药-品-经-营-企-业-实-施-GSP-情-况-自-查-表.docx

药 品 经 营 企 业 实 施 GSP 情 况 自 查 表 序号 条款编号 GSP具体情况 自查评审内容 具体实施情况 自查结论 负责人 1 *5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经验范围从事经营活动。 药房是否按照依法批准的经营方式和经验范围从事经营活动。 2 5802 企业应在经营店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。 药房是否在经营店堂的显著位置悬挂GSP要求的证件。 3 5901 企业主要负责人对企业界对企业经营药品的质量负领导责任。 药房主要负责人是否对本药房经营药品的质量负领导责任。 4 *6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。 质量管理员，是否负责药品质量管理工作。 5 6002 质量管理机构或专职质量管理人员负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 质量管理人员是否负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章？（检查质量管理员是否熟悉药品管理法） 6 6003 质量管理机构或专职质量管理人员负责起草药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 质量管理人员是否负责指导。督促药店药品质量管理制度的执行。 7 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业质量审核。 质量管理人员是否负责首营企业的质量审核。 8 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业品种审核 质量管理人员是否负责首营品种的审核。 9 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 质量管理人员是否建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案？ 10 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的查询、处理机报告。 质量管理人员是否负责质量的查询和药品质量事故或投诉的调查、处理机报告？ 第 01 页 药 品 经 营 企 业 实 施 GSP 情 况 自 查 表 序号 条款编号 GSP具体情况 自查评审内容 具体实施情况 自查结论 负责人 11 6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 质量管理人员是否负责药品验收的管理？ 12 6009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 质量管理人员是否负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作？ 13 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 质量管理人员是否负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督？ 14 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 质量管理人员是否负责收集和分析药品质量信息？ 15 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训。 质量管理人员是否负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训？ 16 *6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品存储的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种的审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；投诉管理药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业：应有符合中药饮片 购进、销售、库存管理的规定。 药房是否建立有关的质量管理制度？ 17 *6102 外用对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 药房对各项管理制度是否定期检查和考核并记录？ 18 *6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的专业职称，小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。 药房管理工作的负责人是否具有药师（含药师和中药师）以上的专业职称？药房质量管理工作的负责人是否具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称？ 19 *6301 药品零售中处方审查人员应是执业药师或药师以上（含药师和中药师）的专业职称。 药品零售中处方审查人员是否有执业药师或药师以上（含药师和中药师）的专业职称？ 第 02 页 药 品 经 营 企 业 实 施 GSP 情 况 自 查 表 序号 条款编号 GSP具体情况 自查评审内容 具体实施情况 自查结论 负责人 20 *6401 企业从事质量管理工作人员应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）。 药房从事质量管理工作人员是否具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）？ 21 6402 企业从事药品验收工作人员及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经验高中的经历。 药房从事药品验收工作人员及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经验高中的经历？ 22 6501 企业从事质量管理和验收工作的人员应经过专业或岗位培训，并经地市级（含）以上的药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 查看质量管理、验收人员以及销售助理是否经过专业和岗位培训，是否有地市级（含）以上的药品监督管理部门发给的岗位合格证书？ 23 6502 国有就业准入规定的岗位，工作人员须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可可上岗。 工作人员是否通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可可上岗？ 24 6503 企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。 药房从事质量管理的人员，是否每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育？ 25 6504 企业从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。 药房从事验收、养护、计量等工作的人员，是否定期接受企业组织的继续教育？ 26 6505 企业应建立人员的继续教育档案。 药房是否建立人员的继续教育档案？ 27 *6506 企业从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。 药房从事质量管理的人员是否在职在岗，是否在其他单位兼职？ 28 6601 企业应每年组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。 查看健康档案，药房直接接触药品的人员是否进行健康检查，是否建立健康档案？ 29 6602 发现患有精神病、传染病和其他可能传染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。 发现患有精神病、传染病和其他可能传染药品疾病的人员，是否及时调离其工作岗位? 30 *6701 企业应有经营药品规模相适应的营业场所和药品库房，大型企业营业场所面积不低于100平米，仓库面积不低于30平米，中型企业营业场所面积不低于50平米，仓库面积不低于20平米，小型企业营业场所面积不低于40平米，仓库面积不低于20平米。 药房是否有经营药品相适应的营业场所？ 第 03 页 药 品 经 营 企 业 实 施 GSP 情 况 自 查 表 序号 条款编号 GSP具体情况 自查评审内容 具体实施情况 自查结论 负责人 31 6702 企业营业场所和药品仓库应环节整洁、无污染物。 企业营业场所和药品仓库是否环节整洁、无污染物 32 6703 企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 企业营业场所、办公、生活等区域是否分开？ 33 6704 企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 药房营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志是否醒目？ 34 6705 企业库房内地面和墙壁平整、清洁。 35 *6801 企业应配备存放特殊管理药品的专柜及保管用设备、工具等。 药房是否配备存放特殊管理药品的专柜及保管用设备、工具等？ 36 *6802 企业应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏存放的设备。 药房是否根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏存放的设备？ 37 6803 企业应配置必要的药品验收、养护的设备。 药房是否有符合药品特性要求的冷藏设备？ 38 6804 企业应配置调节温湿、湿度的设备。 药房是否配置了调节温度、湿度的设备？ 39 6805 企业应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。 40 6806 企业应配置企业防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 是否配置企业防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备？ 41 6807 企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 经营中药饮片的，是否应配置所需的调配处方和临方炮制的设备？ 42 6808 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。 药房是否配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等？ 43 *7001 企业工具药品应以质量为前提，从手续齐全的合法企业进货，审核购入药品的合法。 药房购进药品是否以质量为前提，是否审核药品的合法性？ 44 *7002 企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。 药房营业场所、营业用货架、柜台设备、销售柜组标志是否醒目？ 45 7003 企业购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。 46 *7004 企业应对于本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。 47 7005 企业购进药品应签订有明确质量条款执行。 第 04页 药 品 经 营 企 业 实 施 GSP 情 况 自 查 表 序号 条款编号 GSP具体情况 自查评审内容 具体实施情况 自查结论 负责人 48 7006 企业购进药品应按照购货合同中质量条款执行。 49 *7007 企业购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。 药房购进特殊管理的药品是否专帐记录、双人验收？ 50 *7101 企业购进药品应有合法的票据，并按照规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业购进记录应完整。内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、供货单位购进数量、购进日期等。 药房购进药品是否保存完好，配送票据是否做到票、帐、货相符？ 51 7102 企业购进药品票据应保存到超过药品有效期一年，但不得少于两年。 企业购进药品票据是否保存到超过药品有效期一年，但不得少于两年？