细菌内毒素检查每300μg蛋白质应小于10EU(附录XIIE凝胶限度试验)附录XIIE细菌内毒素检查法本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准。本试验操作过程应防止微生物和内毒素的污染。细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示，1EU与1个内毒素国际单位（IU）相当。细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中的鲎试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。细菌内毒素检查用水系指内毒素含量小于0.015EU/mL(用于凝胶法)或0.005EU/Ml(用于光度测定法)且对内毒素试验无干扰作用的灭菌注射用水。试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素。耐热器皿常用干热灭菌法（250℃、30分钟以上）去除，也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。若使用塑料器械，如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应选用表明无内毒素并且对试验无干扰的器械。供试品溶液的准备某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。一般要求供试品溶液的pH值在6.0~8.0的范围内。对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品，需调节被测溶液（或其稀释液）的pH值，可使用酸、碱溶液或适宜的缓冲液调节pH值。酸或碱溶液须用细菌内毒素检查用水在已去除内毒素的容器中配制。缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子。内毒素限值的确定药品、生物制品的细菌内毒素限值（L）一般按以下公式确定：L=K/M式中L为供试品的细菌内毒素限值，一般以EU/mL、EU/mg或EU/U(活性单位)表示；K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素试剂量，以EU/(kg﹒h)表示，注射剂K=5EU/(kg﹒h)，放射性药品注射剂K=2.5EU/(kg﹒h)，鞘内用注射剂K=0.2EU/(kg﹒h)；M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量，以ml/(kg﹒h)、mg/(kg﹒h)或U/(kg﹒h)表示，人均体重按60kg计算，人体表面积按1.62m2计算。注射时间若不足1小时，按1小时计算。供试品每平方米体表面积剂量乘以0.027即可转换为每千克体重剂量（M）。按人用剂量计算限值时，如遇特殊情况，可根据生产和临床...
