石家庄市药品质量受权人实施细则(最新2010.10.8).doc

石政文审（2010年49号） 石家庄市药品质量受权人实施细则 总则 第一条 为了促进全市药品生产企业（以下简称企业）完善质量管理体系，落实企业第一责任人的意识，切实保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，保障人民用药的安全，根据药品管理的相关法律法规，制定本细则。 第二条 药品质量受权人（以下简称受权人）是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。 第三条 本市行政区域内的企业应按照本细则的有关规定，建立本企业的相关管理制度。 第四条 市食品药品监督管理局负责对全市的企业实施本细则进行监督管理,县（市）食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本细则进行日常监督管理。 第五条 受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时始终把公众利益放在首位，以保证本企业生产的药品质量安全为最高准则。遇到压力时应首先考虑向药品监督管理部门报告。 第六条 受权人应加强知识更新，每半年参加市局组织的受权人业务知识培训，每年至少参加一次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。 受权人职责 第七条 受权人主要职责如下： （一）贯彻执行药品管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。 （二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。 （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1、每批物料及成品放行的批准； 2、质量管理文件的批准； 3、工艺验证和关键工艺参数的批准； 4、物料及成品内控质量标准的批准； 5、不合格品处理的批准； 6、产品召回的批准。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1、关键物料供应商的选取； 2、关键生产设备的选取； 3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4、其他对产品质量有关键影响的活动。 （五）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 1、及时掌握并组织贯彻实施药品管理的法律、法规和规范性文件； 2、在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查的现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门； 3、每年至少一次向药品监督管理部门上报企业的药品GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况； 4、督促企业有关部门履行药品不良反应监测和报告的职责； 5、定期组织开展药品质量安全隐患排查和风险评估活动，发现重大药品质量安全隐患，应及时向药品监督管理部门报告； 6、其他应与药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。 （六）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求： 1、该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，按照注册批准工艺进行生产； 2、生产和质量控制文件齐全； 3、按有关规定完成了各类验证； 4、按规定进行了质量审计、自检或现场检查； 5、生产过程符合药品GMP要求； 6、所有必要的检查和检验均已进行，质量符合国家标准，生产条件受控，有关生产记录完整； 7、在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理； 8、其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。 第八条 企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。 受权人资格条件 第九条 药品质量受权人必须符合以下条件： （一）遵纪守法、坚持原则、实事求是； （二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定； （三）具有药学或相关专业大学本科以上学历或取得执业药师资格、中级以上（含中级）技术职称，并具有5年以上（含5年）药品生产和质量管理实践经验； （四）经省食品药品监督管理局业务知识、法律法规和职业道德方面的培训，并考核合格；担任受权人后，每年参加省、市药品监督管理局组织的质量受权人培训，并考核合格。 （五）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力； （六）具备良好的组织、沟通和协调能力； （七）无违纪、违法等不良行为记录； （八）企业全职员工； （九）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上所在行业的从业经验。 受权人备案程序 第十条　企业的法定代表人应根据《细则》第九条规定的条件，在受权人个人自愿的前提下，确定本单位质量受权人，并与受权人签定授权书，授权书一试三份（法人、受权人、市局各一份）。 第十一条 企业应当在法定代表人和受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报市食品药品监督管理局进行审核。市局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实、加具意见审核合格者上报省局，参加由省局统一组织的法律法规培训，GMP知识、职业道德、质量受权人制度等方面的培训。 第十二条 备案资料应包括：受权人备案申请表、药品生产企业质量授权书（加盖企业章）、受权人学历、职称、执业药师资格证明复印件；受权人健康体检证明。 第十三条 市局依据受权人培训证明（河北省质量受权人资格证）以及日常监管了解的情况，对符合条件的质量受权人进行备案，出具备案确认书，不合格者不给予备案。 