药品生产许可证项目变更.doc

药品生产许可证项目变更 申请表 申请企业： （公章） 申请日期： 年 月 日 山西省食品药品监督管理局印制 填 表 说 明 一、本表由企业如实填写一份，须双面打印。 二、本表中“变更前”项目填写原《药品生产许可证》全部内容；“变更内容”项目只填写本次申请变更情况，未变更的项目填写“不变”。 三、项目变更所附资料： （一）变更企业名称：提交工商部门名称预先核准书或变更后《营业执照》正、副本复印件，必要时提供董事会决议。 （二）变更注册地址、社会信用代码:提交工商部门变更后《营业执照》正、副本复印件。 （三）变更法定代表人: 提交工商部门变更后《营业执照》正、副本复印件, 拟变更人员的身份证复印件、学历证明复印件、个人简历以及企业董事会决议。 （四）变更企业负责人、质量负责人:提交拟变更人员的身份证复印件、学历证明复印件、公司任命书以及个人简历。 （五）变更生产地址、生产范围、分类码提交： 1.厂区的周边环境图、总平面布置图、仓储平面图、质量检验场所平面布置图、厂房生产工艺布局平面图。 2.生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目。 3.空气净化系统、制水系统概况及主要设备、生产检验仪器、仪表、衡器目录。 4.企业有关变更的生产管理、质量管理文件目录。 （六）变更日常监管机构或日常监管人员：提供市级食品药品监管部门意见。 上述变更均应提供《药品生产许可证》正、副本原件以及全部资料内容的word电子版。 四、申请变更受理前，须将变更事项内容录入国家总局药品生产和监管直报系统。 以下内容由企业填写： 《药品生产许可证》申请变更项目及内容 变更前 变更内容 企业名称 许可证编号 注册地址 分类码 社会信用代码 法定代表人 企业负责人 质量负责人 日常监管机构 日常监管人员 生产地址 生产范围 联系人 手 机 以下内容由省局填写： 初审意见 资料审查与确认： 现场检查结果： 检查人员： 检查时间： 年 月 日 签字： 年 月 日 复审意见 签字： 年 月 日 分管局领导意见 签字： 年 月 日 局长 审批意见 签字： 年 月 日