甲类大型医用设备配置申请指南.doc

甲类大型医用设备配置申请指南 国家卫生和计划生育委员会 甲类大型医用设备配置管理流程 国家卫生计生委公布配置规划和医疗机构配置标准 各省编报实施方案 医疗机构 各省依据规划要求 组织申报 申请、上报 初审不合格 申请材料 不符合要求 不合格 专家技术评审 国家卫生计生委 受理申请 申请材料符合要求 合格 合格 管理复审 国家卫生计生委 批复各省 审批结果公示 报分管委领导审定 新型大型医用设备配置管理流程 国家卫生计生委公布配置评估意见 医疗机构申报 新型大型设备 专家委员会评估 1、医疗机构配置基本要求 2、是否需要开展配置试用 市场售价500-3000万元的新型设备，但运行成本高，配套使用材料昂贵，或应用技术难度大、临床风险高 市场售价 500-3000万元的 新型设备 市场售价 3000万元以上的 新型设备 遴选医疗机构配置试用 配置试用评估 专家委员会建议 专家委员会提出评估意见 1、设备配置使用的适宜性 2、是否纳入大型设备配置品目 3、医疗机构配置使用的资质条件 报国家卫 生计生委 技术追踪 国家卫生计生委提出 纳入大型医用设备管理品目的， 国家卫生计生委制定并公布配置规则 配置评审提交材料清单 一、申请材料 1.甲类大型医用设备配置申请表； 2.甲类大型医用设备配置可行性研究报告； 3.医疗机构执业许可证复印件（含核准诊疗科目明细）； 4.申请配置大型医用设备相应的技术人员资格证（包括执业医师证、专业技术职称证、上岗资质证明等复印件）； 5.重点学科（专科）证明材料； 6.相关科研项目证明材料。 二、医疗机构基本情况表 三、医疗机构上年度财务报表 四、购置资金来源证明 五、设备安装计划和机房基础设施条件准备情况 六、特别说明的。 配置评审标准和要求 I 技术评审 一、正电子发射型断层扫描仪（PET-CT） 医疗机构配置PET-CT应符合区域卫生规划和医疗机构设置规划，与其功能定位和任务相适应，具备相应技术要求和安装条件，并达到以下标准： （一）社会资本举办医疗机构。 1.综合性医院床位500张以上，年门急诊量50万以上；专科医院床位300张以上，年门急诊量30万以上。 2.设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室。专科床位设置总和不少于120张。相关专科至少有2名高级卫生专业技术职称医师。 3.核医学科人员、设备配备齐全。至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作5年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。高级专业技术职称医师有3年以上SPECT显像工作经验，近3年SPECT显像年平均工作量不少于1000例。有II类以上《放射性药品使用许可证》、《放射工作人员证》。配备医用回旋加速器必须具有III类以上《放射性药品使用许可证》。 4.影像科人员、设备配备齐全。至少2名具有5年以上影像工作经验的高级专业技术职称医师。至少5名取得CT上岗资质的卫生专业技术人员。至少1人有3年以上核医学实际工作经验。 5.放射性药物供给有保障。 6.经济运行状况良好，资金有保障。 7.管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。 8.符合卫生、环保等部门有关要求。 （二）公立医疗机构。 1.综合性医院 。 （1）医院规模、水平：三级甲等医院。 配置临床应用型PET-CT要求医院床位数800张以上，年门急诊量100万以上，年出院病人数1万以上。西部地区和人口密度低于全国平均水平地区的医院年门急诊量不少于60万。设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室。