双能X射线骨密度仪专用技术条件.pdf

ICS 11.040.50 C 43 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY/T 0724XXXX 代替 YY/T 0724-2009 双能 X 射线骨密度仪专用技术条件 Particular specifications for dual energy X-ray bone densitometer 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（征求意见稿）XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施 国家药品监督管理局 发 布 YY/T 0724XXXX I 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准与YY/T 0291-2007相比，主要技术变化如下：本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1）归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：本标准所代替的历次版本发布情况为 YY/T 0724-2009。YY/T 0724XXXX 1 双能 X 射线骨密度仪专用技术条件 1 范围 本标准规定了双能X射线骨密度仪（以下简称骨密度仪）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于基于双能量X射线吸收法的骨密度仪。该产品主要用于对人体骨骼的骨密度进行测量和分析。本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备（CT机）进行骨密度测量的装置。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求-3 GB 9706.11-1997 医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求 GB 9706.12-1997 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求 GB 9706.14-1997 医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求 GB 9706.15-2008 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全专用要求 GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求 GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号 YY/T 0106-2008 医用诊断X射线机通用技术条件 YY/T 0291-2016 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY 0292.1 医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定 YY 0505 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 3 术语和定义 GB/T 10149-1988界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 靶目标 target object 被测定的骨骼部位。3.2 骨面积 bone area YY/T 0724XXXX 2 靶目标在垂直于基准轴的平面上的投影面积，单位：cm2。3.3 骨矿含量 bone mineral content 靶目标中无机物的质量，单位:g。3.4 骨矿密度（简称 骨密度）bone mineral density 单位骨面积的骨矿含量，单位:g/cm2。3.5 软组织成分 soft tissue composition 除骨以外的脂肪、肌肉等组织成分。3.6 线性 linearity 一系列体模骨密度标称值和对其实际测量得到的骨密度值的线性相关。3.7 厚度依赖性 dependence on body thickness 同一靶目标在不同软组织厚度条件下测得的骨密度值的变异。3.8 距离依赖性 dependence on height from bed surface 同一靶目标在与扫描床面不同距离条件下測得的骨密度值的变异。4 分类和组成 4.1 分类 按骨密度仪测量部位可分为：躯干型：腰椎、股骨、前臂；四肢型：前臂或跟骨；4.2 组成 骨密度仪至少应由以下主要部分组成：a)X 射线发生装置及限束扫描装置；b)X 射线接受器及信号处理系统；c)机架和/或患者支撑装置。YY/T 0724XXXX 3 5 要求 5.1 工作条件 5.1.1 环境条件 除非另有规定，骨密度仪的工作环境条件应满足：a)环境温度：1040；b)相对湿度：30%75%；c)大气压力：700hPa1060hPa。5.1.2 电源条件 骨密度仪的工作电源条件应满足：a)电源类型：AC，单相；b)额定电压：220V22V；c)电源频率：50HzlHz；d)电源容量：由制造商规定。5.2 电功率 5.2.1 最大输出电功率 应规定导致最大输出电功率的 X 射线管电压和X射线管电流的相应组合。5.2.2 标称电功率 应规定加载时间为0.1s,X射线管电压为100kV时，骨密度仪所能提供的以kW为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率。如果这个值不能预选，可用最接近100kV的X射线管电压值和最接近0.1s的加载时间值，但不得短于0.1s。标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。5.3 加载因素及控制 5.3.1 X 射线管电压 X射线管电压应符合下列要求：a)若适用，应规定 X 射线管电压调节方式和调节范围；b)应规定 X 射线管电压值的偏差，至少应符合 GB 9706.3-2000 中 50.103.1 的要求。