药企新版GSP认证过程.doc

大型药企新版GSP认证过程（2014.12）   一、新版GSP与旧版相比，是理念的变化，考验企业员工素质的高低。强调所有部门参与。   二、提问三类人员：   1、首次会议结束后，对企业负责人提问。   2、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。   3、对财务的提问   需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操作。   三、GSP认证检查过程：检查三天   第1天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相关制度，提问内审的内容;   信息部介绍计算机模块功能;   体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各岗位职责。   第2天，现场检查，冷链设备检查，抽查5-6个品种。   检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预警的处理。   第3天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款;下午末次会议总结。   四、现场问询内容：   1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货   2、采购：新版增加的采购内容   3、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度   五、新版GSP认证实施过程中的注意事项：   1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。   2、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如70条质量制度，30条非质量制度，60个操作流程。各岗位应有相关的制度。   3、岗位职责32个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购员等采购人员，应设以上岗位的职责。   4、单列体外验收制度，疫苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套，写一套。   5、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工的培训。   6、计算机系统，检查1天。   (1)检查内容：核对系统功能是否齐全，管控点是否有效，与企业介绍的功能模块是否吻合。   (2)检查各岗位的操作要点，各岗位管控点;   (3)提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统75项整改。   (4)严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。   (5)收货员操作界面，应有物流的承运信息，如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单传递到收货员界面。   (6)冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。   (7)信息部介绍、演示系统的基础数据，如品种分类，管控点的范围包括上下游经营范围控制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。   (8)采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。   (9)体系文件的操作流程应与计算机流程相符。   (10)基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。   (11)经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。   (12)岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。根据岗位授权设置相应的权限，如收货员无分配货位号的权限(验收员权限)，关闭与收货员岗位无关的查询模块。   7、温湿度监控系统的布点。质量负责人、质管部、仓储负责人需了解布点方案、布点的要求、设备的校验。   (1)了解校验报告、校验方案。   (2)一般情况下，温湿度系统不与ERP对接。   (3)冷链药品的验证。验证报告，验证实施时间应与图表时间一致。对验证过程的拍照取证。验证项目按类别进行，完成一个项目后再进行另一个项目的验证，不能穿叉进行。   冷链数据偏差纠正。   冷藏车厢内划线，限高堆放。   开门作业的时间限制，应有开门作业的说明流程。   8、方针目标的分解。包括分解项目、内容、措施、实施人员、实施时间。   比如，项目：基础数据管理，质量目标：准确率百分百。采取措施：首营企业信息录入后核对百分百，及时更新百分百。   比如经营数据修改的合法性百分百，采取措施：数据修改作风险评估率100%，数据修改的审核率百分百，修改的监督率百分百。   9、风险评估。各个部门寻找风险点，质管部汇总。评估方式可以用文字形式评估，或报表形式。评估内容应包括评估项目、评估要求、潜在的风险，风险后果，风险严重性，风险原因，控制预防风险的措施、责任人。   举例：计算机管控的风险，系统设计的功能不全面，对某个环节管控失效。原因分析：人员不了解新版的要求、系统功能设计未经相关部门审核、审核人不熟悉系统。   10、内审。按企业制度的规定要求进行。比如体系文件修改进行专项内审、场所变更专项内审、ERP升级专项内审、经营范围增加专项内审。