药品GMP检查评定标准235条与259条的主要变更.doc

药品GMP检查评定标准235条与259条的主要变更 235条 259条 前 言 1、根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。 2、药品GMP认证检查项目共235项，其中关键项目（条款号前加“*”）58项,一般项目177项. 3、药品GMP认证检查，须根据申请认证的范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。 4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷；一般项目不符合要求者称为一般缺陷。一般缺陷项目严重不符合要求或反复多次出现，应视同严重缺陷，检查员应对此调查取证，详细记录。 5、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤20% 通过GMP认证 0 21%～40% 限期6个月整改后追踪检查 ≤3 ≤20% 0 ＞40% 不通过GMP认证 ≤3 ＞20% ＞3 前 言 一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项,一般项目167项。（对应左2一般项目减少10条，关键项目增34条） 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。（对应左3，基本未变）。 三、检查中发现不符合要求的项目统称缺陷项目，其中关键项目不符合要求者称为严重缺陷，一般项目不符合要求者称为一般缺陷。（对应左4） 四、发现的缺陷，如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。（对应左4下半部分，并且风险加大，因为一个企业如果有10个产品以上而同时出现，则不予通过GMP认证）。 五、在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录。（新增内容） 六、结果评定 （一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。 （二）发现严重缺陷或一般缺陷≥20%项的，不予通过药品GMP认证。 序号 代码 机构与人员 1 * 0301 企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。（基本未变） 2 0302 是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。 0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。（将“生产经验及工作能力，应能正确履行其职责”提到议事议程上）。 3 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。（改非星号为星号，并提出“应对本规范的实施和产品质量负责”的规定） 4 0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在生产、质量管理中履行其职责。 *0402 生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。（改非星号为星号，其余未变） 5 0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。（改非星号为星号，其余未变） 6 0501 生产管理和质量管理部门的负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。 *0501 药品生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。（改非星号为星号，并增加“有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理”的内容） 7 * 0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。（强行规定“不得互相兼任”） 8 6105 企业是否有对人员进行本规范和专业技术等培训的制度和记录。 0601 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度和培训档案。（改6105为0601并增加岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度和培训档案） 9 无 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。（新增） 10 0601 从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 0603 从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。（增加具有基础理论知识和实际操作技能的内容） 11 0602 从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作有关知识的培训。 0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。（未变） 12 0603 中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。 0605 中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。（基本未变） 13 0604 从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。 *0606 从事药品质量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。（改非星号为星号，并增加“具有基础理论知识和实际操作技能”的内容） 14 无 0607 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经专业的技术培训上岗。（新增） 15 0702 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。 0608 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）应均根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。（未变） 16 0701 从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。 0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。（基本未变，但是规定了定期的问题） 注意事项 1、 本章节里现在星号条款为8条（原为1条），改非星号为星号6条，新增加1条，一般项目由12条改为7条，新增1条； 2、 主要负责部门为办公室、人力资源部、质保部、制造部。 序号 代码 厂房与设施 1 0801 企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理。 0801 企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。(基本未变) 2 0901 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。（未变） 3 0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。 0902 同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。(基本未变) 4 1001 厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施。 1001 厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。(基本未变) 5 1101 洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。 1101 洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。(基本未变) 6 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。 1102 洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。(基本未变，增加以减少灰尘积聚和便于清洁的内容) 7 1104 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否有对加工品造成污染的可能。 1103 中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。(基本未变，删除是否有对加工品造成污染的可能的语句) 8 1201 生产区的面积和空间是否与生产规模相适应。 1201 生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，应最大限度地减少差错和交叉污染。（使原款内容更细化、更具体） 9 2302 1202 中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。 中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。 1202 中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。（将原来2302、1202两款合并为本款） 10 2303 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。 1203 中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。(增加并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施的内容、删除蒸、炒、炙、煅） 11 1105 净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。 1204 净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。（基本未变） 12 无 1205 净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施.（新增） 13 1203 原料药中间产品的质量检验有可能对生产环境造成污染时，其检验场所是否设置在该生产区域内。 1206 原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。（其核心意思基本未变） 14 1204 储存区的面积和空间是否与生产规模相适应。 1207 贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。（使原款内容更细化、更具体） 15 1206 原料药易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存用厂房设施是否符合国家有关规定。 1208 易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。(将范围扩大) 16 无 *1209 中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。（新增） 17 1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。 1301 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。(基本未变) 18 1401 洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。 1401 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。（增加了特殊工序的照明要求：主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明） 19 *1501 进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。 *1501 进入洁净室（区）的