药业公司GSP认证申报材料.doc

监利县万福康药业有限公司祥和药店 GSP认证申报材料 GSP认证申报材料 监利县万福康药业有限公司祥和药店 药品经营质量管理规范认证申请书 申请单位：监利县万福康药业有限公司祥和药店 （公章） 填报日期：2012年3月20日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 GSP认证申报材料目录 编号 资 料 名 称 页码 1 经营许可证 2 营业执照复印件 3 实施GSP自查报告 4 企业负责人员和质量管理人员情况表 5 企业验收、养护人员情况表 6 企业经营设施、设备情况表 7 企业所属药品经营单位情况表 8 企业药品经营质量管理制度目录 9 质量领导组织结构图、组织机构图 10 质量管理机构图 11 企业经营场所和仓库平面布局图 12 附件（1）企业负责人职称复印件 （2）质量管理人员职称复印件 （3）企业验收、养护人员职称复印件 企业名称 监利县万福康药业有限公司祥和药店 地址 监利县汪桥镇莲台村 邮 编 433300 经营方式 零售 经营范围 中成药、化学药制剂、抗生素制剂、 生化药品 经济性质 个体 开办 时间 2012年3月20日 职工人数 2 上年销售额(万元) 10万元 法定代表人 （企业负责人） 刘大强 职务 董事长 执业药师 或技术职称 药师 企业质量 负责人 周金华 职务 经理 执业药师 或技术职称 药师 质量管理部门 负责人 刘春梅 职务 质量负责人 执业药师 或技术职称 药师 联系人 周金华 电话 0716-3811687 传 真 企 业 基 本 情 况 监利县万福康药业有限公司祥和药店是监利县万福康药业有限公司在监利县开设的一家零售分支结构，药店经营范围中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。药店经营面积40平方米，其中营业面积32平方米，验收场所面积8平方米，未设仓储。经营药品400余种，其中处方药100余种，非处方药300余种。 公司在祥和药店安排职工2人，具有药学专业技术职称的有2人，从事祥和药店的质量管理及药品销售工作。 药店配置了冰箱、陈列药柜、温湿度计等设施。 公司于2004年5月重组后，制定了一套完整的质量管理制度和较健全的管理机构。遵循“科学管理、质量为首、规范经营、诚信服务”的质量宗旨，一年以来没发生任何违规经营和经销假、劣药的行为。 监利县万福康药业有限公司祥和药店 实施GSP情况的自查报告 荆州市食品药品监督管理局： 根据《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施工程进程的通知》的有关要求，本店对照GSP及其实施细则进行了GSP的实施和改造工作，同时依照GSP认证检查评定标准对所列项目及其函盖内容进行了全面的自查，自查结果可以申报GSP认证。现将本药店GSP的实施情况和GSP认证准备工作汇报如下： 一、药店简介 监利县万福康药业有限公司祥和药店是一家个体药品经营小型零售企业，经营总体面积40平方米。经营范围：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。经营药品400余种。其中处方药100余种，非处方药300余种。现有员工2人，其中药师1名。从事专职质量管理工作，起到了严把药品进、存、销各环节的药品质量关。硬件配置有：空调、货柜、货架、药品冷藏柜、干湿温度计等设施。该企业人员和组织机构健全，各项管理制度完备，经营设施齐全，药品验收、养护、出入管理销售规范，售后服务良好。 二、GSP实施情况 GSP的实施对我国药品经营企业不断强化质量管理、全面提高全员素质具有极大的推动作用，根据国家食品药品监督管理局的有关文件精神及部署，我店制定了2009年完成GSP认证的工作方针目标，严格按照GSP的要求，完成了必备的软件、硬件设置工作，建立健全的质量体系；合理利用、组织安排人员、设施、设备等资源，使本店各项质量管理活动能经济、协调、规范地进行，有效地开展质量管理活动，确保顺利实施质量管理目标。现将本店GSP的实施情况具体汇报如下： (一)健全质量管理体系，明确质量管理职责 GSP的核心是建立药品质量管理体系，并使之有效运行和实施。根据2000版GSP要求，对有关的质量制度的起草、审批，使其既符合GSP的要求，又切合本店的实际，做到事事有制度约束，每个岗位都有标准操作规程，在本店内部实行制度化、标准化的管理模式，确保GSP在本店更好地得到实施。 (二)加大便件设施设备的设置，营造良好经营环境 在药品经营活动过程中，硬件是关键的条件，也是质量体系的重要因素，没有符合标准的营业场所，没有足够的经验养护设施和设备，经营药品的质量就得不到有效的保证。自进行GSP认证准备以来，我店对照GSP认证检查标准，打造了符合规定的营业场所。 （三）狠抓进货质量管理，加强药品经营第一关 进货质量管理，是药品经营零售企业加强质量管理的第一关，也是药品进入流通环节把好“五关”中最重要的一关。