****县食品药品监督管理局药品安全突发事件应急预案第一章总则第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品（含医疗器械，下同）突发重大安全事故，保障公众的身体健康和生命安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等，制定本预案。第二条本预案适用于大厂县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件应急处理工作。第三条药品安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生、对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。第四条县食品药品监督管理局建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络。加强日常监管，逐步建立健全药品、医疗器械信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。对有安全性隐患的药品应及时向上级食品药品监督管理部门以及相关地区药品监管部门和卫生行政主管部门进行通报。对于药品突发重大安全事故，应及时组织召开新闻发布会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品可能引起的安全性问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品安全性隐患。第五条根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围、将突发事件分为三个等级。一级：重大突发事件。指突发事件在全县范围影响重大、波及范围广、蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤、或者其他特别严重后果的药品安全事件。二级：较大突发事件。指突发事件在辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤、或者其他严重后果的药品安全事件。三级：一般突发事件。是突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。第六条药品安全突发事件应急工作，应坚持以人为本、预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。第二章组织机构与职责第七条县食品药品监督管理局成立由局长任组长、主...
