药品经营许可证零售核发服务.doc

《药品经营许可证》（零售）核发服务指南 一、适用范围 广安市从事药品经营许可（零售）的企业。 二、法定依据 (一)《中华人民共和国药品管理法》第十四条：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 （二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。 申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。 三、申请条件 （一）拟办企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。 （二）符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》的规定。 （三）配备执业药师,执业药师必须在职在岗，不得兼职。 （四）开办地址符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要。 四、申请材料 （一）筹建环节报送材料目录： 序号 申请材料名称 申请材料要求 备注 1 《药品零售企业筹建申请表》 原件1份 申请人可在市食品药监局官网下载,市食品药监局政务窗口领取。见格式文本1 2 工商营业执照复印件 复印件1份 3 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书；（必须提供原件查验）， 原件1份及复印件1份 见格式文本3 4 执业药师资格证、学历、身份证复印件及个人简历（必须提供原件查验），执业药师在职在岗承诺书。 原件1份 见格式文本4 5 管理人员不属于被限定人员的说明 原件1份 见示范文本5 6 企业所在街区的位置示意图，经营场所、药品仓库平面图 原件1份 见示范文本6、7 7 拟设营业场所、仓储设施、设备情况； 原件1份 见示范文本8 8 经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》 原件1份 见示范文本10 9 出具《申请材料真实性保证书》。 原件1份 见示范文本11 （二）申办人完成筹建后，提出验收发证申请，报送材料目录： 序号 申请材料名称 申请材料要求 备注 1 申请人登陆四川省食品药品监督管理局首页点击综合信息平台——在线申请——网上申请进行网上填报提交并在线打印《药品经营许可申请书》(网址http://118.122.124.78:9003//online/；企业端操作疑难问题指导电话：028-86780560，QQ群：603022610。企业端操作手册下载 :10105/DrugWholesaleOperationManual_online.docx）； 原件1份 申请人登录四川省食品药监局官网在线填报打印。 见格式文本2 2 企业从业人员情况表—份，附执业资格证明文件及身份证复印件（企业取得药品经营许可证后执业药师必须注册到该企业） 原件1份 见示范文本9 3 场所合法使用的有关证明（房屋所有权证或者租赁协议等），如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址； 复印件1份 4 企业所在街区的位置示意图 原件1份 若筹建环节已提交该资料则核发验收环节就无需再提交。见示范文本6 5 经营场所和仓库平面布局图，注明分区情况 原件1份 若筹建环节已提交该资料则核发验收环节就无需再提交。见示范文本7 6 拟设营业场所、仓储设施、设备情况； 原件1份 若筹建环节已提交该资料则核发验收环节就无需再提交。见示范文本8， 9 经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》； 原件1份 见示范文本10 10 出具《申请材料真实性保证书》。 原件1份 见示范文本11 (三)申请材料要求： 1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。 2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章。 五、办理程序 （一）申请、受理 申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交筹建申请，筹建完成自查合格后提出验收申请，窗口初审并受理。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 （二）审查 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回“一窗受理”窗口并注明理由。 （三）现场检查 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口通知相关科室现场检查。 （四）审核审批 市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据核查结果审批。对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发《药品经营许可证》；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。 （五）制证、发证 市政务服务中心食药监局行政审批窗口制作决定文件并送到“一窗受理”窗口。申请人凭个人有效身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）和受理通知书到市政务服务中心“一窗受理”窗口领取办理结果。 六、办理时限 (一) 法定时限45 个工作日（筹建30个作日，核发15个工作日）。 (二) 承诺时限8个工作日。 七、收费依据、收费标 不收费 八、审批决定证件 《药品经营许可证》 九、数量限制 无 十、联系方式 联系电话：广安市政务服务中心“一窗受理”窗口 电话:0826-2228567 广安市政务服务中心政务食品药品监管局窗口 电话：（0826）2395877 网 址：广安市政务服务中心： 广安市食品药品监管局： 投诉电话：四川省行政效能投诉电话：028—96960 广安市政务服务中心：0826-2336288 广安市食品药品监管局：0826-2394166 十一、注意事项 （一）、请先到工商行政管理部门办理营业执照，申请表填写内容要与营业执照上核的内容一致； （二）、按办事指南网址先在网上申请。 附件: 1. 格式文本 2. 办理流程 格式文本1 广安市药品零售企业筹建申请表 主要投资单位全称 拟开办企业类别 零售企业 □ 零售连锁企业总部 □ 零售连锁企业门店 □ 零售连锁加盟店 □ 拟经营地址 邮编 电话 通讯地址及联系人 邮编 电话 传真 拟注册地址 (仅连锁企业填写) 邮编 电话 拟仓库地址 (仅连锁企业填写) 邮编 电话 法定代表人 职称 学历 从事药品经营管理工作年限 企业负责人 职称 学历 从事药品经营管理工作年限 质量负责人 职称 学历 从事药品经营管理工作年限 拟申请经营类别 处方药与非处方药 □ 乙类非处方药 □ 拟申请经营范围 拟从业人员情况 总人数 其中药学技术人员 相关专业人员 其他专业人员 药学等级工 乙类OTC培训上岗人员 其他 执业 药师 从业药师 药师 以上 药师 药士 初级职称以上 初级职称 填表日期： 年 月 日 审查部门意见 经办人： 年 月 日 负责人： 年 月 日 审批意见 负责人： 年 月 日 备注 格式文本2 药品零售企业申办《药品经营许可证》 《药品经营质量管理规范认证证书》 申请书 （药品零售单店和药品零售连锁门店） 申请单位： 申请人签字或盖章： 填报日期： 年 月 日 受理日期： 年 月 日 填 报 说 明 1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、认证申请书以外的其他申报资料，应使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。 企业名称 注册地址 邮政编码 仓库地址 经营方式 经营类别 经营范围 经营类别 经济性质 企业 开办 时间 2017.3.27 职工 人数 1 法定代表人 *** 身份证号 ************ 执业药师 或技术职称 企业负责人 *** 身份证号 ************ 执业药师 或技术职称 执业药师 企业质量 负责人 *** 身份证号 ************ 执业药师 或技术职称 执业药师 质量管理部门 负责人 *** 身份证号 ************ 执业药师 或技术职称 执业药师 联系人 *** 电话 ******** 传 真 / 企业基本情况 市级药品监督管理部门受理意见 经办人（签字） （公章） 年 月 日 现场检查情况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日 至： 年 月 日 组 长： 组 员： 市级药品监督管理部门审核意见 市级药品监督管理部门负责人： 年 月 日（公章） 公示情况 公示形式 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 市级药品监督管理部门审批意见 审查意见 经办人： 年 月 日 审核意见 负责人： 年 月 日 审批意见 审 批： 年 月 日（公章） 示范文本3 企业法人或负责人履历表 姓 名 赵XX 性别 男 籍 贯 贴大 近一 期