药品检验.doc

药典 1、名词解释 1 药典 答案: 是由国家药品监督管理部门主持编纂、颁布实施的记载药品标准、规格的法典。 2 药品质量标准 答案: 是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，药品标准属于强制性标准。（由凡例与正文及其引用的附录共同构成。） 3 凡例 答案: 是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明，这些规定具有法定约束力。（是为正确使用药典进行药品质量检定的基本原则，是对药典正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。） 4 除另有规定 答案: 这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 5 药品 答案: 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 6 药品质量内涵 答案: 是指检查内容，包括真伪、纯度、品质优良度等三个方面。 7 附录 答案: 是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性原则，不作为法定标准。 8 药典正文 答案: 正文部分为所收载药品或制剂的质量标准。药品质量的内涵包括三个方面：真伪、纯度、品质优良度。 9 药典索引 答案: 为中文品名目次。书末附录有按字母顺序排列的中文索引和英文索引。 10 规格 答案: 是指单一制剂药品含主药的量。 11 标示量 答案: 在药品标准中，对单一制剂规定的剂量。 12 平均装量 答案: 在最低装量检查法中，对取5个（50g或ml以上者取3个）供试品的重量平均值。 13 标准品 答案: 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。 2、填空题 1 我国现行的药品质量标准有（ ）和（ ）。 答案: 《中华人民共和国药典》；《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》 2 原料药的含量百分数，如未规定上限时，均指不超过（ ）。 答案: 101.1% 3 规定取用量为“约”若干时，系指（ ）。 答案: 取用量不得超过规定量的±10% 4 物理常数包括( )、( ) 、馏程、凝点、旋光度、( )、粘度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；其测定结果不仅对药品具有( )意义，也可 ( )，是评价药物质量的主要指标之一。 答案: 相对密度；熔点；折光率；鉴别；反应药物的纯度 5 《英国药典》英文简称为（ ），《日本药局方》英文简称为（ ），《美国药典》英文简称为（ ），《欧洲药典》英文简称为（ ），《中国药典》英文简称为（ ）。 答案: BP；JP；USP；Ph.Eur； Ch.P 6 一个国家制定药品质量标准的法典（ ），检索药典正文品种可用( )，收载药物及其制剂的质量标准( )，收载制剂通则及标准溶液配制及标定等在( )，解释和使用《中国药典》正确进行质量检定的基本原则( )。 答案: 药典；索引；正文；附录；凡例 7 溶质1g（ml）能在溶剂10~不到30mL中溶解为（ ），溶质1g（ml）在溶剂10000mL中不能完全溶解为（ ），溶质1g（mL）能在溶剂不到1ml中溶解为（ ）。 答案: 溶解；几乎不溶或不溶；极易溶解 8 用不透光的容器包装为（ ），避光并不超过20℃为（ ），2~10℃为（ ），将容器密闭，以防止尘土及异物进入为（ ）。 答案: 避光；阴暗处；冷处；密闭 9 供试品连续两次干燥或炽灼后的 重量差异在0.3mg以下称为（ ）,用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价作单位（或μg）计，以国际标准品进行标定称为（ ）,用于检测时，除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质,不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂称为（ ）。 答案: 恒重；标准品；对照品；试药 10 准确度表示分析结果与（ ）接近程度。 答案: 真实值 11 《中国药典》规定滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂均应进行装量和（ ）的检查。 答案: 微生物限度 12 中国药典规定，称取“2.00g”系指称取重量可为（ ）。 答案: 1.995～2.005 13 中国药典规定，按“干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”是指( )。 答案: 取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除 14 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重差异在（ ）以下的重量。 答案: 0.3mg 15 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行，温度高低对实验结果有显著影响者，除另 有规定外，应以( )为准。 答案: 25±2℃ 16 熔点测定第一法中，供试品装入毛细管的高度为( )。 答案: 3mm 17 在 20℃时，以 1.0ml 水为( )滴进行换算 答案: 20 18 药物的鉴别试验主要是用于判断( )。 答案: 药物的真伪 19 检验报告书的结论应包括检验依据和（ ）。 答案: 检验结论 20 《中国药典》由（ ）组成。 答案: 一部、二部、三部及增补本 21 除特别注明版次外，《中国药典》均指（ ）版《中国药典》。 