药事法施行令.doc

药事法施行令 [2008年10月18日 施行] [总统令第21084号，2008年10月14日，部分修改] 保健福祉家族部（医药品政策科），02-2023-7352    第一条 (目的) 本令旨在对[药事法]所列事项及其施行所需事项加以规定。 第二条 (药师、韩药师的国家考试的实施) ①根据《药事法》(以下称“法”) 第八条第二款的规定，保健福祉家族部长官令其认定为具有管理考试的能力而指定、告示的，具备下列各项条件的相关专门机构（以下称“国家考试管理机构”）来管理国家药师考试及国家韩药师考试（以下称“国家考试”）。<2008.2.29 修改> 1. 由政府出资部分设立、运营费用的非营利法人 2. 通过对国家考试的调查、研究等，具备与国家考试相关的专业能力 ②国家考试管理机构的负责人若要实施国家考试，须事先得到保健福祉家族部长官的批准，并在离考试30日之前，公布考试时间、考试地点、考试科目、考试报名表提交期限以及其他考试必要事宜。 <2008.2.29 修改> 第三条 (国家考试的应试等) ①凡想参加国家考试者，须把国家考试管理机构负责人制定的考试报名表提交至国家考试管理机构负责人处。 ②法第三条第二款第2号中的“保健福祉家族部长官承认的专修药学的国外大学”，是指在学制或教育课程方面，与法第三条第二款第1号规定的大学同等或其以上的大学。<2008.2.29 修改> ③按照第一款规定提交考试报名表者，须以现金形式缴纳国家考试机构负责人经保健福祉家族部长官的批准而规定的手续费。在这种情况下，国家考试管理机构的负责人依照第二条规定，公布手续费金额及缴费方式等。<2008.2.29 修改> ④国家考试管理机构的负责人可通过信息网络，以电子货币、电子结算等方式收取第三款中规定的手续费。    第四条 (考试科目) ①国家药师考试采用笔试形式，全盘实施于下列各项科目。 1. 定性分析学 2. 定量分析学 3. 生药学（包括药用植物学） 4. 无机药品制造学 5. 有机药品制造学 6. 卫生化学 7. 生化学 8. 药剂学 9. 微生物学 10. 药理学 11. 大韩药典 12. 有关药事及毒品类管理的法令 ②国家韩药师考试采用笔试形式，考试科目与出题范围如附表一。    第五条 (考试的合格判定) 国家考试的合格者，定为各科目得分4成以上，全科目总分6成以上的得分者。    第六条 (合格者的发表) 国家考试管理机构的负责人应根据第二条与第五条规定实施国家考试，并在决定合格者后应即刻予以发表。    第七条 (考试委员) 国家考试管理机构的负责人为了国家考试的出题及打分，要从对药学或相关法令有丰富学识和经验者中，任命考试委员。    第八条 (对相关机构等的协助请求) 为了顺利执行国家考试管理事务，国家考试管理机构的负责人在必要时可向国家、地方自治团体或相关机构、团体请求考试地点及监考支援等协助。 第九条 （药师协会及韩药师协会的设立许可） 大韩药师协会（以下称“药师协会”）或大韩韩药师协会（以下称“韩药师协会”）若想根据法第十三条第一款规定得到设立许可，应备齐下列各项文件提交至保健福祉家族部长官处。<2008.2.29 修改> 1. 章程 2. 资产明细表 3. 事业计划书及收支预算书 4. 设立决议书 5. 有关设立代表人当选经过的文件 6. 职员的就职承诺书与履历表    第十条 (章程记载事项) 药师协会或韩药师协会的章程中应包含的内容如下列各项。 1. 目的 2. 名称 3. 主要办事处 4. 资产和会计相关事项 5. 高级职员选拔录用相关事项 6. 会员资格与处罚相关事项 7. 章程变更相关事项 8. 公告方式相关事项    第十一条 (章程变更的审批) 药师协会或韩药师协会若想根据法第十三条第三款的规定获得章程变更批准，需提交下列各项文件。 