附件药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（仅适用于新申报的药包材和药用辅料）第一部分直接接触药品的包装系统的资料要求品种名称：XXXXX申请人：XXXXX制剂应用情况：□境内外均未使用□境外使用尚未在境内制剂应用□境内制剂中已应用拟用制剂给药途径：□注射□口服□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□其他承诺本项拟注册的药品包装系统，已经严格按照国家发布的相关法律法规、药品监督管理部门发布的技术指导原则以及技术要求，进行了充分的研究，研究过程科学、规范、完整，研究数据真实。本申请人对注册申请信息以及研究资料的真实性承担完全法律责任，确保申请资料真实、完整、准确，确保研究过程规范、可溯源。如本申请人违反以上要求，所造成的任何损失，将由本申请人自行承担。我已经清楚了解以上要求，并同意签署以上承诺□是□否一、目录1企业基本信息1.1企业名称、注册地址、生产地址1.2企业证明性文件1.3研究资料保存地址2直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息2.1包装系统名称、类型2.2包装组件2.3配方2.4基本特性2.5境内外批准及使用信息2.6国家标准以及境内外药典收载情况3生产信息3.1生产工艺的开发3.2生产工艺和过程控制3.3物料控制3.4关键步骤和中间体的控制3.5工艺验证和评价4包装系统的质量控制4.1质量标准4.2分析方法的验证4.3质量标准制定依据5批检验报告6稳定性6.1稳定性总结6.2稳定性数据6.3包装及选择依据7安全性研究二、申报资料正文及撰写要求1企业基本信息1.1企业名称、注册地址、生产地址提供企业的名称、注册地址、生产地址。注册地址、生产地址应精确至生产车间、生产线、经纬度。1.2企业证明性文件境内药品包装系统生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件。（2）国家食品药品监督管理总局设置或者确定的包装系统或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。境外药品包装系统生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。（2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。（3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国注册需特别说明的理由。1.3研究资料保存地址提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。如研究资料有多个保存地...
