药品抽样参考数量.doc

常见制剂抽样参考数量表 药品剂型 主要检验项目 规格 抽样量 一次全检量 备注 片剂 重量差异、崩解时限（溶出度、释放度）、有关物质检查、含量测定 60片+10g 10g为微生物限度检查用量 胶囊 装量差异、崩解时限（溶出度、释放度）、有关物质检查、含量测定 60粒+10g 10g为微生物限度检查用量 注射液 装量、可见异物、无菌、热原（内毒素）、不溶性微粒、含量测定 ≤1ml 60支 含无菌检查30支 ≥1ml， ＜100ml 50支 含无菌检查15支 ≤100ml 30瓶 含无菌检查9支 注射用无菌粉末 装量差异、可见异物、无菌、热原（内毒素）、不溶性微粒、含量测定 ＜50mg 60支 含无菌检查30支 ≥50mg 40支 含无菌检查15支 颗粒剂 装量差异、水分、溶化性、粒度、含量测定 40袋+10g 10g为微生物限度检查用量 散剂 装量差异、粒度、外观均匀度、干燥失重、含量测定 40袋+10g 10g为微生物限度检查用量 丸剂、滴丸剂 重量差异、装量差异、溶散时限、水分、含量测定等 大蜜丸（0.5g以上丸重） 30丸+10g 10g为微生物限度检查用量 小蜜丸、滴丸、水丸等 150粒+10g （1）10个最小包装（2）10g为微生物限度检查用量 软膏剂 装量、粒度、含量测定 40支+10g 10g为微生物限度检查用量 眼膏剂 装量、金属性异物、粒度、含量测定 40支+10g 10g为微生物限度检查用量 滴眼剂 可见异物、装量、含量测定等 40支+10g 10g为微生物限度检查用量 糖浆剂 装量、相对密度、pH值、含量测定等 8瓶 已含微生物限度检查用量 口服液 装量、相对密度、pH值、含量测定等 40支 已含微生物限度检查用量 栓剂 重量差异、融变时限、含量测定等 30粒+10g 10g为微生物限度检查用量 药品剂型 主要检验项目 规格 抽样量 一次全检量 备注 气雾剂、喷雾剂 泄露率、喷射速度、每瓶总喷次、每揿喷量、装量、含量测定等 20支+10g 10g为微生物限度检查用量 滴耳剂、滴鼻剂 装量、pH值、含量测定等 20支+10g 10g为微生物限度检查用量 洗剂、擦剂、凝胶剂等 装量、含量测定等 l 8瓶 已含微生物限度检查用量 酒剂 装量、总固体、甲醇量、乙醇量、含量测定等 8瓶 已含微生物限度检查用量 煎膏剂、流浸膏剂等 相对密度、不溶物、装量、含量测定等 8瓶 已含微生物限度检查用量 膏药、橡皮膏剂 软化点、重量差异等 15片 一、以上提供的制剂抽样数量，是按《中国药典》2005版（一部、二部）收载的药品的常用剂型、类别和规格大致测算得到的，不可能准确地涵盖每个具体品种，仅供现场抽样人员参考，如有必要，应该进一步查阅药品质量标准中规定的检验用量。 二、除膏药、橡皮膏剂等少数剂型外，非灭菌制剂均需按药典规定进行“微生物限度检查”，即检查样品受微生物污染程度的方法，检查项目一般包括细菌数、霉菌数及控制菌检查等。 检验时，要求从2个以上最小包装单位中抽取供试品，一般供试品的检验量为10g或10ml（大蜜丸不得少于4丸，膜剂为50cm2，但不得少于4片），贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。 含动物组织及动物类原药材粉（蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外）的口服给药制剂，其检验量还应再增加10g或10ml。 三、不同的药品检验项目，有关取样的规定和方法也不完全统一，有的按“体积”计，有的按“重量”计，有的按“包装”计，不同的计量方式与各具体品种的含量规格及包装规格有关，抽样人员应根据样品的包装规格和含量规格进行换算。 药材取样法（《中国药典》2005版一部附录ⅡA） 药材取样法系指供检验用药材样品的抽取方法。 取样时均应符合下列有关规定。 一、抽取样品前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，并详细记录。凡有异常情况的包件，应单独检验。 二、从同批药材包件中抽取供检验用样品的原则： 药材总包件数不足5件的，逐件取样； 5～99件，随机抽5件取样； 100～1000件，按5%比例取样； 贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 三、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取样品；每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取。 每一包件的取样量： 一般药材抽取100～500g； 粉末状药材抽取25～50g； 贵重药材抽取5～10g。 对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。 四、将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样为止。 五、最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3供实验分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。 抽样记录及凭证的填写要求 　　为保证药品检验的科学、公正、准确，抽样记录及凭证的填写必须准确和真实，这既是在手续上合法、技术上可靠、程序上规范，也是有效进行保护的重要依据。假如填写错误或不完整、不真实，一旦发生仲裁，往往会造成极大的被动。 　（1）药品生产单位的填写： 　　必须完整填写生产单位的全称，在填写中不能过于简单。比如：江西制药有限责任公司不能简单写成江西制药，一些中药材、中药饮片不能只填写产地，而应详细写明提供药材（饮片）的公司、厂家。所填单位名称应与包装相符。 　（2）药品名称的填写： 　　必须写明药品法定通用名称而不能填写药品的商品名，一般也可以在法定名称之后加注商品名，同时要写质量标准中的全名，如杞菊地黄丸（浓缩丸）。 　（3）药品批号的填写： 首先需要注意的是，取样时要仔细核对每一个最小包装上的批号必须一致，尤其在零售药店和诊所很容易有不同批号混在一起以致抽错； 其次填写批号一定要准确无误，所填批号应做到抽样凭证、封签和样品一致，这个非常关键，应做到包装上怎样写就怎样填，不要随意增减，如20050507—1，不能将后面的—1去掉，20050507 1，不能将数字之间的空格省略。 　（4）有效期的填写： 　　要认真填写不能空缺、因为报告书要在效期前出具方才有效。与批号填写的要求一致，应做到包装上怎样写就怎样填，不要随意增减。 　（5）被抽样单位的填写： 　　应注意写全称，法定单位公章是怎样写就怎样填，不能简写成：“县公司”、“新特药店”、“健民诊所”等。同时要详细填写单位地址和联系电话，以便检验报告书准确送达，千万不能漏填。 　（6）规格的填写： 　　这里的规格是指药品规格，不是指包装规格。因此，这里应填写药品规格。如：杞菊地黄丸（浓缩丸）规格上应填写：每8丸相当于原药材3克，而不应填写200丸/瓶。如：氯霉素眼药水应填写：8ml：20mg，而不应填写8ml/支。 　（7）样品包装的填写： 　　这里是指与药品直接接触的包装，不要写成外包装。 　（8）生产、配制或购进数量的填写： 　　样品如果经检验不合格，则此数量直接关系到后续的处罚，因此必须与被抽样单位共同核实准确数量，并认真填写：从大到小，以大写数字表示。如：库存量×包装规格（X片/瓶×X克/片） 　（9）备注的填写： 填写抽样人员联系电话； 填写药品的批准文号以备查； 涉案样品的抽样，应当在备注栏注明“涉案”字样。 　（10）最后应注意的是抽样单位和被抽样单位经手人都必须签字，单位盖章。 4