1. 章程变更内容及原因 2. 有关章程变更的会议记录 3. 新、旧章程对照表，其他参考文件    第十二条 (分会的设置) 药师协会或韩药师协会应当自完成设立登记之日起三周内，按照法第十四条规定，在特别市、广域市、道、特别自治道设置分会。 第十三条 (中央药事审议委员会的功能) 法第十八条中规定的中央药事审议委员会（以下称“审议委员会”），审议下列各号的事项。 <2008.2.29 修改> 1. 法第五十一条中规定的大韩药典的制定和修改相关事项 2. 法第五十二条中规定的有关医药品及医药外品（以下称“医药品等”）标准的事项 3. 有关医药品等的安全性、有效性的调查、研究以及评价的事项 4. 有关医药品不良反应损害救济的事项 5. 有关一般医药品和专门医药品的分类事项 6. 其它由保健福祉家族部长官、食品医药品安全厅厅长交付审议的事项 第十四条 (审议委员会的组成) ①根据法第十八条第二款规定，审议委员会由包括1名委员长和2名副委员长在内的100名以内的委员组成。 ②委员长由保健福祉家族部次官担任，副委员长中1名由食品医药品安全厅次长担任，另外1名从委员中自选。 <2008.2.29 修改> ③委员从药事相关公务员、药事相关团体负责人推荐者或具有丰富的药事相关学识和经验者中，由保健福祉家族部长官进行委任或任命。 <2008.2.29 修改>    第十五条 (委员长等的职务) ①委员长总管委员会的工作，并代表审议委员会。 ②副委员长要辅佐委员长，当因特殊事由无法履行职务时，由委员长指定的副委员长来代替履行职务。 第十六条 (会议的召集) ①委员长召集审议委员会，并成为审议委员会的议长。 ②委员在保健福祉家族部长官、食品医药品安全厅厅长或其在籍委员的一半以上要求召开会议的情况下，应立即召集会议。 <2008.2.29 修改> 第十七条 (分科委员会等) ①审议委员会可按需要设置分科委员会和小分科委员会。 ②第一款中提及的有关分科委员会和小分科委员会组成和运营的事项，由保健福祉家族部长官制定。<2008.2.29 修改>    第十八条 (议事) ①审议委员会的会议，由在籍委员半数以上出席开会，由出席委员的3分之2以上赞成议决。 ②分科委员会或小分科委员会审议过的事项，除委员长判断为有必要在其他委员会进行再审议的情况外，均视为已通过审议委员会的议决。 第十九条 (报告) 委员长要把审议委员会审议之事项，及时报告给保健福祉家族部长官。 <2008.2.29 修改> 第二十条 (研究委员等) ①在审议委员会设有10名以内的研究委员。 ②研究委员受委员长之命，对审议委员会的审议事项做预先调查和研究。 ③研究委员可出席审议委员会的会议并作发言。 ④为了辅助研究委员，在审议委员会留有10名以内的研究员。 ⑤根据第一款和第四款规定的研究委员和研究员，要由保健福祉家族部长官从具有丰富的药事相关学识和经验者中予以任命。 <2008.2.29 修改> 第二十一条 (干事与书记员) ①在审议委员会设有1名干事和几名书记员。 ②干事与书记员要由保健福祉家族部长官从保健福祉家族部所属公务员中予以任命。 <2008.2.29 修改> ③干事受委员长之命，处理审议委员会的事务，书记员辅助干事。 第二十二条 (津贴与旅费等) 保健福祉家族部长官可在预算范围内，分别对审议委员会、分科委员会及小分科委员会的委员发放津贴与旅费，对研究委员和研究员发放研究费与旅费。 <2008.2.29 修改> 第二十三条 (医生或牙科医生的直接调剂范围) 法第二十三条第四款第14号中的“总统令规定的情况”，是指以下各号的情况。 <2008.6.25，2008.10.14 修改> 1.《国军组织法》第十五条中规定的国军医疗设施的医生或牙科医生，因执行业务而对相同法第四条中规定的军人患者进行调剂的情况 2.