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药品经营许可证（批发）核发（含变更） 2009-02-24 11:28 一、项目名称：药品经营许可证（批发）核发与变更 二、设定和实施许可的法律依据： （一）《中华人民共和国药品管理法》 （二）《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院第412号令）、 三、收费：无 四、申请人提交材料目录： 药品经营许可证（批发）核发应提交以下材料： （一）申办人向省局提出筹建申请，须提交以下材料： 1、拟办企业的筹建申请； 2、药品经营企业筹建申请表； 3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人身份证、学历证明原件、复印件及个人简历； 4、执业药师资格证书原件、复印件； 5、拟设经营场所、仓库的方位图及周边卫生环境情况，拟选用设施、设备情况说明； 6、申办人以及拟办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及拟办企业所在地药品监督管理部门的考核证明材料。 （二）申办人完成筹建后，向省局申请验收发证，须提交以下材料： 1、省局同意筹建通知书复印件； 2、申办人验收发证的申请； 3、药品经营企业验收申请表； 4、工商部门出具的“企业名称预先核准通知书”； 5、企业自查报告； 6、企业组织机构设置文件和组织机构职能框图； 7、企业法定代表人或负责人的任命文件或董事会决议； 8、企业负责人员、质量管理人员和验收养护人员情况表（附件7）； 9、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人学历及资格证书复印件； 10、企业验收养护人员资格证书及聘书复印件； 11、企业质量管理制度文件目录； 12、企业经营场所布局图（标明详细地址、部门名称、功能区域、面积等）； 13、企业仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取库<区>或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置）； 14、企业经营场所、仓库房屋产权或使用权证明； 15、企业主要设施、设备一览表； 16、企业注册资金的验资报告； 17、公司章程； 18、国家、省食品药品监督管理部门依法要求提供的其他资料。 药品经营许可证变更须提交以下材料： （一）许可事项变更： 变更企业法定代表人、负责人或质量管理负责人者： 1、说明变更理由的企业变更申请； 2、《药品经营许可变更申请表》（含企业客户端程序-电子版）； 3、企业董事会决议或有关部门文件； 4、拟任人员身份证、学历证明原件、复印件及个人简历，职称证书原件、复印件； 5、无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。 6、《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》复印件。 变更注册地址者： 1、拟变更事项申请 ①说明迁址理由的变更登记申请； ②拟迁新址的方位图、面积及周围环境情况说明。 ③无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。 ④《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》复印件。 2、许可证变更申请 ①《药品经营许可变更申请表》（含企业客户端程序-电子版）； ②省局（市局）同意迁址批复复印件； ③房产证明或房屋租赁协议； ④经营场所布局平面图（标明详细地址、部门名称、功能区域、面积等）及相应设施、设备情况。 5、无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。 6、《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》复印件。 变更仓库地址者（含增加仓库）： 1、拟变更事项申请 ①说明仓库变更理由的企业变更申请； ②拟迁（或增加仓库）新址的方位图、面积及周围环境情况说明。 ③无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。 ④《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》复印件。 2、许可证变更申请 ①《药品经营许可变更申请表》（含企业客户端程序-电子版）； ②省局（市局）同意仓库迁址（或增加）的批复复印件； ③房产证明或仓库租赁协议； ④仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、中药饮片库还应标明零货称取专库<区>或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置）； ⑤与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明复印件。 变更经营范围者： 6无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。 7《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》复印件。 变更经营范围者： 1、拟变更事项申请 ①说明变更理由的企业变更申请； ②与所增加经营范围相适应的仓库方位图、面积及周围环境情况说明。 ③无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。 ④《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》复印件。 2、许可证变更申请 ①《药品经营许可变更申请表》（含企业客户端程序-电子版）； ②省局（市局）同意增加经营范围的批件； ③房产证明或仓库租赁协议； ④与所增加经营范围相适应的仓库平面图及设施、设备情况。 ⑤与拟增加经营范围相适应的质量管理制度； ⑥与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称或学历证明复印件。 7无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。 8《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》复印件。 （二）登记事项变更 变更名称者： 1、企业变更申请； 2、《药品经营许可变更申请表》（含企业客户端程序-电子版）； 3、工商部门新核准名称通知书的复印件； 4、董事会决议（实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地政府或相关部门的批准文件）； 5、公司章程； 6、质量管理制度目录。 7、无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。 8、《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》复印件。 变更经济性质者： 1、企业变更申请； 2、《药品经营许可变更申请表》（含企业客户端程序-电子版）； 3、有关部门同意企业改变经济性质的批件； 4、涉及国有企业改制的，还应提供体改部门、国有资产管理部门的批件、企业审计或评估报告。 5、无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明及企业所在地市药品监督管理部门的考核证明材料。 6、《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》复印件。 变更隶属单位者： 1、企业变更申请； 2、《药品经营许可变更申请表》（含企业客户端程序-电子版）； 3、原隶属单位同意企业改变隶属关系的批件； 4、现隶属单位同意接收管理的批件。 5、拟变更企业所在地药品监督管理部门出具的该企业无本规定第十九条规定情形的证明； 6、《药品经营许可证》正、副本原件及《营业执照》复印件。 五、对申请资料的要求： （一）申请资料按照资料顺序编号，按编号分别装订。申请材料的首页为申请材料目录。 （二）申请资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改。 （三）申请资料报省局行政审批受理大厅2份；同时抄送拟办企业所在地市局1份备案。 （四）有关复印件必须加盖申请单位的签章。 六、许可程序： （一）受理。申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申报材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，应当在5日内予以受理。 （二）审批。省局对申请材料进行审核后，需要进行现场验收的做出是否同意进行现场验收的决定，并书面通知申请人。省局自同意进行现场验收决定之日起10日内，对申请人按照验收标准组织人员进行现场验收。现场验收合格的，省局向申请人核发《药品经营许可证》或给予变更；验收不合格的，省局将向申请人出具不予许可决定书。 （三）送达：由行政事项受理厅送达。 七、承诺时限：自受理之日起，筹建申请和验收发证分别在30日内作出行政许可决定；不需现场验收的企业变更许可事项在15日内作出行政许可决定；需进行现场验收的企业变更许可事项在30日内作出行政许可决定。 八、行政许可实施机关： 实施机关：河南省食品药品监督管理局 受理地点：河南省食品药品监督管理局行政事项受理厅 九、许可证件有效期及延续： 《药品经营许可证》的有效期为5年。有效期届满需要继续经营药品的，应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月重新提出申请。 十、受理咨询与投诉机构： 咨询：河南省食品药品监督管理局药品流通监管处、行政事项受理厅 投诉：河南省食品药品监督管理局纪检监察室