25/1/20WangDa-You,HuaShanHospital1内容提要一．基本概念二．机理三．归因判断四．小结1不良事件(adverseevent，AE)25/1/20WangDa-You,HuaShanHospital3不良事件（AE）Anyuntowardmedicaloccurrenceinapatientorclinicalinvestigationsubjectadministeredapharmaceuticalproductandwhichdoesnotnecessarilyhavetohaveacausalrelationshipwiththistreatment.—ICHTopicE2A病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的任何不利（不想要达到、不希望出现）的医学事件，但并非一定与该治疗有因果关系。25/1/20WangDa-You,HuaShanHospital4不良事件（AE）强调的是事情的结果，不强调事情的原因，因此包括所有观察到的或感觉到的（volunteered)不良事件：•与该药物治疗因果关系确定的（ADR、ME等）•与该药物治疗因果关系未明了的•与该药物治疗无关的，其他原因引起的•出现了新的疾病•以前存在的疾病恶化•避孕却妊娠了2药物不良事件(adversedrugevent，ADE)药物不良事件(ADE)•与药物相关的医学干预导致的损害。•ADE可按是否可防范而区分。ADE对于医疗机构监测患者安全和提高医疗质量，是一个有用的指标。包括：–ADRs，药物使用恰当时药物本身属性带来的损害；–药物治疗错误（ME）导致的损害；–药品生产缺陷导致的损害。25/1/20WangDa-You,HuaShanHospital63药品不良反应AdverseDrugReaction,ADR25/1/20WangDa-You,HuaShanHospital8药品不良反应（ADR）Aresponsetoadrugwhichisnoxiousandunintended,andwhichoccursatdosesnormallyusedinmanfortheprophylaxis,diagnosis,ortherapyofdisease,orforthemodificationofphysiologicalfunctions.—WHOTechnicalReportNo498(1972)“为了预防、诊断和治疗人的疾病，或修复生理功能，药物在正常剂量情况下引起的有害的、非故意导致的反应。”25/1/20WangDa-You,HuaShanHospital9药品不良反应（ADR)—ICHE6(GuidelineforGoodClinicalPractice)10JUN.1996Inthepre-approvalclinicalexperiencewithanewmedicinalproductoritsnewusages,particularlyasthetherapeuticdose(s)maynotbeestablished:allnoxiousandunintendedresponsestoamedicinalproductrelatedtoanydoseshouldbeconsideredadversedrugreactions.Thephrase“responsestoamedicinalproducts”meansthatacausalrelationshipbetweenamedicinalproductandanadverseeventisatleastareasonablepossibility，i.e.,therelationshipcannotberuledout.4非预...
