2020年10月执业药师《药事管理与法规》考试真题与详解.pdf

2020年执业药师职业资格考试药事管理与法规真题及详解、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.国家建基本医疗卫制度，建健全医疗卫服务体系。医疗卫事业应当坚持的原则是（）。A.公平性B.公益性C.公开性D.公正性【答案】B【解析】医疗卫与健康事业应当坚持以民为中，为民健康服务，卫健康作理念从以治病为中到以民健康为中的转变。医疗卫事业应当坚持公益性原则。公民依法享有从国家和社会获得基本医疗卫服务的权利。2.关于基本医疗保险药的说法，正确的是（）。A.经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序纳基付范围B.医保药品录中列协议期内的谈判药品按照甲类付C.抗艾滋病病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗吸病药物全部纳基本医疗保险药品录D.伤保险和育保险付药品费时，区分甲、两类【答案】A【解析】根据基本医疗保险药管理暂办法第七条，纳国家药品录的药品，应当是经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、物制品、中成药（民族药），以及按国家标准炮制的中药饮，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。3.关于药品安全风险的说法，正确的是（）。A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性B.药品安全风险管理的的是使药品使风险最化C.药品安全的为风险又称“必然风险”“固有风险”D.药品安全的然风险主要来源于不合理药、药差错、药品质量问题等【答案】B【解析】A项，药品安全风险致有以下特点。复杂性；不可预见性；不可避免性。B项，药品安全风险管理的的在于使药品使风险最化，从保障公众药安全。C项，药品安全的然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。D项，为风险属于药品的制造风险和使风险，主要来源于不合理药、药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。4.下列说法不符合药品管理法规定的是（）。A.国家建药物警戒制度，对药品不良反应及其他与药有关的有害反应进监测、识别、评估和控制B.药品上市许可持有应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对已确认发不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书D.建中央和地两级医药储备制度，发重灾情、疫情或者其他突发事件时，按规定紧急调药品【答案】C【解析】对已确认发严重不良反应的药品，国务院或者省（区、市）药品监督管理部门可以采取停产、销售、使的紧急控制措施，并应当在五内组织鉴定，鉴定结论作出之起五内依法作出政处理决定。5.根据关于改完善短缺药品供应保障杋制的实施意见，我国改完善短缺药品供应保障机制的基本原则是（）。A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应C.实时预警、委托产、集中采购、统配送D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应【答案】D【解析】根据关于改完善短缺药品供应保障机制的实施意见（国卫药政发201737号），我国将按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度。6.关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（）。A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时，应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎”字样B.具有第类精神药品经营资质的药品经营企业可购进蛋同化制剂C.连锁药品零售企业不得经营列兴奋剂录的药品D.某药品新列兴奋剂录后，药品零售企业应该即刻停销售已购进的该药品【答案】A【解析】反兴奋剂条例第17条规定，药品中含有兴奋剂录所列禁物质的，产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员慎”字样。药品经营企业在验收含兴奋剂药品时，应检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎”字样。7.根据中成药通名称命名技术指导原则，下列关于中成药命名的说法，错误的是（）。A.中成药通名称应科学、明确、简短，不易产歧义和误导，避免使涩语B.需要更名的中成药在其新的通名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采名称后括注新名称的式C.中成药通名称般不应采名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名D.中成药命名可借鉴古命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现定的中华传统化底蕴【答案】B【解析】中成药通名称更名作由国家药典委员会负责。国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。新的通名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采取新名称后括注名称的式，让患者和医师逐步适应。8.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。其中，级召回的管理要求是（）。A.级召回只适于使后可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品B.在启动召回计划3内，应将调查评估报告和召回计划提交给国家药品监督管理部门备案C.在作出召回决定后24时内，应通知有关药品经营企业、使单位停销售和使需召回的药品D.药品产企业应每向国家药品监督管理部门报告召回进展情况【答案】C【解析】A项，对使该药品可能引起严重健康危害的实施级召回。B项，药品产企业在启动药品召回后，级召回在1内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省（区、市）药品监督管理部门备案。C项，药品产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：级召回在24时内通知到有关药品经营企业、使单位停销售和使，同时向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告。D项，药品产企业在实施召回的过程中，级召回每向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告药品召回进展情况。9.关于医疗机构处审核内容的说法，错误的是（）。A.开具处的医师是否在执业地点取得处权，属于处合法性审核要求B.是否存在配伍禁忌，药禁忌，选剂型和给药途径是否适宜，属于处适宜性审核要求C.开具西药、中成药处，每种药品应当在处上另起，每张处不得超过3种药品，属于处规范性审核要求D.抗菌药物、醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等使是否符合相关管理规定，属于处适宜性审核要求【答案】C【解析】规范性审核包括：开具西药、中成药处，每种药品应当另起，每张处不得超过5种药品。