药品收货验收入库工作程序.doc

文 件 名 称 编号：PJ/ZD－001 文件编制管理规定 药品收货验收入库工作程序 起 草 人 起 草 日 期 年 月 日 审 核 人 审 核 日 期 年 月 日 批 准 人 批 准 日 期 年 月 日 文 件 编 码 执 行 日 期 年 月 日 目的：规范药品来货收货、验收、入库等工作程序，确保药品质量。 依据：《药品经营质量管理规范》。 适用范围：公司经营所有药品。 责任人：收货员、验收员、保管员。 内容： 1、收货： 1.1、药品到货后，收货人员根据供应商提供的随货同行单（票）核实药品实物，依据运输凭证核查运输方式，做到票、账、货相符。核实内容包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。运输凭证留存备查。 1.2、冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。 1.3、使用冷藏车运输的药品，应快速将药品搬运到冷藏库内待验；使用车载冷藏箱的应将箱体搬运到冷藏库待验。 1.4、收货人员对符合收货要求的药品，按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。 1.5、随货同行单（票）与药品实物不相符时，收货人员应立即通知业务部采购员与供应商联系，做再确认，并将确认结果记录在《收货记录上》。 2、验收： 2.1、抽样原则 2.1.1、验收抽取的样品应具有代表性，采用随机原则逐批号抽取。 2.1.2、抽样方法及数量： （1）应按药品的堆码情况随机抽取整件药品。 （2）抽取整件数量：2件以下，全部抽取；2件至50件以下2件；50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计。 （3）对外包装破损、污染、渗液或封条损坏的整件药品，应逐件检查。 （4）对抽取的整件药品应开箱抽样，从每件上、中、下的不同位置随机抽取至最小销售单元。 （5）抽取最小销售单元数量：每整件药品中至少抽取3个最小销售单元；发现封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等现象时，应加倍抽样。 2.1.3、外包装及封签完整的批签发生物制品，仅检查整件药品，不得开箱； 2.1.4、销后退回药品应在退货药品专用存放场所抽样，整件包装完好的按上述原则加倍抽样；无完整外包装的，抽样至每一最小销售单元。 2.2、时间要求： 冷藏药品到达后，应立即进行验收，并在一个小时之内完成验收；其他药品须在药品到达后4个小时内验收完毕。 2.3、检查方法及内容 2.3.1、应对药品的包装、标签、说明书以及相关的药品证明或文件进行逐一检查。 2.3.2、外包装箱应检查：包装箱封条有无损坏；包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理药品、外用药品、非处方药、危险品的标识等标记。 2.3.3、内包装应检查：有无破损、污染、或渗液，最小销售单元封口是否严密，包装印字是否清晰，瓶签粘贴是否牢固。 2.3.4、每一整件药品包装应有产品合格证。合格证的内容一般包括品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、检验依据、检验人员、包装人等内容。 2.3.5、每一最小销售单元应有标签和说明书。 （1）标签应有品名、规格、用法用量、批准文号、生产批号、生产厂商等内容。对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应标明品名、规格、批号3项；中药蜜丸蜡壳至少注明品名。 （2）化学药品与生物制品说明书应列有以下内容：品名（通用名、商品名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）)、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量、规格、有效期、贮藏、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）。 （3）中药说明书应列有以下内容：药品名称（品名、汉语拼音）、性状、主要成份、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项、规格、贮藏、包装、有效期、批准文号、生产厂商（地址、联系电话）。 2.3.6、特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 2.3.7、进口药品的包装、标签应以中文注明品名、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 2.3.8、进口药品应有符合规定的证明或文件： （1）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；进口麻醉药品和精神药品应有《进口准许证》；进口药材应有《进口药材批件》； （2）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》； （3）以上证明或文件的复印件应加盖供货单位原印章。 2.3.9、验收药品应同时检查同批号药品的出厂检验报告书，检验报告书应加盖供货单位原印章。 2.3.10、验收按照批签发管理的生物制品时，必须有加盖供货企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2.3.11、验收销后退回药品，还应确认药品售出后没有受到不良因素的影响，并结合储存条件、售出时间等因素对退回药品的质量进行评估。如有必要，应送药品检验部门检验。 2.3.12、验收结束后，应将抽取的样品放回原包装，并在包装上标明抽验标志。验收完成后要及时调整药品质量状态。 2.4、验收记录： 2.4.1、计算机操作员根据验收员验收结论，如实、完整、规范地将药品信息输入计算机系统，打印“药品验收入库通知单”交验收员，验收员核对无误后签字转交保管员办理入库。 2.4.2、“药品验收入库通知单”作为验收记录，应包括通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结果和验收人员等内容。 2.4.3、验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 3、入库： 3.1、保管员按验收员签字的“药品验收入库通知单”收货，对药品名称、规格、数量、批号、有效期等内容核对无误后，在入库单上签收，办理入库交接手续。 3.2、保管员按储存条件将药品存放于相应区域，按验收结论将药品存放于合格区或不合格区或退货区。 3.3、对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，保管员有权拒收，并填写“药品拒收单”上报质管部；拒收药品暂放退货区，按照质管部的处理结论进行处理。 4