的在我国开展的类似国际上iso的认证，实验室认可遵循的原那么是：自愿性、非歧视性、专家评审、国家认可。 6.计量认证的评审标准 jjg1021-1990（产品质量检验机构计量认证技术考核标准）（参考采用iso/iec导那么25：1982（测试实验室能力的通用要求）（6项50条） gb/t15481-1995（校准和检测实验室能力的通用要求）（等同采用iso/iec导那么25：1990（测试和校准实验室能力的通用要求）） 计量认证/审查认可（验收）评审准那么（2001.12.1实施）（13要素56条）（二合一评审准那么） 实验室认可准那么（cnacl201-1999）（13要素56条）gb/t15481-2000（检测和校准实验室能力的通用要求）（等同采用iso/iec17025：1999（测试和校准实验室能力的通用要求）） 实验室认可准那么（cnacl201-2001）（24要素95条）（三合一评审准那么）实验室认可准那么（cnal/ac01：2002）（24要素95条）（三合一评审准那么）实验室认可准那么（cnal/ac01：2003）（24要素95条）（三合一评审准那么）实验室认可准那么（cnal/ac01：2023（25要素）（三合一评审准那么）（等同采用iso/iec17025：2023） 实验室资质认定评审准那么（25要素）（等同采用iso/iec17025：2023） 7.实验室资质认定的程序 准备→申报→受理→委派评审组→资料审查→评审（预访问→预评审→现场评审（听、看、问、查、考））→审批发证→监督评审→复评审（复查换证） 实验室资质认定证书的有效期为3年，在资质认定证书有效期届满前6个月提出复查、验收申请，逾期不提出申请的，由发证单位注销资质认定证书，并停止其使用标志。 需新增检查检验检测项目时，应当按照本方法规定的程序，申请资质认定扩项。 实验室申请资质认定时，隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，资质认定监督管理部门应当不予受理或者不予批准，并给予警告；申请人在一年内不得再次申请资质认定。 实验室以欺骗、贿赂等不正当手段取得批准决定的，出具虚假结论或者出具的结论严重失实，情节严重的，撤销其所取得的资质认定决定，并予以公布。自被撤销资质认定之日起3年内，不得再次申请资质认定。 8.计量认证的准备8.1人员的培训考核 8.1.1人员应足够，每个项目应两人参与，一人检验一人校核。 8.1.2应对各类人员的教育和技能素质提出明确要求，如教育程度、理论根底、实际工作能力、工作经验、知识更新等。 8.1.3应根据实验室的需要和开展目标，编制人员培训方案，并认真实施。 8.1.4各级各类人员都应有任命文件。 8.1.5培训内容应包括专业知识、标准知识、质量控制与监督管理知识、计量理论知识、误差理论、数据处理、抽样方法与理论、法律法规、职业道德标准、外语等。 8.1.6每人进行计量根本知识、专业理论知识、操作技能进行考核，合格后发给上岗证。 8.1.7建立人员技术业绩档案，内容应包括有关资格证书、培训、技能和经历等。 8.2环境条件的准备 8.2.1面积不够应增加。实验用房面积占总建筑面积的比例为市级不少于40％、县级不少于35％。 8.2.2布局不合理的应调整。 8.2.3温度、湿度、灰尘、电磁干扰、电源电压、振动、有害气体……等应有明确规定，并很好控制。 8.2.4应有停电停水的应急、安全措施。 8.2.5房屋陈旧的应粉刷，水、电线路老化的应改装。 8.2.6应对有环境条件要求的场所进行环境条件的监控、记录。 8.2.7办公室、样品室等与外界接触的场所应与实验室分隔开，并有明显警示标志。样品室应设专用于保存样品的样品库。 8.2.8应有合格的消防设施，加强毒品及菌毒种的管理。 8.2.9应设置专用的热工间、天平室、小型仪器室、大型精密仪器室，微生物实验室应有万级及局部百级洁净室，细菌和霉菌检验的无菌室及培养室应分开，应设专用的试剂间，应有hiv实验室及二级生物安全实验室，微生物实验室宜设专用洗刷间。 8.2.10搞好实验室内务管理。 8.3仪器设备、标准物质及消耗材料的准备 8.3.1备齐全部所需的仪器设备、标准物质及消耗材料，缺乏的应购置。 8.3.2强制检定的仪器应按周期检定，应粘贴三色标志，所有仪器均应受控。 8.3.3建立健全仪器设备档案。 8.3.4仪器设备的放置环境应符合要求，要有合格的地线。 8.3.5缺仪器的项目可以分包，要签分报合同。 8.3.6仪器旁应放操作规程、使用记录，记录应认证填写。 8.3.7仪器应进行期间核查。 8.4软件资料的准备 8.4.1要建好文件化的质量体系。 8.4.1.1量体系文件一般分四个层次，即。质量手册、程序文件、作业指导书、各种记录表格。 8.4.1.2质量体系的八项原那么。①以顾客为主体；②领导者是最高管理者；③全员参与；④过程方法（将过程和活动作为资源管理）；⑤管理的系统方法；⑥持续改进；⑦基于事实的决策方法；⑧与供方的互利关系。其中①、⑦为重点，②为关键。 8.4.1.3质量体系文件的编写原那么。系统协调、科学合理、可操作实施。 8.4.1.4质量体系文件的特点。法规性、唯一性、适用性。 8.4.2质量手册的编写 8.4.2.1质量手册编写步骤。（1）成立领导小组；（2）制定编制方案；（3）确定质量方针、目标；（4）确定质量体系的活动和要素；（5）调整组织结构；（6）列出岗位职责及程序文件清单；（7）订出文件标准格式；（8）起草文件；（9）会审文件草稿；（10）修改文件；（11）批准发放；（12）资源调剂；（13）手册完成；（14）试行修订；（15）宣贯；（16）内审和管理评审（运行半年后）。 8.4.2.2手册应按评审准那么的顺序编写，应全部符合（覆盖）评审准那么的要求。 8.4.2.3质量手册的格式应按规定的格式。 8.4.2.3质量手册的结构和内容应包括： （1）封面；（2）批准页；（3）修订页；（4）目录；（5）前言（实验室名称、地址、通讯方式、经历和背景、规模、性质等，对社会的各项承诺（如公正性声明等）也可单独列章。）；（6）主体内容及适用范围（适用于哪些检测领域（包括种类、范围）、效劳类型、采用的质量体系标准（如评审准那么等）以及规定所使用的质量体系要素。）；（7）定义及缩略语（必要时）；（8）质量手册的管理（编制、审批、发放、保存、修订、是否保密等规定）；（9）质量方针和目标、质量承诺；（10）组织机构（高层管理人员（包括技术、质量主管）和任职条件、职责、权力相互关系及权力委派等；与检验质量有关部门和人员的职责、权力和相互关系。）；（11）组织机构图（内外部关系）；（12）监督网框图及监督人员的任职条件、职责、权力及人员比例）（13）防止不恰当干扰，保证公正性、独立性的措施；（14）参加比对和能力验证的组织措施；（15）质量体系要素描述（质量手册一般只作原那么性描述，内容包括：目的范围；负责和参与部门；到达要素要求所规定的程序；开展活动的时机、地点及资源保证；支持文件；用表格的形式表述实验室开展产品检验所具备的能力。）；（16）支持性文件目录。 8.4.3程序文件的编写： 8.4.3.1程序文件应包括。目的、范围、职责、工作顺序、引用文件、使用的质量记录表格。 8.4.3.2工作程序应强调5w1h（做何事（what）。为何做（why）。何人做（who）。何时做when）。何地