答案: 现行 22 《中国药典》正文收载的药品中文名称系按照（ ）收载的名称及其命名原则命名。 答案: 《中国药品通用名称》 23 《中国药典》药品英文名除另有规定外，均采用（ ）药名。 答案: 国际非专利 24 《中国药典》凡例中规定各类制剂，除另有规定外，均应符合各（ ）项下有关的各项规定。 答案: 制剂通则 3、判断题 1 药典收载的药品的品种和数量是永久不变的。 答案: 错误 2 药品质量标准中的性状部分没有法定意义。 答案: 错误 3 试验用水，除另有规定外，均系自来水。 答案: 错误 4 标定滴定液用分析纯试剂。 答案: 错误 5 原料药的含量如规定上限为100%以上时，是指其真实含有量可能达到的数值。 答案: 错误 6 药典所指的“精密称定”，系指称重应准确至所取重量的“万分之一”。 答案: 错误 7 《中国药典》规定，干燥失重达到恒重的要求是连续两次称重相差不得超过0.3mg。 答案: 正确 8 《中国药典》2010年版二部收载的药品只含有化学药品。 答案: 正确 9 《中国药典》共分为二部。 答案: 错误 10 药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L(摩尔／升)表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“YYYmol/LXXX 溶液”表示。 答案: 错误 11 测量值的精密度高，则其平均值的准确度一定高。 答案: 错误 12 消除由于试剂不纯或溶剂干扰等所造成的误差可以通过做对照试验消除。 答案: 错误 13 乙醇未指明浓度时，均系指无水的乙醇 答案: 错误 14 规定取样量为 5.0ml 时，可选用 5-10ml 的刻度吸管进行量取。 答案: 正确 15 配制好的 HCl 需贮存于白色磨口塞试剂瓶中。 答案: 正确 16 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的万分之一。 答案: 错误 17 检验报告书底稿必须签写检验者和复核者名字，一般不签其他各级审核者名字。 答案: 错误 18 制剂生产中应按处方量的 95％～105％投料。 答案: 错误 19 常温系指 10℃～30℃。 答案: 正确 20 如发现检验记录有误，可以擦抹涂改。 答案: 错误 21 《中国药典》正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范（GMP）的产品而言。 答案: 正确 22 虽然药厂没有取得（GMP)认证，但生产的药品符合《中国药典》，亦可以认为其符合规定。 答案: 错误 23 物理常数测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也可以反映药品的纯度。 答案: 正确 24 鉴别项下规定的试验方法，系根据反映药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，完全代表对该药品的化学结构的确证。 答案: 错误 25 正文中类别系按药品的主要作用与主要用途或学科归属划分，不排除在临床实践基础上作其他类别药物使用。 答案: 正确 26 药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。 答案: 正确 27 药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书，不得自行修改。 答案: 正确 28 应采用有准确的化学和物理方法或细胞学方法进行药品质量检测，尽量减少动物试验方法。 答案: 正确 29 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识。 答案: 正确 30 标准品是用于化学药品检验用的标准物质。 答案: 错误 4、单选题 1 新中国成立后我国第一版《中国药典》出版于（ ）。 A: 1949年 B: 1950年 C: 1953年 D: 1955年 答案: C 2 我国现行版药典是（ ）版。 A: 2000 B: 1995 C: 2005 D: 2010 答案: D 3 《中国药典》所指的“精密称定”，系指称重应准确至所取重量的（ ）。 A: 百分之一 B: 千分之一 C: 万分之一 D: 十万分之一 答案: B 4 干燥失重时达到恒重的要求是两次称重相差不得超过（ ）。 A: 0.3g B: 0.1mg C: 0.3mg D: 0.1g 答案: C 5 按《中国药典》规定，精密标定的滴定液（如盐酸及其浓度）正确表示为（ ）。 A: 盐酸滴定液（0.1023mol/L） B: 盐酸滴定液0.1023mol/L C: 0.1023mol/L盐酸滴定液 D: （0.1023mol/L）盐酸滴定液 答案: A 6 企业内部标准为非法定标准，其内容和要求上与国家法定标准比较应（ ）。 A: 低于 B: 高于 C: 无相关性 D: 因不同药厂条件而定，可高可低 答案: B 7 《中国药典》中规定的“阴凉处”是指（ ）。 A: 放在阴暗处，温度不超过2℃ B: 放在阴暗处，温度不超过10℃ C: 避光，温度不超过20℃ D: 温度不超过20℃ 答案: D 8 乙醇未标明浓度时，均系指（ ）（ml/ml）的乙醇。 A: 50% B: 95% C: 98% D: 100% 答案: B 9 《中国药典》2010年版共分（ ）部。 A: 五部 B: 四部 C: 三部 D: 二部 答案: C 10 制定药品质量标准的原则不包括（ ）。 A: 安全有效 B: 技术先进 C: 针对性 D: 永恒不变 答案: D 11 对离子交换法产生干扰的是（ ）。 A: 葡萄糖 B: 滑石粉 C: 乳糖 D: 氯化钠 答案: D 12 关于药物的制剂分析，正确的说法是（ ）。 A: 重复原料药的检查项目 B: 只检测主药的含量，不检查杂志限度 C: 以百分含量表示含量限度 D: 要进行制剂常规检查 答案: D 13 药物制剂的含量以（ ）。 A: 制剂