新药引进项目的风险识别和评估.pdf

：经营、使用、监督管理等实践环节较为熟悉；对新知识、新内容有深入的研究，是药事管理学领域的专家或学术带头人；具有丰富的药事管理学教学经验，熟悉教材特点，能按教学规律和体系编写；熟悉教学计划、教学大纲、教学对象，掌握药事管理专业培养目标，掌握教学要求；思维敏捷，条理清楚，熟悉教材编写业务，文字表达能力强；身体健康，有时间保证，有一定的组织能力，学术作风民主。此外，在组建教材编写团队时，应适时引进部分中青年教师，对参与编写的中青年教师应具备的条件建议如下：硕士及以上学历，副教授及以上职称；从事药事管理学课程教学年以上，熟悉本学科及课程的教材；近年内发表过与教材、课程教育教学相关的学术文章；积极参加药事管理学领域所举办的各类学术活动与交流；踏实肯干，作风正派，责任心强，具有奉献精神，能主动配合主编开展工作，健康状况良好；近年来有教材编写经历或具有海外相关专业留学经历者可优先考虑。丰富教材编写体例，增强教材的可读性及趣味性药事管理学课程涉及诸多的法律法规，文字表述多，难免枯燥，建议采取以下措施增强教材的趣味性以充分调动学生的学习兴趣：增加相关法律法规的链接或国内外权威药事管理机构和药学杂志的网址以提供给学生主动获取法规的途径；可采用图表对重要条文进行归纳、解释；对于新修订的法律法规，编者可以对其修订背景、修订要点等进行分析总结；可增设“案例讨论与互动”板块，使学生在情境模拟中加深对法律法规的了解。章前增加“学习要求”，章后增加“本章小结”或“本章知识点关系图”。“学习要求”部分是从宏观上提出本章的学习任务，主要分为掌握、熟悉、了解个层次。“本章小结”部分，是对本章所涉及的知识点进行脉络上的梳理，分条列出本章中重要的知识点，并将重点在此处集中列出。此外，还可将本章知识点通过框架图或流程图的形式加以绘制。正文中增加“相 关知识”、“知识拓展”、“案例讨论”。“相关知识”模块重点讲述与本知识点有关，但是由于篇幅等因素的限制不能作为正文写在教材中的内容。“知识拓展”模块重点讲述学科与课程相关领域中的新进展、新知识。编写“案例讨论”模块时，可在对案例进行简单地介绍后列出若干问题供教师和学生共同讨论，在案例末尾处标注资料来源便于学生自行查阅案例相关信息。所选案例必须具有很好的代表性和说服力，能反映药事管理领域的热点、难点问题。在某些章后增加“课程实践”的内容。如可在有些章后增加“课程实践”的内容，供师生选用。“课程实践”板块可设计“药品市场调研”、“参观药品监督管理部门或药品检验机构”、“参观药品生产、经营企业”、角色扮演、模拟情景以及一些需要学生们自行查阅资料并进行归纳总结的内容。药事管理学学习指导与习题集、配套教材的建设建议如下：按照课程任务及每章学习要求，细化“本章学习要点”的内容；除与本课程配套的综合测试题外，可增加国家执业药师资格考试 药事管理与法规 科目的模拟题；选取若干与课程相关的案例（短文），并给出有关问题供学生讨论。选取的案例可引入生产、流通环节有关企业成功的实例；选编若干本课程英语文献，列出若干思考题，引导学生阅读以掌握主要内容。提供吸纳广大读者、专家意见的有效途径建议编者在教材的前言或后记中，留下便于联系的方式（邮箱或电话），或者留下出版社的联系方式，由出版社收集读者反馈信息，一并反馈至编者。此外，可在每本教材中附上一张读者意见反馈表，将读者在使用过程中可能会遇到的若干问题列上，供使用者选择及评价，编者在再版教材时，结合读者的反馈进行相应的调整和修正，最终将会促进教材水平的提高。使教材的装帧设计更美观更合理的相关措施可采取以下措施使教材的装帧设计更美观、更合理：把传统的白纸黑字换成双色印刷并不断提高教材所使用纸张的质量；引入一些重点标识手段，如用加粗、黑体、下划线、文字框、星号等来标注教材中的重要知识点；教材中插入与内容密切相关的图片以充分激发学生的学习兴趣；此外，可采用国际流行的大开本以提高视觉效果，大开本的设计为学生留出了足够的空间做好笔记及心得。