机构与人员审计基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计主要内容清单：1.文件2.机构3.人员4.培训其他：____________________________审计结论：经对上述内容进行审查，机构与人员部分在文件方面、机构方面、人员方面以及培训方面，履行职责方面。综上认为，是否能保障质量管理体系的有效运行。1审计报告一、基本情况简介二、主要问题主要问题：经对上述问题的综合评估，本企业在机构与人员方面存在不足如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字2审计记录1.文件YESNO1.1是否有与机构、人员相关的制度或文件？1.2是否有与培训相关的制度或文件？1.3是否有文件明确规定了各部门及其负责人的职责？1.3.1各级机构及人员的职责是否明确、详尽、不交叉、不遗漏？两个部门共同承担的职责是否有明确的说明？1.3.2产品放行人员是否有企业书面授权？2.机构YESNO2.1药品生产和质量管理的组织结构是否合理？2.1.1生产管理部门和质量管理部门是否相互独立？2.1.2QA人员能否独立行使质量监控职责？2.2职责2.2.1各部门的职责是否明确且处于受控状态？2.2.2是否存在转移质量部门应承担职责的情况？2.2.3实际运行过程中，负责产品放行的人员是否具有对产品放行的绝对否决权?2.3职责是否能严格履行？2.3.1任意请1—2名部门负责人讲述本部门和本岗位的职责，并自我评价及相互评价。2.3.2任意请1—2名员工讲述本岗位的职责。3.人员YESNO3.1各部门是否配备了足够的人员？3.1.1是否有足够的管理人员？3.1.2是否有足够的技术人员？3.2主要人员3.2.1主管生产和质量管理的企业负责人-姓名：-职务：-专业：是否为医药或相关专业-学历：是否为大专以上-毕业学校：-从药年限：-是否具有药品生产和质量管理经验-姓名：-职务：-专业：是否为医药或相关专业-学历：是否为大专以上-毕业学校：3-从药年限：-是否具有药品生产和质量管理经验？3.2.2生产管理部门负责人：-专业：是否为医药或相关专业-学历：是否为大专以上-毕业学校：-从药年限：-是否具有药品生产管理经验？-是否能对药品生产管理中的实际问题做出判定和处理？3.2.3质量管理部门负责人：-专业：是否为医药或相关专业-学历：是否为大专以上-毕业学校：-从药年限：-是否具有药品质量管理经验？-是否能对药品质量管理中的实际问题做出判定和处理？3.2.4生产管理部门和质量管理部门负责人是否相互兼任？3.3生产和质量管理负责...
