药品注册申请表.xls

附件1：国家食品药品监督管理局药品注册申请表原始编号：_ 受理号：_关联品种受理号：（一个或多个）_原申请受理号：（一个或多个）_声明我们保证：本申请遵守中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例和药品注册管理办法等法律、法规和规章的规定；申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本药品所采用的方法和由本药品得到的试验数据；一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。其他特别申明事项申请事项1 境内外注册 境内注册 进口注册2 申请分类 新药申请 仿制药申请3 申报阶段 临床试验 生产 新药证书4 药品注册分类 中药 类 天然药物 类 化学药品 类 治疗用生物制品 类 预防用生物制品 类 体外诊断试剂 血液制品 药用辅料5 附加申请事项 非处方药 减或者免临床研究 国际多中心临床 特殊审批程序 其他_药品情况6 药品通用名称_7 药品通用名称来源 国家药品标准 国家药典委员会 自拟8英文名称/拉丁名称_9 汉语拼音_10 化学名称_11 其他名称12 商品名称 不使用 使用_13 制剂类型 非制剂：原料药 中药材 中药材新的药用部位 有效成分 有效部位 制剂中间体 辅料 其他_ 制剂：中国药典剂型_ 非中国药典剂型_ 特殊剂型_114 规格_15 用法用量16 包装直接接触药品的药包材：_包装规格：_17 药品有效期18 处方（含处方量）活性成分/中药药味/.：_辅料：_19 原/辅料来源原/辅料名称批准文号/注册证号/受理号生产企业名称/执行标准20 中药材标准药材名称是否法定标准来源/执行标准21 药品标准依据 采用国家标准（是否有修订是否）自拟标准来源 中国药典_版 生物制品规程_版 国外药典 局颁标准_第_册 标准号_ 其他_22 生产工艺申请临床工艺：申请生产工艺：是否有变更 有 否23 主要适应症或者功能主治：分类：_相关情况24 专利情况 有中国专利 化合物专利 工艺专利 处方专利 其他专利专利名称：_专利人：_专利到期日期：_ 有外国专利专利名称：_专利人：_专利到期日期：_2专利权属声明25 是否特殊管理药品 否 是 麻醉药品 精神药品 放射性药品26 同品种药品保护 药品行政保护终止日期 中药品种保护终止日期 原新药保护终止日期 过渡期终止日期27 新药监测期 无 有 终止日期28 本次申请为：首次申请 再次申请曾经撤回，日期：_，原因：_曾经被不予批准，日期：_原因：_29 境外是否上市 否 不详 是国家（地区）_ 上市日期：_申请人及委托研究机构30 机构1（国内药品生产企业/进口药品公司）本机构负责缴费中文名称：_英文名称：_组织机构代码：_法定代表人：_职位：_注册地址：_邮编：_生产地址：_邮编：_通讯地址：_邮编：_注册申请负责人：_职位：_电话：_传真：_电子信箱：_手机：_药品生产许可证编号：_是否持有相应的GMP证书：是（编号：_）否 原因：新开办企业 新建车间 新增剂型 新原料药 无需提供 正在改造法定代表人（签名）：（加盖公章处）31 机构2（新药证书申请人/进口药品生产厂）本机构负责缴费中文名称：_英文名称：_组织机构代码：_法定代表人：_职位：_注册地址：_邮编：_生产地址：_邮编：_通讯地址：_邮编：_3注册申请负责人：_职位：_电话：_传真：_电子信箱：_手机：_法定代表人（签名）：（加盖公章处）32 机构3（新药证书申请人/进口药品国外包装厂）本机构负责缴费中文名称：_英文名称：_组织机构代码：_法定代表人：_职位：_注册地址：_邮编：_生产地址：_邮编：_通讯地址：_邮编：_注册申请负责人：_职位：_电话：_传真：_电子信箱：_手机：_法定代表人（签名）：（加盖公章处）33 机构4（新药证书申请人/进口药品注册代理机构）本机构负责缴费中文名称：_英文名称：_组织机构代码：_法定代表人：_职位：_注册地址：_邮编：_通讯地址：_邮编：_注册申请负责人：_职位：_电话：_传真：_电子信箱：_手机：_法定代表人（签名）：（加盖公章处）34 机构5（新药证书申请人）本机构负责缴费中文名称：_英文名称：_组织机构代码：_法定代表人：_职位：_注册地址：_邮编：_通讯地址：_邮编：_4注册申请负责人：_职位：_电话：_传真：_电子信箱：_手机：_法定代表人（签名）：（加盖公章处）35 其他新药证书申请人：无 有36 指定联系机构：有 无对本项注册申请单独以该机构名义提交的文件是否能够代表全部申请机构是 否 本机构负责缴费通讯地址：_邮编：_联系人：电话：_传真：_电子信箱：_手机：_37 委托研究机构研究项目研究机构名称研究负责人/联系电话38 申报资料共 套(至少一套原件)，每套共 册。电子提交资料目录：对主要研究结果的总结及评价；药学研究综述资料；药理毒理研究综述资料；临床研究综述资料；质量标准；生产工艺；说明书形式审查结果经审查，本表填写符合形式审查要求。审查机关：审查人签名：日期：5中药材新的药用部位6789