参考文献：高鸿慈，林宁关于高等药学教育规划教材的讨论药学教育，（）：杨世民，问媛媛新中国成立 年我国高等药学教育事业的发展中国药学杂志，（）：杨世民，冯变玲，方宇，等我国药事管理学教材建设的探讨药学教育，（）：杨世民，冯变玲，王盟，等 世纪药事管理学课程基本要求探讨西北药学杂志，（）：（收稿日期：）新药引进项目的风险识别和评估贾颖君（西安杨森制药有限公司，西安 ）摘要：目的研究和探讨制药企业之间进行技术传送项目的风险分析和评估以及相应的应对策略。方法从实践角度提出了七大类风险因素，将因果分析图、帕累托图和 模型等风险识别和评估的方法运用到新药引进项目的风险管理中，进行分析和评估。结果找到了新药引进项目风险之间的关系，并分析出影响全局的风险为技术风险和进度风险，进而得到相应的应对策略，从而达到控制项目风险的目标。结论通过控制全局风险达到控制新药引进项目风险的目标，对指导实际的新药引进项目有一定的现实意义。关键词：新药引进项目；风险识别和评估；因果分析图；帕累托图；模型 ：中图分类号：文献标志码：文章编号：（）西北药学杂志 年 月第 卷第期万方数据 ：当前制药行业高速发展，各制药企业都在不断加快新药上市的步伐以期望占领新的市场。为了争取产品上市时间，技术引进模式也受到越来越多制药企业的青睐，它可弥补技术或产品的短缺，提高发展起点，节约新药研发的费用及时间。不过，面对更加复杂、快速变化及科技加速突破的新经济时代，新药引入的过程充满了风险和挑战。如文献 中介绍，国内针对新产品开发项目进行了大量的研究，分析和评估了各种风险的种类，并形成了较为成熟的风险管理模型，适用于不同的行业。但对于制药企业之间的技术传送项目，如何深入全面地进行项目的风险分析和评估，需要进一步探讨。笔者以某制药企业为背景，运用因果分析图、帕累托图及 理论，对新药引进过程的风险识别、风险评估进行了研究。新药引进项目风险识别风险识别的依据主要有：风险管理规划的成果，项目规划，如项目目标、任务、范围、进度计划等；风险种类，一般有技术风险、质量风险、进度风险、管理风险、法律法规、变更风险等；历史资料，从项目及相关项目的历史文档及公共信息渠道中获取；公开信息与资料，商业数据库、行业研究标准等。风险识别比较常用的方法有：流程图、图表法、核查表法、分析法、德尔菲法（）、头脑风暴法、工作分解结构（）、情景分析法、风险因素和驱动因子法等。笔者搜集了该企业近几年新产品引入项目发生的问题，并召集项目组成员及项目专家对项目引进中所出现的各种风险因素进行了统计分析。历史资料共涉及了个项目的 件风险事件，并绘制出了因果分析图直观地将风险进行了归类，共涉及七大类别的风险：进度、法规、管理、质量、供应商、人员以及技术，见图。图项目风险因果分析图帕累托图又称比例图分析法，主要用于确定处理问题的顺序，其科学基础是所谓的“法则”，即为 的问题找出关键的影响因素。由于帕累托图的可视化特性，使得一些项目风险控制变得非常直观和易于理解，有利于确定关键性影响因素、抓住主要矛盾和采取有针对性的应对措施。帕累托图能够显示每个项目风险类别的发生频率，便于了解最为频繁的风险和确定各项风险后果，有助于项目监理决策人确定项目目标和主观判断，及时采取有效的对策。本文基于 件历史风险事件，采用帕累托图（见图）呈现了不同类别的风险发生的概率，清楚地确定出关键性风险类别为技术风险和进度风险。进一步分析技术风险和进度风险这两大类别的风险因素、特点以及对项目的影响，见表。