以上各项内容变更，变更时间在两个月内的，可集中统一内审;变更时间跨度大于半年以上的，应分别进行专项内审。   11、进货评审。评审时间，按季度进行动态评审。比如业务例会，质管部应参与，提出质量上的评审意见，或对例会进行综合的评审。评审方式：会议纪要方式。动态评审区别于年度进货评审，仅针对某个方面存在的问题进行评审。   12、销售评审。按季度进行动态评审。   13、人员要求：设收货岗位、验收岗位，养护员可兼职。   14、温控系统要有运行2个月以上的数据，待系统稳定运行后，申报GSP认证。避免由于系统不稳定引起的故障。   15、门禁安装，不建议用探头进行事后管理，应采取门卫、门禁系统等事前控制。   16、首营品种，索取生产批件，包装标签说明书不作要求，药典有收载的质量标准，不需收集，品种资料盖质管部印章。   17、首营企业，加盖公章。收集印章留样，电子扫描存档;收货员核对备案资料，核对随货凭证的印章，验收员核对随货单样式。   六、GSP认证现场检查工作程序   (一)在检查员到达的当天，企业必须向检查员提供以下材料(每个检查员各一套)：   1、企业申请GSP认证申请材料   2、企业质量管理文件(含质量管理制度、工作程序、岗位 职责)   3、企业所有从业人员花名册   *花名册的人员按部门顺序依次排列   *花名册的内容包括姓名、性别、出生年月、职务(位)、职称、工作岗位、学历、所学专业、从事本岗位工作时间   *包含正式员工和聘用的员工。   (二)认证现场检查工作的第一天，召开首次会议。   首次会议参会人员：   *检查员   *企业所在地市药品监督管理局派出的观察员   *企业领导班子所有成员   *企业中层以上部门的负责人及分支机构负责人   首次会议内容是：   1、检查组与公司代表会面，介绍检查员及观察员，宣读认证检查通知;   2、企业主要负责人介绍企业参会人员，公司简要汇报药品GSP实施情况(控制在15分钟之内);   3、检查组宣读GSP认证现场检查方案、认证检查纪律和注意事项   (三)检查组对企业总部及被抽查的分支机构(或连锁药店)进行现场检查。   现场检查的内容是：   1、硬件设施;办公场所、营业场所、库区环境、库房条件、设施设备及辅助、办公用房情况;药品的库存管理及出入库现场管理;   2、文件资料：管理文件、档案资料、证明文件、原始记录(在认证检查企业的各种制度、凭证和记录等材料时，企业应将各种文件材料集中到一个场所，并按检查员的分工情况派相关人员协助检查。检查员要求企业提供的材料应在30分钟之内提供，否则，不予认可。)   3、过程控制：抽查药品、工作过程、操作方法、资料核实。   4、机构人员：部门设置、人员配备 企业档案 *员工档案：人事、教育、健康   *客户档案：供货方、购货方   *药品档案：药品质量、药品养护   *设备档案   *质量资料档案：原始记录、票据凭证、工作文件 认证检查的方法是：观察、提问、取证、验证、记录 。   (四)现场检查工作完成后，检查组汇总检查情况，做出综合评定，填写检查报告、不合格项目情况表、缺陷项目记录表和检查评定表，此间，观察员及企业的所有人员回避。   (五)检查组完成检查报告后，召开末次会议。 末次会议参会人员：与首次会议相同。   末次会议内容：   1、检查组组长宣读认证检查报告、企业不合格项目、提出建议，责成市药品监督管理局监督整改，并要求：   ⑴通过现场检查的企业在认证结束后7个工作日内，将整改报告报局GSP认证中心，同时抄报所在地市药品监督管理局;   ⑵限期整改的企业，在接到整改通知后的3个月内向自治区药品监督管理局和认证中心报送整改报告，提出复查申请;   ⑶不通过现场检查的企业，在接到通知的6个月后，重新申请GSP认证;   2、企业法定代表人或质量负责人讲话;   3、企业所在地市药品监督管理局观察员讲话。   (六)GSP认证现场检查工作结束   现场检查的有关注意事项：   1、现场检查中避免的做法   *竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处;   *不接收任何批评，固执已见，轻视检查人员意见;   *尽可能少说话，不回答问题;   *一问三不知，不清楚之处用方言搪塞;   *高谈阔论，纠缠问题拖延时间;   *对问题百般辩解，拒不承认。   2、其他事宜   *接待准备工作(包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等);   *明确首次会议及末次会议参加人员;   *确定检查路线;   *现场检查陪同人员;   *检查软件时总体协调人及各部门联络员;   *企业提交申报材料后如有需要变更或补充说明的事项，在认证检查结束前交检查组。   *在GSP认证检查过程中，不允许被检查企业之外的任何单位和个人参与认证检查或认证观摩，我局派出的观摩员和被检查企业所市药监局派出的观察员除外。   *要积极配合检查员开展认证检查工作，不得妨碍或阻挠认证工作。   *在认证检查过程中，所有人员都应在岗。   七、GSP认证管理程序   1、市级药监局受理初审(10个工作日)   2、省级药监局审查(25个工作日、3个工作日)   3、认证中心审查，并制定现场检查方案(15个工作日)   4、现场检查(一般为3个工作日)   5、认证中心审核检查报告(10个工作日)   6、省级药监局审查，并作出结论(15个工作日)   7、媒体公示10天   8、省级药监局颁发《药品经营质量管理规范认证证书》   9、公布名单   10、跟踪检查(获证书后的24个月之内)   八、GSP认证现场检查的主要依据：   1、《GSP认证现场检查工作程序》   2、《GSP认证现场检查评定标准》   3、《GSP认证现场检查评定项目》   九、现场检查结果   1、合格   2、不合格   3、限期整改(3个月之内)   4、中止认证检查 (指在认证检查过程中，发现企业有违法经营行为的)