以上专科床位设置总和不少于200张。 配置临床研究型PET-CT要求医院床位数1200张以上，年门急诊量120万以上，年出院病人数1.5万以上。西部地区和人口密度低于全国平均水平地区的医院年门急诊量不少于80万。设置核医学科、肿瘤科、影像科、心脏科、神经科和放疗科等相关科室。以上专科至少有1个为省部级及以上重点专科，床位设置总和不少于250张。 （2）科研能力：配置临床应用型PET-CT要求近3年来医院相关科室承担省部级以上科研课题总和不少于2项；发表论文不少于8篇（其中中华医学会期刊或SCI论文不少于2篇）。具有省部级以上科研成果奖励。 配置临床研究型PET-CT医院要求近3年来相关科室承担省部级以上科研课题总和不少于5项；发表论文不少于15篇（其中中华医学会期刊或SCI论文不少于5篇）。具有省部级二等以上科研成果奖励不少于3项。 （3）核医学科：核医学科（组）成立时间5年以上，至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作5年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。高级专业技术职称医师至少有3年SPECT显像工作经验，近3年SPECT显像年平均工作量不少于1500例。配置临床研究型要求高级专业技术职称医师有5年以上SPECT显像工作经验，年平均工作量不少于2000例。有II类以上《放射性药品使用许可证》、《放射工作人员证》。配备医用回旋加速器必须具有III类以上《放射性药品使用许可证》。 （4）影像科：至少5名高级专业技术职称医师，其中至少2名具有5年以上影像专业工作经验。至少5名取得CT上岗资质的卫生专业技术人员。至少1人有3年以上核医学实际工作经验。配置临床研究型还要求至少有2名正高级专业技术职称医师，2人有3年以上核医学实际工作经验。 （5）放射性药物供给有保障。 （6）经济运行状况良好，资金有保障。 （7）管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。 （8）符合卫生、环保等部门有关要求。 2.专科医院。 （1）医院规模、水平：肿瘤、心血管、神经专科医院或以肿瘤、心血管、神经专科为支柱的三级甲等医院。编制床位600张以上。 配置临床应用型PET-CT医院要求床位数500张以上，年门急诊量50万以上。西部地区和人口密度低于全国平均水平地区的医院年门急诊量不少于40万。以肿瘤、心血管、神经专科为支柱的医院专科床位不少于300张。 配置临床研究型PET-CT医院要求床位数800张以上，年门急诊量80万以上。至少为省部级及以上重点专科。西部地区和人口密度低于全国平均水平地区的医院年门急诊量不少于60万。以肿瘤、心血管、神经专科为支柱的医院专科床位不少于500张。 （2）科研能力：同综合性医院要求。 （3）核医学科：核医学科（组）成立时间5年以上，至少有2名取得核医学影像上岗资质并从事专业工作5年以上的高级专业技术职称医师和2名取得核医学影像上岗资质的卫生专业技术人员。高级专业技术职称医师有3年以上SPECT显像工作经验，近3年SPECT显像年平均工作量不少于1000例。配置临床研究型要求有5年以上SPECT显像工作经验，年平均工作量不少于1500例。有II类以上《放射性药品使用许可证》、《放射工作人员证》。 （4）影像科：至少3名高级专业技术职称医师，其中至少2名具有5年以上影像专业工作经验。至少3名取得CT上岗资质的卫生专业技术人员。至少1人有3年以上核医学实际工作经验。配置临床研究型还要求至少有1名正高级专业技术职称医师，2人有3年以上核医学实际工作经验。 （5）放射性药物供给有保障。 （6）经济运行状况良好，资金有保障。 （7）管理制度健全，具有全面的医疗质量管理方案。 （8）符合卫生、环保等部门有关要求。 