图风险类别的帕累托图表进度风险和技术风险的风险因素风险类别风险因素风险特点对新药引进项目的影响进度风险流程不合理可预测浪费不必要的时间和人力进度制定不合理可预测制定的进度计划表不具有可操作性部门估算裕量过多不可预测项目拖沓错误压缩任务时间可预测导致项目过程不能按照计划进行缓冲不足可预测项目延期任务开展过早已知给人们磨洋工的机会设备材料不到位可预测后续生产不能按时开展技术风险转移的资料不充分已知转移的技术不正确，发生产品失败的事件对设备掌握不足已知工艺与设备不匹配转移的工艺有缺陷不可预测耗费人力和时间开发新工艺工艺有难度可预测增加技术转移的难度工艺设计有误不可预测生产失败，产品不合格工艺能力不足不可预测生产工艺不稳定，产品质量不稳定产品不易清洁不可预测对其他药品造成污染，本项目技术不过关新药引进项目风险分析与评估风险识别环节依据历史数据的统计判断出风险高的影响因素，但综合评价是不可缺少的，通过风险评价，可以将项目各个不同风险之间的关系系统阐明。花大力气控制好根本风险可以投入较少人力与财力在其他风险因素上，风险管理就能起到事半功倍的效果。风险识别中的个大风险因素为：技术风险，进度风险，人员风险，法规风险，供应商风险，管理风险，质量风险。建立 模型 是美国华费尔特教授为分析复杂社会经济系统有关问题而提出的一种方法。其特点是复杂的系统可以被分解为若干子系统。属于概念模型，通过它可以把模糊不清的思想转化为具有良好结构关系的模型。的这些特点很适合于风险因素的综合评估，在一定程度上降低了主观因素的作用，更贴近实际。按照以下流程构建 ：（）评估小组：邀请涉及新产品引进的名多年从事该工作的经验丰富的管理人员。（）设定问题：对新产品引进项目进行风险评价。（）选择构成系统的要素：从风险识别得出七大风险因素作为构成系统的要素。西北药学杂志 年 月第 卷第期万方数据 ：（）根据要素明细表做构思模型，建立风险结构关系的方格图和可达矩阵。根据要素个数绘制如图所示的方格图，并在每行右端注上各要素的名称。在此基础上，通过两两比较，直观确定各要素之间的二元关系。并在两要素交汇处的方格内用符号、加以标识。表示下位风险影响或影响上位风险，表示上位风险影响或影响下位风险。图要素间关系的方格图下面建立可达矩阵，根据图，加入单位矩阵，建立可达矩阵图。可达矩阵表示了不同风险直接的结构关系。在中，两风险之间有关联性的，在矩阵的相应位置上规定值为，否则为，同时默认风险对自身有影响。为了计算过程中的符号明了，根据图中各要素的序号，在可达矩阵中用序号“，和”来代表各个因素。烒烓烖烗“”数量重新排序图可达矩阵（）对可达矩阵的缩减矩阵进行层次化处理。按照中按每行“”元素的多少，由少到多顺次排序，调整矩阵的行和列，得到（）。最后在（）中，从左上角到右下角，依次分解出最大阶数的单位矩阵，并加注方框。每个方框表示一个层次 。其中 与 是强关联要素，在建立骨架矩阵之前，为了简化分析删去，作解释结构模型时补上作最后分析。对图可达矩阵进行层次化处理的结果见图。图骨架矩阵可见，风险要素分为个层次。（）建立 模型根据图骨架矩阵制作 ，将有关联的风险之间画上箭头线，同时如果跨级间的风险有关联（如风险 影响风险，但风险 属于第四层次，而风险 属于第二层次），它们之间不作风险箭头线，这样做仍然可以很好地表示风险之间的关系。从而建立一个四层解释结构模型，如图。图四层结构模型 对解释结构模型的分析结论图对新药引进项目所面临的风险进行了全面系统地展示。从图中可以了解技术风险和进度风险是影响项目全局的风险，是决定项目成败的关键。从结构模型的层次上看，它与统计出来的帕累托图是基本一致的；同时可以分析出技术风险是可以控制的。在前期选择引进的产品时，可以将生产过程的技术难易程度作为是否引进的评判标准之一，引进后若存在技术难度，在设置项目进度时考虑实验所增加的时间。进度风险着重在设置合理的项目进度上，项目计划的合理性影响到管理可控和人员可控，如果遇到了赶工项目，会提高发生管理风险和人员风险的几率。管理风险制约着供应商风险，一个完善的体系可以规避供应商风险。法规风险属于不可控制，只能规避和适应。当底层风险得到了很好的控制，质量风险就减少了。新药引进项目风险评估结论和应对策略由上述风险评估的结果可以得到结论：一个新产品技术引进项目的成功关键是将工作重心放到技术风险和进度风险的控制上，项目初期评估技术风险的种类、难度和解决的难易性，并且制定科学的进度计划；项目过程中深入了解技术难度并加以解决，按照进度计