我店选择了监利县华龙药业有限公司为合法供货企业，并签订了质量保证协议书。 （四）加强药品验收工作，用工作质量保证药品质量 把好药品验收关，是保证药品质量，防止不合格药品流入市场的一个重要环节。凡质量验收不合格的，非药用规范或包装及其标志内容不符合规定要求，以及未经药品监督管理部门的批准生产和无批准文号、无生产批号、无生产日期及有效期的药品，决不验收入库。通过严把验收关，杜绝了不合格药品进入我店。 （五）提高营业员的综合素质，加强售后服务工作 药品零售是药品流通的最终端，其服务质量与药品质量是相辅相成的。优良的药品辅以良好的服务，才能最大程度地满足顾客的用药需要和潜在要求。我店做到件件有交代，桩桩有答复，重大药物反应（ADR）及时汇报，对就近特殊患者我们实行送药上门，对紧缺的医药商品我们实行留、找、送（留条、找货源、送上门）的方式服务客户。 三、GSP自查情况 经过一阶段准备后，我们依照GSP认证检查评定标准对所列项目及其涵盖内容进行了全面检查，评定结果：严重缺陷0项，一般缺陷（10%）。结论是可以申报GSP认证。 以上是我店进行GSP认证的准备情况，近期通过GSP的实施，使我店质量目标管理更加规范化，获得了良好的经济效益和社会效益，体现了特色，提高了本店的信誉，增加了我店的竞争实力。针对自查中查出的问题，我们将在下一步GSP实施过程中，认真学习，反复自查，不断整改，以GSP为契机，运用管理新技术，促使本店管理迈上一个新台阶。 综上所述，根据自查情况，我店也具备“GSP认证”资格，特此申报。在GSP实施和认证准备过程中一定还存在很我的不足之处，敬请领导指正！ 监利县万福康药业有限公司祥和药店 二O一二年三月二十日 监利县万福康药业有限公司祥和药店 企业负责人和质量管理人员情况表 填报单位：监利县万福康药业有限公司祥和药店 填表日期：2012年3月20日 序号 姓名 职务 学历 所学 专业 是否为 执业药师 技术 职称 备 注 1 刘大强 董事长 高中 否 从业药师 2 周金华 负责人 中专 否 药师 3 刘春梅 质量负责人 中专 否 药师 注：1、填写本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。 监利县万福康药业有限公司祥和药店 企业验收养护人员情况表 填报单位：监利县万福康药业有限公司祥和药店 填表日期：2012年3月20日 序号 姓名 职务 学历 所学 专业 是否为 执业药师 技术 职称 备 注 1 刘大强 董事长 高中 否 从业药师 2 周金华 负责人 中专 否 药师 3 刘春梅 质量负责人 中专 否 药师 注：1、填写本表时，请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。 监利县万福康药业股份有限公司 法人代表履历表 姓名 刘大强 性别 男 出年年月 68．5 文化程度 高中 职称 从业药师 政治面貌 党员 身份证号码 4224425296805010094 个 人 简 历 1983.7-1985.7就读于柳关中学 1985.10-1990.3在海南服役 1990.3-2004.2在县医药公司任业务经理 2004.3任监利县万福康药业有限公司董事长 监利县万福康药业股份有限公司 员工履历表 姓名 刘春梅 性别 女 出年年月 74.1 文化程度 高中 职称 药师 政治面貌 无 身份证号码 421023197401292439 个 人 简 历 1980.7-1983.7就读于汪桥中学 1983.7-1986.7就读于汪桥高中 1986.7至今在监利县万福康药业有限公司 监利县万福康药业股份有限公司 员工履历表 姓名 周金华 性别 男 出年年月 73.8 文化程度 高中 职称 药师 政治面貌 无 身份证号码 421023197308232429 个 人 简 历 1980.7-1983.7就读于莲台中学 1983.7-1986.7就读于汪桥高中 1986.7至今在监利县万福康药业有限公司 企业经营设施、设备情况表 填报单位：监利县万福康药业有限公司祥和药店 填报日期：2015年6月15日 营业场所 及辅助 办公用房 营业用房 面积 辅助用房 面积 办公用房 面积 备 注 50m2 无此项 无此项 药品储存 用仓库 仓库面积 备 注 仓库面积 冷库面积 阴凉库面积 常温库面积 特殊管理药品专库面积 无此项 无此项 无此项 无此项 无此项 验收 养护室 面积 仪器、设备 备 注 无此项 其 他 中药饮片 分装室面积 配送场所面积 仓库中其他设施和设备 无此项 无此项 无此项 运输用车辆 和设备 运输用车辆 符合药品特性要求的设备 陈列药柜、空调、冰箱温湿度计 阴凉柜、电脑 填报说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。 2、表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。 企业所属药品经营单位情况表 填报单位： 监利县万福康药业有限公