申报资料要求（不影响药品质量的生产工艺变更）一、申报资料内容（一）申请表国产药品、进口药品及港澳台医药产品分别提供相应的注册—（补充）申请表。（二）药品批准证明文件及其附件的复印件包括药品注册批件及其附件、药品注册证、已取得的《药品补充申请批件》及其附件、《审批意见通知件》、备案情况公示相关文件、尚处于审批期间的相关补充申请的受理通知书/签收单复印件。进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品工艺变更的证明文件及其中文译本。（三）证明性文件包括《药品生产许可证》及其变更记录页复印件、营业执照复印件、《药品GMP证书》复印件。（四）药学研究资料包括制剂的药品处方、药品生产工艺及变更评估资料。药品处方应包括活性成分或中药药味、辅料的种类和数量，写明按1000制剂单位的理论处方量、上市生产批量，以及实际过量（减量）投料的情况和理由。辅料包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂、包衣剂（应明确规格型号）空心胶囊、pH调节剂、制剂过程中去除的溶剂（如乙醇等，纯化水除外）等。除了pH调节剂和中药处方中必须通过调节用量达到片重规格的特定辅料以外，均应注明辅料的具体处方量或经验证的处方量范围。生产工艺应包括工艺流程图和工艺过程描述。原注册申报的工艺过于简单或关键信息不够明确的，应当在备案申报资料中将关键信息补充完整。工艺流程图应明确物料及投料批量、各工艺步骤的具体操作过程、关键工艺参数及生产过程监测、中间体质控主要设备名称及型号、洁净背景等主要信息。工艺过程描述应包括从物料准备到完成成品包装的完整生产过程，详略程度应能使本专业的技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合标准的产品；应明确每个单元操作，按单元操作过程描述工艺，明确投料量或投料比、操作流程、各主要工序的关键工艺参数及范围、主要设备和材料类型、中间过程的取样和主要质量控制要求（包括中间体检验的检测项目及限度），并注明经验证的生产规模和收率范围。生产工艺中如用到特殊仪器设备、操作方法、检验检查方法及其他过程控制要求的，应明确阐述、说明。原料药的生产工艺描述应明确起始物料来源、规格和标准、批量、各步骤物料（包括起始物料、溶剂、催化剂气体等）用量/配比/浓度、加料顺序、加料速度、温度、压力、真空度、时间、搅拌速度、分离纯化柱的材质型号、精制方法和次数、中间体质控要求、主要设备类型等。原批准工艺为采用市售原料...