《警察厅与其所属机关的职务制度》第三十一条中规定的警察医院或《消防公务员任用令》第六十一条中规定的中央消防专门治疗中心的医生或牙科医生，因执行业务而对警察、消防公务员患者进行调剂的情况 3.《产业灾害补偿保险法》第三十三条中规定的韩国产灾医疗院的医生或牙科医生，因执行业务而对相同法第五条第1号中规定的因业务受灾者中的尘肺病患者进行调剂的情况 4. 按照《韩国报勋福祉医疗公团法》第七条设置的报勋医院的医生或牙科医生，因执行业务而对《国家有功者等礼遇及支援的相关法律》和《枯叶剂后遗疑症患者支援等的相关法律》及《5•18民主有功者礼遇的相关法律》规定的由国家承担所有医疗费用的患者调剂的情况 5.《学校保健法》第三条中规定的保健室的医生或牙科医生（根据《医疗法》在相关学校开设的医疗机构从事的情况除外），因执行业务而对相关学校的学生及教职员患者进行调剂的情况 6.《产业安全保健法》第十六条中规定的作为保健管理者的医生或牙科医生（根据《医疗法》在相关工作场地开设的医疗机构从事的情况除外），在工作场地因执行业务而对相关工作场地的职工患者进行调剂的情况 第二十四条 (类似暗箱操作行为) ①在法第二十四条第二款第五号中所说的“与第一号至第四号规定的行为类似的，由总统令定为暗箱操作的行为”，是指以下各号的行为。 1. 药房开设人与医疗机构开设人之间事先约定，以记号或暗号形式书写处方单的医药品名称等，使得只能在特定药房进行调剂的行为 2. 医疗机构开设人开出法第二十五条规定的处方医药品目录以外的医药品的处方，使得只能在特定药房进行调剂的行为 3. 药房开设人与医疗机构开设人之间，就医药品购买事宜、医药品调剂事宜或根据《国民健康保险法》的疗养福利费用的审查申请事宜等，进行支援或管理的行为 4. 医疗机构开设人未经处方单持有人的同意，利用传真、电脑通信等传送处方单，使得在特定药房进行调剂的行为 5. 医疗机构开设人让实际上受其指挥、监督的药师开设药房，或指挥、监督开设药房的药师，而实际上是由医疗机构开设人在运营该药房的行为 ②保健福祉家族部长官、食品医药品安全厅厅长、特别市长、广域市长、道知事、特别自治道知事（以下称“市、道知事”），市长、郡守、区厅长（指自治区的区厅长。以下同）为了防止法第二十四条第二款中规定的暗箱操作行为，在发生下列各号的情形之一时，应按照保健福祉家族部长官制定的关于医疗机构开设人或药局开设人的标准，令相关公务员进行法第六十九条中规定的检查。 < 2008.2.29 修改> 1. 因医疗机构开设人（若医疗机构开设人为法人，将包括该法人的高级职员）与药房开设人之间为配偶、父母、兄弟、姊妹、子女或其配偶的关系，而被判断为该药房垄断引进该医疗机构开出的处方单时 2. 医疗机构和药房开设在同一建筑物内并使用相同出入口，而被判断为该药房垄断引进该医疗机构开出的处方单时    第二十五条 (中药业士考试) 法第四十五条第三款中规定的中药业士考试中关于中药操作的必要知识和实务技能，由市、道知事实施。 第二十六条 (应试资格) 中药业士应试者须为高等院校以上学校毕业者，或由教育科学技术部长官认可为有同等水平或以上学历者，且有五年以上在中医院或中药企业从事的经历者。<2008.10.14 修改>    第二十七条 (考试科目及配分比例等) 中药业士考试分为笔试和技术考试，其考试科目及配分比例如下。 ┌──────┬────────────────────────┬────┐ │分类 │考试科目 │配分比例│ ├──────┼────────────────────────┼────┤ │1. 笔试 │甲. 本草纲目、方药合编、药性歌中收录的中药材的 │45 % │ │ │名称、性状、用途、保存方法及烈性药和毒药的区别 │ │ │ │