第十四条 企业变更受权人，企业和原受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法第十一条、十二条、十三条中规定的程序办理审核备案手续。 企业变更法定代表人后，法定代表人应与受权人重新签订授权书，授权书报市食品药品监督管理局备案。 受权人转授权 第十五条 因工作需要，受权人可以向企业的法定代表人书面申请转授权。经法定代表人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接受其转授权人员的相应药品质量管理行为承担责任。 第十六条 接受受权人全部质量管理职责转授的人员应具备本办法第九条规定的条件；接受受权人部分质量职责转授的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技能，并经培训后，方可上岗。 第十七条 企业应当以书面文件形式明确转授权双方的职责。受权人直接或以转授权的方式履行其职责时，其相应的质量管理活动应记录在案。记录应真实、完整，具有可追溯性。 授权、转授权文件和有关记录应纳入企业质量文件管理体系，妥善保管备查。 责任追究 第十八条 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究受权人的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。 （一） 企业质量管理体系存在严重缺陷的； （二） 发生严重药品质量事故的； （三） 在药品GMP实施工作中弄虚作假的； （四） 采取欺骗手段取得备案确认书的； （五） 其他违反药品管理相关法律法规的。 第十九条　本办法由石家庄市食品药品监督管理局负责解释，有效期自2010年10月19日起至2015年10月19日止，原石家庄市药品生产质量放行责任人实施细则（试行）（石食药监办〔2010〕37号）同时废止。 附件：1、石家庄市药品质量受权人授权书（格式） 2、石家庄市药品质量受权人备案申请表（格式） 二○一○年十月八日 附件1： 石家庄市药品质量受权人授权书 (以下简称授权人)代表 公司委任 为药品质量受权人(以下简称受权人)，任期自 年 月 日至 年 月 日止。制定本授权书。 第一条   受权人应树立药品质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产药品的安全、有效作为最高准则。 第二条 受权人职责与权限如下：  （一）贯彻执行药品管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。 （二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运行。 （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1.每批物料及成品放行的批准； 2.质量管理文件的批准； 3.工艺验证和关键工艺参数的批准； 4.物料及成品内控质量标准的批准； 5.不合格品处理的批准； 6.产品召回的批准。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权： 1.关键物料供应商的选取； 2.关键生产设备的选取； 3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4.产品召回方案的审定； 5.其它对产品质量有影响的活动。 （五）成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求： 1.该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与《药品生产许可证》生产范围、药品GMP认证范围相一致，实际生产工艺与核准的工艺一致； 2.生产和质量控制文件齐全； 3.按有关规定完成了各类验证； 4.按规定进行了质量审计、自检或现场检查； 5.生产过程符合药品GMP要求和药品注册生产工艺处方要求； 6.所有必要的检查和检验均已进行，质量符合国家标准，生产条件受控，有关生产记录完整； 7.在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理； 8.其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。 （六）在药品生产质量管理过程中，受权人应主动与药品监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 1.在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查等现场检查期间，受权人应作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查工作；在现场检查结束后10个工作日内，督促企业及时将缺陷项目的整改情况上报食品药品监督管理部门； 2.每年向食品药品监督管理部门上报年度质量回顾分析报告。对于企业在药品生产和质量活动中存在的主要问题或发生的重大事项，应随时向食品药品监督管理部门反映。 3．督促企业有关部门履行药品不良反应的监测和报告的职责； 4. 其他应与食品药品监督管理部门进行沟通和协调的情形。 （七）其它业务权限： 。 第三条   受权人应对授权人负责，严格执行本授权书所确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。 第四条 因工作需要，受权人可向授权人书面申请转授权。经授权人批准后，受权人可将部分或全部的质量管理职责转授给相关专业人员，但受权人须对接授权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。 第五条 授权人应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。 第六条   本授权书自授权人、受权人签署之日起生效。 第七条   本授权书一式三份，（法人、授权人、受权人各一份备查）。 公司(公章) 法定代表人(授权人)签名：  年 月 日 受权人签名：    　　　 年 月 日 附件2： 石家庄市药品质量受权人备案申请表 姓 名 性 别 出生年月日 毕业院校 学 历 专 业 技术职称 工作年限 现工作单位 现任职务 通信地址 身份证号码 联系电话 （办公）（手机） 邮箱地址 申请人简历 起止年月 在何地、和部门、任何职务（从高中开始填写