2023年厦门市食品药品监督管理局摘要.doc

厦门市食品药品监督管理局 　 厦门市食品药品监督管理局 　零售药店〔不含连锁〕GSP认证检查工作程序 　1．根据国家药品经营质量管理标准认证管理方法及GSP认证现场检查工作程序制定本程序。 　2．技术资料审查 　2．1GSP办公室按要求对受理的申报资料进行技术审查，审查合格的填写药品经营质量管理标准认证申请书相关内容、提出技术审查意见并上报药品市场监管处；技术审查中发现申报资料不符合要求的，填写GSP申报材料审查意见并连同申报资料一并退回申请企业，企业修改或完善资料后重新提交申请。 　2．2药品市场监管处审核GSP办公室上报的申报资料并签署药品经营质量管理标准认证申请书审核意见。 　3．组织现场检查 　3.1现场检查前的准备 　3.1.1 GSP办公室按规定制定现场检查方案并做好认证现场检查纪律、企业回执单、廉证检查调查表等现场检查的相关资料。。 　3.1.2 GSP办公室按规定并至少提前3天抽调GSP检查员、确定检查组组长、告知被检查企业。 　3.1.3 GSP办公室于检查前24小时内将现场检查资料交给检查组长并进行廉政谈话。 　3.1.4 GSP办公室在现场检查前与企业负责人进行廉政谈话。 　3.1.5 GSP办公室于检查前将被检查企业名称、企业负责人联系 、检查员名单及现场检查时间以书面方式上报局人事处备案。 　3.2 实施现场检查 　3.2.1检查组按照规定程序实施现场检查，现场检查时间原那么上1个检查组1天不超过2家，如有特殊情况需要延长检查时间必须报经GSP办公室同意。 　3.2.2检查组由3名GSP检查员组成，检查组长由GSP办公室指定。 　3.2.3 现场检查实行组长负责制。检查组严格按照现场检查方案实施现场检查。 　3.2.4 对现场检查中发现的缺陷项目，检查组应按照药品GSP认证检查评定标准如实记录，并做好相关的现场取证工作。检查员按照分工，在现场检查缺陷项目记录表中详实记录现场检查情况并作为现场检查的原始记录。现场检查不合格项目情况表、现场检查缺陷项目记录表适用条款要适当，文字描述要准确，对表述为“个别、局部、不标准、不到位或不完整〞等不确定词语的，应作具体说明。 　3.2.5 检查组应现场核实企业有无违规经营假劣药品行为并填写经营假劣药品情况现场核实表，该表应由被检查企业负责人签字、加盖公章和检查组长签字确认。 　3.2.6检查组组长负责组织现场检查情况的汇总和综合评定。现场检查报告应对检查方案要求重点核实的内容逐项做出说明，并根据现场检查情况，做出是否符合GSP认证检查评定标准的结论。 　3.2.7检查组组长主持召开现场检查末次会议并向企业反响现场检查综合评定结果，经被检查企业确认的、一式2份的现场检查不合格项目情况表由被检查企业和检查员签字后，1份企业存档、1份上交认证办。认证现场检查纪录执行情况反响表由被检查企业填写后按规定寄回市局。 　3.2.8 被检查企业对检查发现的问题及评定结果有不同意见可进行解释、说明，必要时检查组可进行现场核实并根据核实情况修改检查报告。如被检查企业与检查组不能达成共识，检查组应详细做好一式二份的记录并经检查员和被检查企业负责人签章，双方各存一份。 　3.2.9 通过现场检查的企业，检查组应告知企业按规定及时对现场检查不合格项目进行整改。 　3.2.10检查组组长在完成现场检查后3个工作日内将现场检查资料上报认证办并反响现场检查纪律执行情况。 　3.2.11被检查企业按规定对现场检查不合格项目进行整改并将整改报告上报所在地分局。分局于5个工作日内现场核实整改情况并在整改报告上签署意见后上报认证办。 　3.2.12 认证办对检查组上交的现场检查报告进行审核，必要时组织召开GSP认证现场检查审评会，并依据审评会情况确定审查意见。审查意见按规定上报市局市场处。 　4.现场检查结论审评 　4.1市场处经办人按要求审查现场检查资料并在药品经营质量管理标准认证申请书提出审查意见。 　4.2市场处负责人对现场检查资料及经办人审查意见进行审核，并在药品经营质量管理标准认证申请书签署审核意见。 　4.3经办人将认证现场审查结论及相关资料上报局分管领导审批，通过审批的企业名单按规定上报省局公示，公示通过的按规定印发药品经营质量管理标准认证证书。企业同时提出换发药品经营许可证申请的，认证办告知局行政受理中心办理该企业药品经营许可证换发申请。 　4.4审批或公示不通过的企业按规定发给不予发证通知书。企业同时提出换发药品经营许可证申请的，认证办告知局行政受理中心不予办理该企业药品经营许可证换发申请。 　4.5经办人根据有关规定对认证企业的相关资料进行整理归档。 　厦门市食品药品监督管理局 　零售药店〔不含连锁〕药品GSP认证工作流程图 　厦门市食品药品监督管理局 　药品GSP认证现场检查携带资料 　1、现场检查通知2份〔一份交企业，一份交回认证办〕 　2、检查纪律1份〔交回认证办〕 　3、三公协议2份〔一份交企业、一份交回认证办〕 　4、检查方案4份〔检查员每人一份、一份交回认证办〕 　5、检查员责任书1份〔交回认证办〕 　6、检查报告1份〔交回认证办〕 　7、GSP认证申请书1份〔检查完毕填写结论后交回认证办〕 　8、不合格项目情况表1份〔检查完毕填写后交回认证办〕 　9、缺陷项目记录表3份〔由每位检查员分别填写后交回认证办〕 　10、检查评定表1份〔检查完毕填写后交回认证办〕 　11、核实违规经营情况表1份〔检查完毕填写后交回认证办〕 　12、U盘一个〔检查完毕填写相关表格后交回认证办〕 　13、GSP认证现场检查纪律执行情况表一张以及贴好邮票的回寄信封一枚〔检查完毕由企业填写后按说明寄送市局人事处〕 　14、企业GSP认证申请材料一份〔交回认证办〕 　4 　整改完毕 　不通过GSP现场检查 　通过GSP现场检查 　审核通过报市场处领导审批 　结论审评 　通过审核 　通知 　通知 　技术审查 　材料不全或错误 　书面通知补充资料 　受理 　人事处 　限期整改三个月 　出具审查意见 　组织实施现场检查 　认证办初审、复核 　申请GSP认证企业 　不符合GSP 　认证要求 　符合GSP认证要求经 　省局网站公示无异议 　报分管领导审批 　发放不予 　发证通知书 　认证办结论评审 　市场处领导审核 　通过审核 　通知 　通知 　技术审查通过 　资料不全书面通知补充资料或严重错误退回重新填报 　受理 　人事处 　不符合GSP认 　证要求允许限 　期整改三个月 　市场处领导审核 　组织实施现场检查 　认证办审查 　申请GSP认证企业 　整改完毕提交整改报告 　发放药品经营质量管理标准认证证书