5.3.2 X 射线管电流 X射线管电流应符合下列要求：a)若适用，应规定 X 射线管透视和摄影的电流调节范围和调节方式；b)应规定 X 射线管电流值的偏差，至少应符合 GB 9706.3-2000 中 50.103.2 的要求。5.3.3 加载时间 加载时间应符合下列要求：a)若适用，应规定加载时间调节范围和调节方式；b)应规定加载时间值的偏差，至少应符合 GB 9706.3-2000 中 50.103.3 的要求。YY/T 0724XXXX 4 5.3.4 防过载 骨密度仪应有防过载措施，保证加载因素的选择不会超过X射线管的额定容量。应符合使用说明书中给出的最大加载因素组合。5.4 骨密度测量 5.4.1 准确度 应规定骨密度仪对骨密度测量的准确度。5.4.2 重复性 躯干型骨密度仪对同一体模在同日和多日进行重复测量，所测骨密度值的变异系数CV腰椎1%、CV股骨2%、CV前臂2%；四肢型骨密度仪对同一体模在同日和多日进行重复测量，所测骨密度值的变异系数CV1%。5.4.3 线性 在规定的测量范围内，骨密度测定结果线性相关系数R0.99。5.4.4 厚度依赖性 应满足于软组织厚度从15cm到25cm的变化，所测骨密度值的变异系数CV2。5.4.5 距离依赖性 当作为靶目标的骨骼与扫描床表面距离在0cm到5cm变化，所测骨密度值的变异系数CV2。5.4.6 分辨率 若提供可用于医疗诊断的影像，则图像分辨率应不低于0.8 Lp/mm。5.4.7 T 值范围 在制造商规定条件下，测量所得的T值与标称值的差应在0.10围内。5.4.8 Z 值范围 在制造商规定条件下，测量所得的Z值与标称值的差应在0.10范围内。5.5 机架和/或支撑装置 5.5.1 测量区域 对规定的测量区域应能够进行正常的扫描测量。5.5.2 机械运动范围 应规定机械运动的范围，长度的指示值与实际值的偏差应在指示值的5%范围内（如适用）；角度的指示值与实际值的偏差应在指示值的2范围内（如适用）。5.5.3 承重 YY/T 0724XXXX 5 正常工作条件下患者支撑装置的承重应不小于135 kg，如果对支撑装置有特殊应用的规定，可以采用特殊承重要求。5.5.4 台板 用于支撑患者的台板其X射线衰减当量应不大于1.2 mmA1。5.6 产品功能和软件功能 如适用，应规定骨密度仪的功能和/或操作软件及应用软件的主要功能。5.7 噪声 在正常工作状态下，产生的噪声应不大于70 dB(A计权网络）（不包括3s以内的非持续和非周期性噪声）。5.8 X 射线辐射 5.8.1 X 射线束 应给出在参考点X射线束辐射几何形状的参数。5.8.2 入射空气比释动能 应规定在典型扫描检查过程中，对被检查者的人射空气比释动能值。5.8.3 焦点与皮肤的距离 骨密度仪应提供限制焦点与皮肤间距离的阻止装置，使其正常工作时：躯干型设备焦点与皮肤的距离应不小于 150 mm；四肢型设备焦点与皮肤的距离应不小于 100 mm。5.9 外观 外观应整齐、美观，表面平整光洁，色泽均勻，不得有伤斑、裂缝等缺陷。5.10 环境试验 应符合YY/T 0291 的要求。初始、中间或最后检测项目至少应包括5.3.la)、5.3.2a)、5.3.3a)和 5.6 的要求。5.11 安全 应符合GB 9706.1,GB 9706.3,GB 9706.11,GB 9706.12,GB 9706.14,GB 9706.15(若适用）,GB 7247.1-2012(若适用）和YY 0505 的要求。6 试验方法 6.1 工作条件 6.1.1 环境条件 应符合5.1.1 的规定。YY/T 0724XXXX 6 6.1.2 电源条件 网电源电压波动应不超过标称值的10%，其他条件应符合5.1.2 相应的规定。6.2 电功率 6.2.1 最大输出电功率 按导致最大输出电功率的加载因素组合加载，观察有无异常现象。6.2.2 标称电功率 按导致标称电功率X 射线管电压、X射线管电流、加载时间的组合加载，观察有无异常现象。6.3 加载因素及控制 6.3.1 X 射线管电压 通过实际操作观察判定和按照GB 9706.3-2000 中50.104.1 的规定进行试验，来检验是否符合5.3.1 的要求。6.3.2 X 射线管电流 通过实际操作观察判定和按照GB 9706.32000 中50.104.2 的规定进行试验，来检验是否符合5.3.2 的要求。6.3.3 加载时间 通过实际操作观察判定和按照GB 9706.32000 中50.104.3a)的规定进行试验.来检验是否符合5.3.3 的要求。6.3.4 防过载 调整骨密度仪各参量至使用说明书中规定的最大加载因素组合值，当再调节任意一加载因素至相邻增加档时，该加载因素条件不再增加或X 射线机处于过载状态。通过上述操作确保X 射线管不过载，来检验是否符合5.3.4 的要求。6.4 骨密度测量 6.4.1 准确度 使用规定的试验方法，对制造商提供或可接受的体模进行骨密度测量，测量直应符合5.4.1 的要求。6.4.2 重复性 6.4.2.1 同日重复性 同日重复性指在同一日多次扫描同一体模，评价所得结果的变异。体模的选用取决于骨密度测量的类型，根据测量所需分别选用腰椎体模、前臂体模(低、中、高密度）或跟骨体模（低、中、高密度），评价用体模可参考标准附录A体模，试验方法如下：a)试验布局：体模的选用取决于骨密度测量的类型，根据测量所需分别选用腰椎体模、中密度前 臂体模或中密度跟骨体模，将体模按照说明书要求放置在骨密度仪的测量位置；b)试验步骤：在同日内对体模至少进行 10 次连续扫描测量，期间不需移动体模的位置；YY/T 0724XXXX 7 c)过程分析:在扫描得到的骨等同材料影像上建立感兴区间，产品说明书中应规定感兴区间的位 置、数量和大小，测定骨密度。具体方法如下：对扫描得到的腰椎体模不同密度的骨等同材料，分别对每个椎体建立感兴区间，要求含盖扫描到的全部骨等同材料；对扫描得到的中密度前臂材料，分别建立感兴区间；对扫描得到的中密度跟骨材料，建立感兴区间含盖全部骨等同材料。若不能实现感兴区间大小的手动设定，可以应用自动感兴区间；d)结果评价：按式（1)计算同日骨密度测量的变异系数 CV:%1001)(2=xnxxCVi（1）式中：ix同日测定的骨密度值，i