二、高端放射治疗设备 医疗机构配置Cyberknife或Tomo应符合区域卫生规划和医疗机构设置规划，与其功能定位和任务相适应，具备相应技术要求和安装条件，并达到以下标准： （一）非公立医院。 1.床位数在300张以上，肿瘤科病床在100张以上。 2.设置独立的放射治疗科或包括放射治疗科（组）的肿 瘤科，开展肿瘤放射治疗工作10年以上，已开展调强放射治疗技术3年以上且已治疗病人至少2,000人。新建医院或医院新设肿瘤科的医师、物理师从业10年以上，开展调强放射治疗工作经验丰富，已治疗病人至少2,000人。 3.放射治疗科学科负责人应当从事放射治疗专业工作10年以上，具备高级临床专业技术职称。从事放射治疗工作的临床医师不少于6人，其中高级专业技术职称医师2人以上。具有专门从事放射治疗工作5年以上、具备高级专业技术职称的物理师，且物理师总人数不少于3人。医师、物理师均应当具备上岗资质。 4.具备进行放射治疗的常规设备：直线加速器、CT模拟定位机、逆向治疗计划系统、调强剂量分布验证系统、射野剂量分析仪、3D剂量验证系统和次标准级常规剂量仪等质量控制仪器设备。 5.科室管理制度健全，执行记录完整。 6.具有应急处理相关不良事件的能力和技术条件。 7.符合各级卫生、环保等部门有关要求。 （二）公立医院。 1.三级甲等医院，具有较高临床、科研、教学、预防和保健工作水平。 （1）综合医院编制床位数在800张以上，年门诊量不少于100万人次，年肿瘤病人收治数在5,000人以上。肿瘤专科医院编制床位数在500张以上，年门诊量不少于15万人次，年住院人数在2万人以上。西部地区和人口密度低于全国平均水平地区的综合医院年门急诊量不少于60万，专科医院不少于10万。新建医院或医院新设的肿瘤科病床设置不少于200张。 （2）设置独立的放射治疗科或包括放射治疗科（组）的 肿瘤科，开展肿瘤放射治疗工作10年以上，已开展调强放射治疗技术3年以上且已治疗病人至少2,000人。新建医院或医院新设的肿瘤科医师、物理师从业10年以上，开展调强放射治疗工作经验丰富，已治疗病人至少2,000人。 （3）放射治疗科学科负责人应当从事放射治疗专业工作10年以上，具备高级临床专业技术职称。具有专门从事放射治疗工作5年以上、具备高级专业技术职称的物理师。综合医院从事放射治疗工作的临床医师不少于6人，其中高级专业技术职称医师2人以上；物理师人数不少于3人。专科医院从事放射治疗工作的临床医师不少于20人，其中高级专业技术职称医师5人以上；物理师人数不少于5人。医师、物理师均应当具备上岗资质。 （4）具备进行放射治疗的常规设备：直线加速器、CT模拟定位机、逆向治疗计划系统、调强剂量分布验证系统、射野剂量分析仪、3D剂量验证系统和次标准级常规剂量仪等质量控制仪器设备。 2.科室管理制度健全，执行记录完整。 3.具有应急处理相关不良事件的能力和技术条件。 4.医疗机构经济运行状况良好，筹资方式应当符合国家有关要求。 5.符合各级卫生、环保等部门有关要求。 三、内窥镜手术器械控制系统（英文名da Vnici S，简称达芬奇手术机器人） （一）非公立医疗机构。 1.床位数在300张以上，外科临床诊疗实力较强。 2.泌尿外科、胸外科、心脏外科、普通外科、妇科中至 少有一个专科应当达到以下条件： （1）科室人员临床诊疗经验丰富，常规外科手术基础扎实，具有与开展手术机器人外科治疗相适应的相关专业技术人员。从事临床诊疗工作的临床医师不少于7人，其中高级临床专业技术职称医师不少于3人。 （2）学科负责人应当从事相应专业工作10年以上，具备高级临床专业技术职称。经过腔镜手术相关知识和技能培训，能够独立熟练完成本专科绝大部分腔镜下高难手术和标准开放手术，具备独立处理紧急手术并发症的能力。 （3）床位数50张以上，近3年年均常规手术量大于500例，其中腔镜手术量占1/3以上。新建医院或新建科室相关人员应当具有近3年外科手术量在3000例以上、其中腔镜手术量在