药包材补充申请初审程序.doc

药包材补充申请初审程序 事项名称：药包材补充申请初审 法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 设定依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第四十五号） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第三百六十号） 3、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第13号） 4、《药包材生产申请资料审评技术指导原则》 收费标准：详见《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》  总时限：自受理完成之日起20个工作日（不含受理、注册检验、送达时间） 申请条件： 1、申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业，并是在药包材经批准注册后，变更标准、改变工艺及《药包材注册证》中所载明的等事项 2、申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。 3、药包材生产企业办理药品注册申请事务的人员应当是药品注册专员或相应的专业技术人员，要熟悉药品注册管理法律、法规和药品注册的技术要求。 办理材料： 药包材补充申请分类 （一）报国家食品药品监督管理总局批准的补充申请事项：　 1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。 　　2、变更药包材生产企业地址。 　　3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。 　　4、变更药包材配方中原料产地。 　　5、变更药包材配方中的添加剂。 　　6、变更药包材生产工艺。 　　7、变更药包材注册标准。 　　（二）直接报国家食品药品监督管理总局备案的补充申请事项： 　　8、变更进口药包材注册代理机构。 　　（三）由省级（食品）药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理总局备案的补充申请事项： 　　9、变更国内药包材生产企业名称（含药包材生产企业地址变更名称）。 　　10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。 申报资料 （一）、《药包材注册申请表》：一式4份同时交电子申请表，各药品注册申请人自行在国家食品药品监督管理总局网站（）上下载最新表格。 （二）、纸质资料： 1、药包材批准证明文件复印件。 　　2、省级（食品）药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。 　　3、国家食品药品监督管理总局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。 　　4、国家食品药品监督管理总局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室（区）洁净度检验报告书原件。 　　5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。 　　6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。 　　7、变更前后生产工艺对比研究资料。 　　8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。 　　9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。 　　10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料（包含试验用药品的质量标准）。 　　11、变更后的生产厂区及洁净室（区）平面图。 　　12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件； 进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。 　　13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。 申报资料项目表 ┌───────┬─────────────────────────┐ │　　　　　　　│　　　　　　　　　 申报资料项目 　　　　　　　　　│ │　　注　册　　├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┤ │　　事　项　　│1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│ ├────┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │　　　　│ 1　│＋│－│＋│－│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │　报　　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │　国　　│ 2　│＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │　家批　│　　│　││　││　│　│　│　│　│　│　│　│　│ │　食准　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │　品的　│ 3　│＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │　药补　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │　品充　│ 4　│＋│－│＋│－│＋│－│－│－│＋│＋│－│－│－│ │　监申　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │　督请　│ 5　│＋│－│＋│－│－│＋│－│－│＋│＋│－│－│－│ │　管事　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │　理项　│ 6　│＋│－│＋│－│－│－│＋│－│＋│＋│－│－│－│ │　局　　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │　　　　│ 7　│＋│－│＋│－│－│－│－│＋│＋│－│－│－│－│ ├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │　报　　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│ │　国　　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│ │　家备　│ 8　│＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│ │　食案　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│ │　品的　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │　药补　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│ │　品充　│ 9　│＋│－│－│－│－│－│－│－│－│－│－│＋│－│ │　监申　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│ │　督请　├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤ │　管事　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│ │　理项　│ 10 │＋│＋│＋│＋│－│－│－│－│＋│－│＋│－│－│ │　局　　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│ │　　　　│　　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│　│ └────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘ 说明： 1、“＋”代表需要提交；“－”代表不需要提交。 （三）、申报资料要求 1、上述第二、三、四项资料，均应当提供原件。 2、上述第五、六项资料，变更原、辅料执行的质量标准，应当提供原质量标准、变更后的质量标准及变更说明。 3、上述第九项资料，应当提交距申报日期一年内的检测报告书原件。 4、申报资料按《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（附件五）的资料顺序编号； 5、《药包材补充申请表》（一律采用国家食品药品监督管理总局网站　发布的申报软件填报。申请表必须提供用软件填写并打印的书面申请表及电子表软盘。同时应注意书面申请表和电子表的数据核对一致。) 6、使用A4纸张，4号－5号宋字体打印； 7、每套资料单独装订一册，整套资料按套装入档案袋，并贴上封面。 办理地点：江西省南昌市北京东路1566号 办理时间：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定节假日除外）。 联系电话：0791-88158101 办理流程： 一、申请与受理 标准： (1)、按照申报资料的要求核对申报资料种类、数量符合要求； (2)、凡申报资料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。 (3)、申请表填写正确、规范，各项均应当填写，不得缺项、漏项，如果某一项无填写内容，应当填写“无”；确保“省级受理机构填写内容”项填写完整；证明性文件齐全、有效； (4)、申报资料齐全、规范，符合形式审查要求； (5)、申请人和申报项目具备相应的申报资质； (6)、申请事项依法需要经过行政许可； (7)、申请事项依法属于本行政机关职权范围。 岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员 岗位职责及权限 1、按照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。 4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。 6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理且需现场核查或技术审批的申请，应及时出具《现场核查通知书》，将《受理通知书》、《现场核查通知书》和全部申报资料一并转省药品审评中心技术审评人员，双方应办理交接手续；对已受理且无需现场核查或技术审批的申请，应及时将《受理通知书》和申报资料一套一并转药化注册处审核人员，双方应办理交接手续； 二、现场核查、技术审评 标准: (1)、申报资料的完整性、规范性和真实性； (2)、注册现场核查要求。 岗位责任人：药品审评中心技术审评人员和现场核查人员 岗位职责及权限 1、省局药品审评中心根据现场核查通知，组织有关专家对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并按《药包材生产现场考核通则》规定内容对生产现场进行核查，同时抽取1—3个生产批号的检验用样品。出具药品技术审评报告，并将全部材料移送省局药化注册处，双方办理移送手续，同时将现场核查结果告知省局行政受理与投诉举报中心。 时限：10个工作日 三、审核 标准：各种申报资料项目、份数齐全，内容格式规范，证明文件有效。 岗位责任人：药化注册处审核人员 岗位职责及权限 （1）对证明文件的合法性和申报资料的完整性、规范性进行审查。 （2）向药品检验所发出检验通知。 （3）对省药品审评中心的技术审评报告进行审核，对药品检验报告书进行审核，对经现场核查、原始资料审查不符合规定的，制作《审批意见通知件》，说明理由；其余的，制作《药包材注册申请审查意见表》。 （4）在相关表格及《药品注册审核（批）工作流程单》上签字，与一套完整申报资料转复审人员。 时限：3个工作日 四、复审 标准： 申请资料内容格式规范、证明文件齐全有效，审核过程、手续和材料符合规定。 岗位责任人：药化注册处处长 岗位职责及权限： 1、按照复审标准对申报资料及审核程序的合法性进行复审。 2、同意审核人员，在有关申请表、审查意见表、现场考核表上签字后一并转交审定人员。 3、部分同意审核人员意见，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，同意通过审核的，按“同意审核人员意见”办理；不同意通过审核的，按“不同意审核人员意见”办理。 4、不同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，将审核材料和申报资料一并转交审定人员。 时限：3个工作日 五、审定 标准：申请资料的证明文件合法有效、前期审核过程、手续和材料符合规定； 岗位责任人：省分管局长 岗位职责及权限 按照审定标准对复审意见进行审定。 ⑴同意复审意见的，在审核材料上签字后转注册处核发人员。 ⑵不同意复