10.根据处管理办法，下列关于处管理要求的说法，正确的是（）。A.除特殊情况外，处必须注明临床诊断，临床诊断应清晰、完整B.每张处限名患者药，特殊情况下可以同时开具其未成年的药C.第类精神药品处的颜为淡红D.处开具当有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处的医师注明有效期限，最长不得超过5天【答案】A【解析】AB两项，处书写应当符合的规则：患者般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相致；每张处限于名患者的药。C项，第类精神药品处印刷纸为，右上标注“精”。D项，处开具当有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处的医师注明有效期限，最长不得超过3天。11.关于仿制药注册和致性评价要求的说法，正确的是（）。A.仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药B.仿制药应与原研药品的处艺、质量和疗效致C.仿制药应与原硏药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和量法D.已上市药品的原研药品法追溯，可采国内最早上市的该药品作为参制剂【答案】C【解析】仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和法量，不强调处艺与原研药品致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效致。12.下列为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是（）。A.知晓某药品境外发严重不良反应撤市后，应当在国内主动发起药品召回B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当即采取追回措施C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据【答案】A【解析】药品召回管理办法发布时，我国尚未建药品上市许可持有制度，因此明确药品产企业是药品召回的责任主体。药品管理法修订后，建了药品上市许可持有制度，在法律上规定药品上市许可持有是药品召回的责任主体。13.根据关于对医疗机构应传统艺配制中药制剂实施备案管理的公告，不得实备案管理的是（）。A.由中药饮仅经油提取制成的丸剂B.由中药饮经粉碎后制成的胶囊剂C.由中药饮传统法提取制成的酒剂D.由中药饮提取制成的中药配颗粒【答案】D【解析】医疗机构所备案的传统中药制剂应与其医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围致。属于下列情形之的，不得备案：医疗机构制剂注册管理办法（试）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；与市场上已有供应品种相同处的不同剂型品种；中药配颗粒；其他不符合国家有关规定的制剂。14.设定和实施政许可的信赖保护原则，是指（）。A.政机关应当公开、公平、公正，保护政相对的合法权益B.政机关应当依照法定的权限、范围、条件和程序，设定和实施政许可C.公民、法或者其他组织依法取得的政许可受法律保护，政机关不得擅改变已经效的政许可D.公民、法或其他组织应当诚实守信，维护法律权威【答案】C【解析】信赖保护原则：公民、法或者其他组织依法取得的政许可受法律保护，政机关不得擅改变已经效的政许可。政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废，或者准予政许可所依据的客观情况发重变化的，为了公共利益的需要，政机关可以依法变更或者撤回已经效的政许可。15.关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）。A.应为市场需要且市场供应不的品种B.须经省级卫健康主管部门审核批准后取得批准号C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处调剂使D.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使【答案】D【解析】AB两项，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、治区、直辖市民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。C项，医疗机构制剂需按规定进质量检验，质量检验般由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处使。D项，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂告。特殊情况下，经国务院药品监督管理部门或者省（区、市）药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使。16.根据醉药品和精神药品管理条例，下列关于精神药品经营和使的说法，正确的是（）。A.医疗机构办理醉药品、第类精神药品购印鉴卡，应向设区的市级卫政部门提出申请B.药品零售企业不得从事第类精神药品和第类精神药品零售业务C.醉药品、第类精神药品购印鉴卡的有效期为5年，应在有效期满前3个重新提出申请D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省份医疗机构销售第类精神药品的，应当经国家药品监督管理部门批准【答案】A【解析】A项，医疗机构需要使醉药品和第类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫健康主管部门批准，取得醉药品、第类精神药品购印鉴卡。B项，从事第类精神药品批发业务的企业，可以将第类精神药品销售给定点产企业、具有第类精神药品经营资格的药品批发企业、医疗机构、从事第类精神药品零售的药品零售连锁企业。C项，印鉴卡有效期为3年。印鉴卡有效期满前3个，医疗机构应当向市级卫政部门重新提出申请。D项，由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、治区、直辖市政区域内取得醉药品和第类精神药品使资格的医疗机构销售醉药品和第类精神药品的，应当经企业所在地省（区、市）药品监督管理部门批准。17.根据化妆品批准号管理的有关规定，国产特殊途化妆品（）。A.由省级药品监督管理部门负责备案管理B.由省级药品监督管理部门负责许可管理C.由国家药品监督管理部门负责许可管理D.不需要取得许可，也不需要申请备案【答案】A【解析】特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后可产、进。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案所在地省、治区、直辖市民政府药品监督管理部门备案。18.根据醉药品和精神药品管理条例，未取得醉药品和第类精神药品处资格的执业医师擅开具醉药品处，县级以上卫主管部门应给予的处罚不包括（）。A.给予警告，暂停其执业活动B.造成严重后果的，吊销其执业证书C.情节严重的，给予万元以上三万元以下罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任【答案】C【解析】根据醉药品和精神药品管理条例第七三条第款的规定，未取得醉药品和第类精神药品处资格的执业医师擅开具醉药品