新药研发项目成本的评估方法分析.pdf

成本评估T e c h n o l o g y C a p i t a新药研发具有周期长、投资大、风险高等特点。怎样对新药研发项目成本进行合理地估算，对制药企业提供新药研发的战略决策、对政府部门新药的定价、风险投资公司实施新药投资计划都具有重要的价值。在美国，已经积累了2 0 多年的新药研发成本的理论和实证经验，这些经验对我国目前的新药研发成本的估算、项目投资价值、新药定价等具有重要的参考意义。关键词新药研发；价值评估；净现值法；实物期权评文朱娅莉马爱霞：科嘲黼帮锶辩B r i e fa n a l y s i so nt h ea s s e s s m e n tm e t h o d so fn e wd r u gR&Dp r o g r a mc o s tZ H UY a l 屺A L a 疆缒S c h o o lo f I n t e r n a t i o n MP h a r m a c e u d c a lB u s i n e s s，C h i n a 砌a M a u d dU n i v e r s i t y,N a n j i n g2 1 0 0 0 9，C h i n a凌【A b s t r a c t】D r u gR&Dh a st h ec h a r a c t e r i s t i c so f l o n g c i r c l ep e r i o d，h u g ei n v e s t m e n t，a n dh i 曲r i s k B ye s t i m a t i n gt h eC O S to fn e wd r u gR&Dp r o g r a m，i ti sv a l u a b l ef o rt h ep h a r m a c e u t i c a lc o m p a n yt om a k ei n n o v a t i o ns t r a t e g ya n df o rt h eg o v e r n m e n ts u r v e i l l a n c et om a k en e wd r u gp r i c ep o l i c y a sw e l la st oh e l pt h ec a p i t a lv e n t u r eb a l a n c ei n v e s t m e n tr i s k&b e n e f i t I nt h eU S A，t h e r eh a sb e e nm u c ht h e o r i e sa n de x p e r i m e n t a lS t U d ye x p e r i e n c ef o rp h a r m a c e u t i c a li n n o v a t i o nc o s te s t i m a t i o nf o ro v e r2 0y e a r s，w h i c hw o u l db eag o o dr e f e r e n c ef o rC h i n at od oar e s e a r c hi nt h er e l a t e df i e l d s】d r u gR&D；v a l u ee s t i m a t e；N P V；r e a lO p d o n1新药研发成本评估的主要财务方法李中华等(2 0 0 7)介绍了目前美国生物制药界及风险投资界所普遍应用的新药研发项目的财务分析方法及其进展【，】。1 1 成本分析法(C o s t b a s e dm e t h o d)成本分析法是指通过计算研发项目已经发生的也是采用了成本分析法主要是根据来自1 0 家制药企业的6 8 个上市新药提供的内部数据，根据企业报告的成本数据进行分析和处理的。成本分析法的优点是对于调查数据进行分析能直接反映成本发生的真实情况，缺点是由于新药研发周期相对较长，而成本估算必须考虑到时间价值。所以如何选择合理成本来进行估值。R e y 等人认为，研发项目的成本的折现率是准确估算的关键之一；同时由于新药研可分为5 类，即材料成本、劳动成本、管理成本、研发者的机会成本和创业激励等。D i M a s i 等(2 0 0 3)发涉及设计筛选、临床前、临床I 期、期、期等阶段。新药研发中断的概率也较大继续运用成V o l2。N o 9，S e p t e m b e r2 0 0 8 万方数据T e c h n o l o g y C a p i t a本分析法可能忽略了项目未来的风险性和预期收益改变带来的调整。1 2 市场分析法这里用到的是市场分析法中的比较法(C o m p a r a b l e)。它是指参考市场上的类似研发项目，对已有的数据进行调整。得到研究项目的成本估值。比较法的优点是使用简单但重要的缺点是没有考虑研发项目的独特性和差异性【，】。同一个类似治疗领域药物的研发，由于时间区间的不同、研发进展的不同以及市场条件的不同、政府政策的变化。早期的研究成果的借鉴价值有所降低。D i M a s i 等(2 0 0 3)的研究结果与H a n s e n(1 9 7 9)和D i M a s i 等(1 9 9 1)的研究结果相比。就产生了较大的区别。由于1 9 9 2 年美国F D A 颁布了处方药使用费用法案，新药上市申请的时间大为缩短，由1 9 9 1 年研究估算的原来的3 0 3 个月。减少到2 0 0 3 年的1 8 2 个月。1 3 现金流折现法(D C F 法)D C F 法是运用最广泛的成本估算方法。根据各个新药研发阶段得到的实际成本数据，通过C A P M 法，选择适当的折现率。综合考虑资金的使用成本和机会成本最后得到研发项目成本的净现值。值得注意的是根据S m i t hD L(1 9 9 4)的分析新药研发项目在不同阶段应使用不同的折现率，同时还须考虑税率等因素【2】。