药品(GSP认证)需提交的资料目录.doc

药品零售企业申请《药品经营质量管理规范认证》 （GSP认证）需提交的资料目录 一、药品零售企业（药品零售连锁门店）提交以下资料： 1.《药品经营质量管理规范认证申请书》。 2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》正、副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件。 3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件。 4.企业实施GSP自查报告（包括企业的基本情况、药品经营质量管理体系运行情况；计算机系统、电子监管码核注、核销及药品电子实时监控情况，自查中发现的不足、整改措施、效果；企业未违规经销假劣药品问题的说明等）。 5. 药品经营质量管理体系文件目录。 6.简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况（申请专项认证时提交）。 7.企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案。 8.企业管理组织、机构的设置与职能框架图。 9. 企业负责人、质量管理人以及验收养护人员情况表； 10. 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、驻店药师等《药品经营质量管理规范》中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件。 11.企业所属药品经营单位情况表。 12.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。 13.企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议复印件。 14.企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并严格标明比例；（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽、高，各库房分布划分和面积情况等） 15.申报材料真实性自我保证声明，附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。 16. 凡企业报送申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容： （1）授权事由和授权有效期限； （2）申报人身份证复印件； （3）授权人（法定代表人）签名。 17.食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。 二、药品零售连锁总部提交以下资料： 1.《药品经营质量管理规范认证申请书》。 2.《药品经营许可证》正、副本和《营业执照》副本复印件，再次认证和变更企业还应提交原《药品经营质量管理规范认证证书》原件（包括各门店两证的复印件）。 3.批准经营特殊药品的，应提交相应的批复复印件。 4.企业实施情况的说明，主要内容包括： （1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述及上一年度企业药品经营质量回顾分析； （2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况； （3）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况； （4）质量管理体系文件概况； （5）企业内审制度概况； （6）设施与设备配备状况； （7）检定与校准实施情况； （8）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等情况； （9）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序； （10）GSP实施中发现的不足、整改措施及效果。 5．企业管理组织、机构的设置与职能框架图。 6. 药品经营质量管理体系文件目录。 7.简述与上次认证后关键人员变更，企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况（申请专项认证时提交）。 8.企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案。 9.冷库、冷藏车、冷藏（保温）箱验证报告。 10.企业负责人、质量管理人以及验收养护人员情况表。 11.法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等药品经营质量管理规范中有资质要求人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明，执业药师资格证和执业药师注册证复印件。（包括各门店负责人、驻店药师、执业药师等人员资质复印件） 12.企业所属药品经营单位情况表。 13.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表。 14. 企业经营场所、仓库房产证明或租赁协议复印件（包括各门店经营场所房产证明或租赁协议复印件）。 15.企业经营场所、仓库平面布局图和流向图，并注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽、高，各库房分布划分和面积情况等。（包括各门店经营场所平面布局图和流向图） 16.企业上年度增值税纳税申报表。 17.申报材料真实性自我保证声明，附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章。 18. 凡企业报送申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容： （1）授权事由和授权有效期限； （2）申报人身份证复印件； （3）授权人（法定代表人）签名。 19.食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。 三、申报资料要求 1.申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订。 2.凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 3.企业的名称要与《药品经营许可证》、《营业执照》、企业公章相一致。 4.申请材料需一式三份，申请书与所附资料分开装订。