药品不良反应监测工作现状与展望曹立亚国家药品不良反应监测中心2003年11月药品是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品。特点：双刃剑——风险与效益并存，疗效与不良反应同在，并伴随药品研发和使用全过程。客观必然的规律。人类付出了伤害、伤残、生命代价后才逐渐认识并建立应对方法。研发商风险/效益评估SFDA上市前风险/效益评估SFDA批准决策护士药师药品风险处理者(处方者)病人撤出市场紧急情况处理风险对抗措施药品风险的沟通渠道药品风险的处理干预药品风险的知情渠道辅助性风险管理者SFDA医疗保健系统企业专业协会其他联系机构药品上市后风险/效益评估SFDA的风险干预措施产品说明书中加以使用限制医药产品风险管理的复合体系药品上市前阶段药品上报告•药品上市前研究的局限性生物学实验临床试验（病例少；研究时间短；试验对象范围窄；；用药条件控制严格；研究目的单一）药品随经过科学研究和严格审查才被审批上市，但上市后药品依然存在安全风险。药品上市并不表明其绝对安全，也不是安全评价和风险管理的结束，而是要在更广泛使用的情况下，继续安全评价和风险管理。药品不良反应的影响WHO：由于ADR而住院5%；住院患者中ADR发生率10-20%，不发达国家高于发达国家。美国：1998年因ADR致死率仍占所有死因的第4-6位。英国：有5000万人口，每年用于救治ADR受害者的费用可达26亿英磅，约合$39亿。我国5000-8000万残疾人，听力残疾约占1/3，其中60-80%与药物有关，抗生素是致耳龙的主要药物。研发商风险/效益评估SFDA上市前风险/效益评估SFDA批准决策护士药师药品风险处理者(处方者)病人撤出市场紧急情况处理风险对抗措施药品风险的沟通渠道药品风险的处理干预药品风险的知情渠道辅助性风险管理者SFDA医疗保健系统企业专业协会其他联系机构药品上市后风险/效益评估SFDA的风险干预措施产品说明书中加以使用限制医药产品风险管理的复合体系药品上市前阶段药品上市后阶段报告——药品不良反应监测工作的意义发现、预警，降低风险有效手段。监测：发现，报告，评价，控制国际药品不良反应监测1960’反应停事件完善药品监管，加快ADR信息收集系统建立。美欧数国率先建立ADR报告制度。成立WHO药品监测合作计划组织及其他国际监测体系•控制措施：修改说明书；反馈信息；变更注册决定等。例：美国FDA:修改说明书：1976-1985上市新药198种，使用说明书显著修改102个（51.5%）;1999年出于安全性原因对约210个化学单体药品的使用...