D C F 法优点是应用简单且被广泛认可。但缺点是该方法将研发项目的成本投入看成是一次性投资，而没有充分考虑到项目所蕴涵的技术风险。新药研发的最大特点就是进入下一期试验的不确定性。D i M a s i 等(2 0 0 3)对来自1 0 家制药企业的6 8 个N C E s进入下一轮研发阶段的成功的统计结果分别为。长期动物试验3 1 4 I 期临床1 0 0 I f 期临床7 1、期临床3 1 4。B e n n e t t 等(2 0 0 4)年给出的新药研发成功几率为：临床前3 I 期临床为6，1 1期临床为1 8、期临床为4 2。新药审批阶段为9 0，新药上市为1 0 0【3】。所以。在实际运用时一般须将技术风险从这折现率中独立出来，采用风险中国医药技术经济与管理I 幺C h i n e s eJ o u r n a lo fP h a r m a c e u t K a lT e c h n o l o g yE c o n o m i c sa n dM a n a g e m e n t修正的现金流折现法(r N P V 法)。比如，M i c k e n s y公司(2 0 0 0)提出的9 的固定新药研发项目的加权平均资金成本法(P h a r m aR&D s p e c i f i cW A C C)在许多生物制药类企业得到了应用【。】。1 4 实物期权法(R e a lO p t i o n)实物期权法将新药研发活动看成是一系列可以依据研发项目的阶段性结果进行选择的过程。并赋予这种选择权价值，因此项目的价值是N P V 值和实物期权值之和。汤姆科普兰(1 9 9 7)对一个新药研发项目的多阶段实物期权价值进行了估计通过此种方法得到的新药研发的估值比净现值法多出8 3【s】。茅宁莹(2 0 0 5)认为实物期权法是一种动态的评估方法，适应了现代医药研发的不确定性和灵活性等特点。通过实物期权法计算的研发成本这是对制药公司的新药研发的技术风险的一种考虑并对其机会成本进行了估算。实物期权法的缺点是适用于对新药研发项目价值的估算但不适用于对于实际发生的成本费用的估算。虽然P o r k o l a b(2 0 0 7)针对D i M a s i 等(2 0 0 3)的研究结果。认为新药研发在某种程度上可以采用实物期权的方法因为其不但可以用于评估个别项目风险。还可以用来评估多个有关联项目之间的风险，但是由于实物期权目前在新药研发领域应用还不成熟，因此暂且不在本文赘述。2 新药研发成本估算中的重要参数讨论D i M a s i 等(2 0 0 3)对新药成本的估算方法的内容包括。估算临床试验预测成本估算临床试验成功概率。估算非预算化的临床前和临床阶段的新药研发成本最后选择合适的资本成本(折现率)估算资本化率的研发成本。在成本估算的过程中必须对新药研发的各个阶段的成本进行合理估算在此基础上选择合适的资本成本非常重要。2 1 资本成本的估算在早期的研究中(D iM a s i 等，19 91)。采用了9 的真实资本成本基于资本资产定价模型(C A P M)分析选取了1 9 7 0 年到1 9 8 0 年间一组具 万方数据成本评估有代表性的制药公司。这里采用的是实际的而不是名义的资本成本。此外。M y e r sa n dS h y a m S u n d e r(19 9 6)。M y e r sa n dH o w e(1 9 9 7)都采用类似的C A P M 模型对资本成本进行过测算，制药公司的名义资本成本相对稳定的存在1 4 1 6 的范围之间平均为1 5。为了获得一个实际的资本成本，应从名义资本成本中。扣除预期通货膨胀率。如表1。D i M a s i 等(2 0 0 3)在1 9 9 0 年采用了5 年平均移动实际通胀率作为预期通胀率。19 9 4 年和2 0 0 0 年采用了19 2 6 年一2 0 0 0 年的长期通胀率3 1 来计算表1 中的数值。作为一项重要的研究参数，D i M a s i 等(2 0 0 3)对资本成本进行了敏感性分析，来确定资本成本的变化对于新药研发成本估值的影响。见图1。表1制药公司的名义和实际资本成本(1 9 8 5 年2 0 0 0 年)【6】_ 暖昭霹戮鞘醺铆鄹嘲獬翻嘲暖蔼黼跹粥圈鹕獬甄础醐赠鼎蹦甄蹬强雕赫匿羽矗_ I K h-豳_ 一K，-_ i K：卫，髓瞄雌盈疆啊，-，_ _ _名义资本成本()1 6 11 5 11 4 21 5 0通胀率()5 44 53 13 1实际资本成本()1 0 81 0 61 1 11 1 97一。?一-一r t：ar 一。-r r。一一一-P 十。一一j J r r 一”一J J，。-d r F D i s c o u n tR a t e()图1不同折现率下的每个申请药物的临床前、临床阶段和总研发成本旧若以11 的折现率计算，每改变1 个百分比的折现率，临床阶段的成本将改变0 1 亿美元，临床前阶段的成本将改变0 15 亿美元，总成本将改变0 2 5 亿美元。若以9 折现率计算，总的研发成本将变为7 0 7 f Z,美元；若以1 2 折现率计算，总的研发成本为8 5 5 亿美元。2 2 不同研发阶段采用的折现率不同一些学者以新药研发活动的参与方通过总结分析历史数据，提出了在新药研发的不同阶段所应适用的折现率。；z E I S m i t hD L 在1 9 9 4 年提出在新药研发的不同阶段应使用的折现率【2】。见表2。D i M a s i 等(19 9 1，2 0 0 3)的研究中，不同的研发阶段采用了不同的折现率。19 9 1 年研究的临床I、期、临床前动物试验的折现率分别为1 9，1 7 1 4 和1 6；2 0 0 3 年的折现率相对应地分别为2 0 1 8，1 3 和1 8。应该注意到的是，由于2 0 0 3年研究中的新药研发时间的缩短，减少了非预算的资本化成本；但是2 0