药品GMP认证申请书实例.doc

受理编号：吉I0376 药品GMP认证申请书 申请单位： ****制药有限公司 （公章） 所 在 地： 新疆 省、自治区、直辖市 填报日期： 200* 年 **月 **日 受理日期： 200* 年 **月 **日 国家食品药品监督管理局制 填 报 说 明 1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。 2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。 3、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。 4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。 5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。 6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。 7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。 8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。 9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。 10、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。 11、报送申请书一式2份(并附申请认证生产剂型和品种表，原料药、生物制品、放射性药品药品注册批件的复印件，药品生产许可证副本的复印件)，申请认证资料1份，药品GMP认证初审意见表一式2份。 企业名称 中文 ****制药有限公司 英文 **** pharmaceutical Co.,Ltd. 注册地址 中文 乌鲁木齐市经济技术开发区**路****号 生产地址 中文 乌鲁木齐市经济技术开发区**路****号 英文 No.**,**** Road Economic Technology Development Zone,Changchun,Jilin,China 注册地址邮政编码 830002 生产地址邮政编码 830002 组织机构代码 ********-* 药品生产许可证编号 新HbZb200500** 生产类别 化学药及中成药（原料药及中药提取及制剂） 企业类型 内地和港、澳、台合资 三资企业外方国别或地区 香港 企业始建时间 19**年**月**日 最近更名时间 200*年**月**日 职工人数 146 技术人员比例 26% 法定代表人 *** 职 称 所学专业 药学 企业负责人 *** 职 称 高级工程师 所学专业 电子 质量负责人 *** 职 称 高级工程师 所学专业 药学 生产负责人 *** 职 称 助理工程师 所学专业 生物工程 联 系 人 *** 电 话 0431-******* 手 机 ******* 传 真 0431-******* e-mail *******@ 固定资产原值(万元) 3287.00 固定资产净值(万元) 3203.70 厂区占地面积(平方米) 10000.00 建筑面积(平方米) 7500.00 上年工业总产值(万元) 1500.00 销售收入(万元) 1400.00 利润(万元) 125.00 税金(万元) 238.00 创汇(万美元) 原料药生产品种（个） 3 制剂生产品种（个） 47 常年生产品种（个） 5 申请 认证 范围 中文 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、合剂、口服液、糖浆剂(含中药提取),***** 英文 Tablets, Capsules, Granules, Mixture, Oral Solution, Syrup(Including Chinese Crude Drugs Extracted), ****** 本次认证生产剂型和品种 列表（附申请书后），包括药品名称、剂型、规格、批准号或报批情况 认证剂型类别 口服固体制剂, 口服液体制剂, 原料药 本次认证是企业第[ 5 ]次认证 本次 申请GMP 认证 范围 固定资产投资 情况 (万元) 建设性质 迁建 建成时间 2002年11月01日 资金 来源 固定资产投资总额 200 投资 构成 建筑工程 71 其中：银行贷款 安装工程 利用外资 设备、工器具购置 129 自筹资金 200 其中：工艺设备 其他资金 其他费用 建筑面积（平方米） 7500 企业全部制剂剂型、生物制品品种、 原料药车间、中药提取车间名称 本次认证范围 年生产能力 计算 单位 本次认证 制剂生产 线数(条) 已取得药品 GMP证书编号 片剂 8000 万片 1 ***** 胶囊剂 1000 万粒 1 ***** 颗粒剂 450 万袋 1 ***** 合剂 1500 万支 1 ***** 口服液 1500 万支 1 ***** 糖浆剂 200 万瓶 1 ***** 小容量注射剂 ***** 粉针剂 ***** 原料药(前列地尔) 0.0003 吨 1 ***** 原料药（磷酸肌酸钠） ***** 原料药（洛索洛芬钠） ***** 中药提取车间 30 吨 ***** 备注 （如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页） 生产剂型和品种表 药品名称 原料药、 制剂剂型 规格 药品批准文号或执行标准 注射用磷酸肌酸钠 粉针剂 1g 国药准字H20045399 注射用磷酸肌酸钠 粉针剂 0.5g 国药准字H20058621 甘草酸二铵注射液 小容量注射剂 10ml:50mg 国药准字H20054901 甘草酸二铵注射液 小容量注射剂 10ml:50mg 国药准字H20054902 脑蛋白水解物注射液 小容量注射剂 每支装5ml 国药准字H22024516 鹿茸精注射液 小容量注射剂 每支装2ml 国药准字Z22022952 胸腺肽注射液 小容量注射剂 5ml:50mg 国药准字H20044098 胸腺肽注射液 小容量注射剂 2ml:10mg 国药准字H20003446 胸腺肽注射液 小容量注射剂 2ml:20mg 国药准字H20003447 胸腺肽注射液 小容量注射剂 2ml:5mg 国药准字H20003448 阿魏酸钠注射液 小容量注射剂 5ml:100mg 国药准字H20063773 肌氨肽苷注射液 小容量注射剂 2ml:3.5mg 国药准字H22026643 肝素钠注射液 小容量注射剂 2ml:1000单位 国药准字H22021910 肝素钠注射液 小容量注射剂 2ml:5000单位 国药准字H22021912 肝素钠注射液 小容量注射剂 2ml：12500单位 国药准字H22021911 麻黄碱苯海拉明片 片剂 25mg 国药准字H22026664 洛索洛芬钠片 片剂 60mg 国药准字H20050114 消癌平片 片剂 每片重0.3g 国药准字Z20053671 富马酸异丙吡仑片 片剂 50mg 国药准字H20053600 活力源片 片剂 每片重0.25g 国药准字Z20043086 复方氨酚苯海拉明片 片剂 复方 国药准字H22026663 青霉素V钾片 片剂 0.25g 国药准字H22026073 复方磺胺甲恶唑片 片剂 磺胺甲恶唑0.4g；甲氧苄啶80mg 国药准字H22021968 阿莫西林片 片剂 0.125g 国药准字H22021966 阿莫西林片 片剂 0.25g 国药准字H22021967 谷维素片 片剂 10mg 国药准字H22021969 甲硝唑片 片剂 0.2g 国药准字H22021970 去痛片 片剂 复方 国药准字H22021971 吡拉西坦片 片剂 0.4g 国药准字H22021972 复方茶碱麻黄碱片 片剂 复方 国药准字H22026038 双氯芬酸钠肠溶片 片剂 25mg 国药准字H22021913 三七片 片剂 0.53g 国药准字Z22022955 灭澳灵片 片剂 0.3g 国药准字Z22022953 利胆排石颗粒 颗粒剂 每袋装3g 国药准字Z20044498 逍遥颗粒 颗粒剂 每袋装6g 国药准字Z20043342 附桂骨痛颗粒 颗粒剂 每袋装5g 国药准字Z20044310 舒肝益脾颗粒 颗粒剂 每袋装10g 国药准字Z20043558 银耳孢糖胶囊 胶囊剂 每粒装0.25g 国药准字Z20053208 辛芳鼻炎胶囊 胶囊剂 每粒装0.25g 国药准字Z20063319 五子衍宗口服液 合剂 每支装10ml 国药准字Z20043240 脑心舒口服液 口服液 每支装10ml 国药准字Z22022954 生脉饮 口服液 每支装10ml 国药准字Z22022956 消咳喘糖浆 糖浆剂 每支装100ml 国药准字Z22025783 消癌平糖浆 糖浆剂 每支装10ml 国药准字Z20053670 前列地尔 原料药 原料药 国药准字H22025119 洛索洛芬钠 原料药 原料药 国药准字H20050113 磷酸肌酸钠 原料药 原料药 国药准字H20041715