药品包装纸盒生产过程控制.doc

药品包装纸盒生产过程控制 药品包装纸盒是药品生产企业主要的原辅材料之一，作为药品和医疗机构制剂直接或间接接触药品所使用的一种外包装材料和容器，对于药品的稳定性和使用安全性具有十分重要的作用。优质的药品包装材料可以有效地减少药品的破损、提高保护功能,保证药品的有效期。 西安环球印务股份有限公司作为中国生产规模、技术质量领先的药品包装材料生产提供商，核心业务是为国内外制药企业提供专业的包装解决方案。经过不断创新进取，环球印务已成为国际知名在华投资药企及国内著名大中型药企的包装材料首选供应商。 环球印务秉持为顾客提供专业的包装解决方案，使顾客专注他们自己的专业领域。按照法规要求，制药企业必须遵从GMP规范，由此延伸到包装材料供应商的控制重点就是：安全稳的产品质量、避免混淆、避免污染。环球印务将上述3个控制重点清晰的规定到企业内控标准中，并且细致分解落实到整个生产组织和工艺流程各个环节；不断优化生产工艺流程，实施技术创新和改进，确保所提供的保证材料符合环球印务内控标准、符合制药企业使用标准、符合GMP法规要求。 一、工艺编制过程控制 工艺编制是生产实施的源头，工艺方案的合理性对生产过程产品质量稳定性及预防缺陷发生至关重要。在该环节中需要重点控制： 1、 新产品进入流程之前按照SOP规定赋予其唯一的产品编码号，产品编码号是整个生产实施过程中该产品最清晰的唯一标识，避免沟通、工艺信息传递、生产组织等过程中出现理解偏差造成混淆或错误。 2、 对生产工艺、所有材料等进行合规性评审，必要时需组织生产、质量、技术人员实施工艺评审会议。 3、 小批量样品试制，对工艺路线的合理性及质量性能的满足性进行验证。 二、生产计划管理 生产计划作为生产运行的指挥调度中心，在保证产品按照顾客交货需求和满足预期工艺安排的实现过程中起着至关重要的作用。该环节的控制重点主要包括： 1、 对工艺路线、加工材料、交货期、包装要求等合同内容进行审核，确保公司资源能够顺利完成上述要求。 2、 依据合同要求、工艺要求结合公司资源，按照SOP规定编制最合理的生产计划。 3、 从计划制定环节开始定义批次，所有生产记录、质量记录、生产指令、生产组织等都以批次为单位实施，生产实施过程实施物料平衡控制、整体转序等措施严格禁止混批发生。 三、电子监管码生产过程控制 电子监管码实施一盒一码，按照国家法规要求已经是药品包装纸盒不可或缺的一种生产工艺，在生产过程从需要重点控制以下几个方面： 1. 数据信息流管理：设立专人管理电子监管码数据，负责数据的接受、检查、传递、加载和生产完成后的销毁。 2. 保证检测系统工作正常：在生产开始之前、换批次、交接班时都需要对电子监管码的在线光栅检测系统的调试效果及使用性能进行失效性验证，以保证生产过程出现的不合格品能够100%的在线剔除。 3. 严谨、规范的按照SOP实施生产过程控制，保证工序产品质量稳定和符合标准要求：a、生产前实施全面的清场清洁，避免污染或混淆的发生。b、首检产品被QC检验通过后，才被允许正式开机生产c、生产过程控制严格按照SOP要求进行抽检并做好生产记录。d、生产结束，严格实施物料批平衡控制，避免生产过程异常的物料混淆。 四、印刷生产过程控制 印刷生产过程是影响包纸盒质量最关键的工序，所以需要重点控制。 1. 生产前后清场清洁控制：印刷开始前对现场物料、工艺资料等进行清场检查，确保与本批次无关的任何物料、资料都不能进入生产现场，避免混淆的发生；对设备、工具等进行清洁，避免污染。 2. 开机前首检控制：首件印刷样品由QC进行检验，采用静态大张检测设备将首件样张扫描，与标准PDF原文件进行计算比对，确保质量符合要求后QC签字批准开机生产。 3. 生产过程控制：生产过程按照SOP规定进行抽检，每500张作一次抽样全检检查记录。 4. 生产过程物料的控制:生产过程物料实施严格的批平衡控制管理，避免物料误用或混淆发生；生产结束印版必须立即销毁，避免误用造成质量安全隐患。 5. 产品转序控制：印刷完成的半成品全部用缠绕膜包裹防护，避免搬运转序过程中出现污染或交叉混淆等质量隐患发生。 五、模切生产过程控制 药品包装纸盒模切质量，对顾客的自动包装线OEE非常关键。该工序的控制重点包括： 1. 模切板管理：模切板对模切质量的稳定起着重要的作用，所以需要对每一款模切刀板进行编号建档，建立使用记录，保证所使用的模切板都在符合要求的状态下投产，清晰的编号管理可以避免刀板混淆使用。 2. 生产过程控制同前面所述的印刷过程控制，严格实施清场、清洁、首件检验、过程抽检、物料批平衡控制、转序防护控制等管理措施。 3. 在线鹰眼检测系统：在模工序配置鹰眼照相检测系统，对印刷过程的过版纸、缺色、正反面倒置等A类严重不合格品进行100%的剔除。 六、整理控制工序管理 整理控制工序是环球印务为保证产品质量专门设置的质量全检工序，采用高速照相设备对模切后的小盒进行100%全面质量检测，在线自动剔除不符合要求的缺陷产品，兼具检测电子监管码质量、预防前工序混淆等职能。该工序的控制重点包括： 1、 现场管理：生产前和生产过程中对检测设备进行吸尘清洁，各个工作区域严格分隔，每一板产品完工后用缠绕膜包裹，剔除的缺陷品采用物理隔离等管控措施，避免混淆；同时要求所有操作人员佩戴工帽和手套等个体防护，避免生物污染。 2、 标准模板管理：建立了统一的模板设定原则，按照质量标准、顾客要求、法规要求等对每一款产品设定唯一的检测标准模板，确保同产品不同批次间质量检测标准的唯一性和质量的稳定性。 七、粘盒及包装过程控制 粘盒和包装工序是整个生产工艺流程的最后一道工序，再无后续工序把关控制质量，也就是说粘盒包装结束后的产品质量将是最终产品质量，所以需要在此工序设置严格的检验控制点，如FQC的抽样判定，产品结批放行设置在此。该工序的控制重点包括： 1、 生产过程控制：同前面所述的印刷过程控制，严格实施清场、清洁、首件检验、过程抽检、物料批平衡控制、转序防护控制等管理措施 2、 最终防混淆控制：在纸盒糊口处印刷唯一防混淆条码，生产之前、停开机、换批次等都规定对防混淆检测系统进行失效性验证，生产过程必须保证防混淆系统正常运转。 必须保证无任何其它产品混入交付顾客，造成严重违反GMP法规的质量事故发生。 3、 过程产品控制：粘盒半成品、成品采用不同标识状态及区域隔离，过程废品采用不可逆废品箱隔离，并在生产结束核算批平衡后监督销毁。 4、 包装防护控制：成品采用不同颜色的箱签标识，避免搬运、装卸及运输交付过程的混淆，同时也有利于顾客库存管理。 总之，高品质的药品包装纸盒与其严格的质量管理体系息息相关。科学、严谨、细致的生产控制是保证稳定的高品质质量，避免混淆与污染质量事故发生的唯一条件。作为药品包装纸盒生产企业，策划和制定科学合理的质量管理体系并持续改进，全体人员在生产实施过程中严格遵守SOP控制要求，必将赢得良好的业界口碑和未来。